Sammenligning af benralizumab og mepolizumab til behandling af EGPA (eosinofil granulomatose med polyangiitis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger eosinofile granulomatose med polyangiitis eller EGPA, som er en sjælden sygdom, der påvirker blodkar og organer i kroppen. Sygdommen opstår, når immunsystemet angriber kroppens egne væv og forårsager betændelse i blodkarrene, hvilket kan påvirke lunger, hud, nerver og andre organer. Personer med EGPA har ofte astma og høje niveauer af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: benralizumab og mepolizumab. Begge lægemidler er designet til at reducere antallet af eosinofile celler og dermed mindske betændelsen i kroppen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor længe patienterne forbliver i remission, hvilket betyder en tilstand hvor sygdommen er under kontrol og symptomerne er forsvundet eller meget milde. Studiet vil undersøge, om benralizumab er lige så effektivt som mepolizumab til at holde patienter i remission over tid. Deltagerne vil få enten benralizumab, mepolizumab eller placebo sammen med deres sædvanlige behandling, som typisk inkluderer kortikosteroider, der er medicin som hjælper med at reducere betændelse.

Studiet varer 52 uger og er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Efter de første 52 uger kan deltagerne vælge at fortsætte i en forlængelse af studiet, hvor alle får benralizumab. Under studiet vil læger regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred ved at måle symptomer, blodprøver, lungefunktion og livskvalitet. Læger vil også overvåge for bivirkninger og justere dosis af kortikosteroider efter behov. Målet er at finde ud af, hvilket lægemiddel bedst kan hjælpe patienter med at opretholde remission og reducere deres behov for kortikosteroider.

1 Opstart af behandling

Du får tilfældigt tildelt enten benralizumab (Fasenra 30 mg) eller mepolizumab til indsprøjtning under huden. Du vil ikke vide, hvilket lægemiddel du får, da undersøgelsen er blindet.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende dosis af prednisolon eller prednison tabletter dagligt. Din dosis skal være mellem 7,5 mg og 50 mg om dagen og skal have været stabil i mindst 4 uger.

Hvis du tager andre immunhæmmende lægemidler (medicin der dæmper dit immunsystem), skal du fortsætte med samme dosis gennem hele undersøgelsen.

2 Ugentlige indsprøjtninger de første 3 uger

Du får indsprøjtninger under huden én gang om ugen i de første 3 uger af undersøgelsen.

Indsprøjtningerne gives i en færdigfyldt sprøjte, som indeholder enten det aktive lægemiddel eller en placebo (inaktiv væske).

Indsprøjtningerne gives af sundhedspersonale på klinikken.

3 Månedlige indsprøjtninger

Efter de første 3 uger får du indsprøjtninger én gang om måneden i resten af den 52 uger lange behandlingsperiode.

Du fortsætter med at tage dine daglige prednisolon eller prednison tabletter som ordineret af lægen.

4 Overvågning gennem 52 uger

Din tilstand overvåges regelmæssigt gennem hele behandlingsperioden på 52 uger.

Lægen vurderer din sygdomsaktivitet ved hjælp af en BVAS-score (Birmingham Vasculitis Activity Score), som måler, hvor aktiv din sygdom er.

Målet er at opnå remission, hvilket betyder BVAS-score på 0 og en daglig dosis af prednisolon på højst 4 mg om dagen.

Din lungefunktion, astmasymptomer og livskvalitet bliver også vurderet regelmæssigt.

5 Vurdering ved uge 36 og 48

Ved uge 36 og uge 48 bliver din tilstand særligt nøje vurderet for at se, om du er i remission på begge tidspunkter.

Dette er undersøgelsens hovedmål – at se om du kan opnå og vedligeholde remission på disse to tidspunkter.

Din læge vil vurdere både din sygdomsaktivitet og hvor meget prednisolon du har brug for.

6 Mulig forlængelsesperiode

Efter de 52 uger kan du blive inviteret til at deltage i en forlængelsesperiode.

I denne periode vil alle deltagere vide, hvilket lægemiddel de får (ikke længere blindet).

Formålet er at følge den langsigtede virkning og sikkerhed af behandlingen.

7 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen overvåges du for bivirkninger og sikkerhed.

Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, vital tegn (som blodtryk og puls), fysiske undersøgelser og hjerterytmeundersøgelser (EKG).

Dit antal eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) i blodet vil blive målt regelmæssigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have fået stillet diagnosen EGPA (en sygdom der påvirker blodkar og organer) baseret på din sygehistorie eller tilstedeværelse af astma (vejrtrækningsbesvær) og eosinofili (forhøjet antal af bestemte hvide blodlegemer), plus mindst 2 af følgende: vævsprøve der viser betændelse i blodkar, nerveskade, lungeforandringer, næse- og bihuleproblemmer, hjertemuskelsygdom, nyresygdom, blødning i lungerne, synlige hudblødninger, eller positive blodprøver for særlige antistoffer
  • Du skal have en sygehistorie med tilbagefald (mindst 1 bekræftet tilbagefald af EGPA inden for de sidste 2 år og mere end 12 uger før undersøgelsen) eller behandlingsresistent sygdom (manglende bedring trods standardbehandling i mindst 3 måneder, eller forværring når kortikosteroid-dosis (binyrebarkhormon medicin) reduceres ved doser på 7,5 mg prednisolon eller tilsvarende eller derover)
  • Du skal tage en stabil daglig dosis prednisolon eller prednison (kortikosteroid medicin) på mindst 7,5 mg, men ikke mere end 50 mg, i mindst 4 uger før deltagelse i studiet
  • Hvis du tager immunhæmmende medicin (medicin der dæmper immunsystemet), skal dosis have været stabil i 4 uger før studiet starter og forblive stabil under studiet
  • Dit hjerterytme på EKG (hjertediagram) skal være normalt med en QTc-værdi under 450 millisekunder, eller under 480 millisekunder hvis du har en særlig type hjerterytmeforstyrelse
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra studiestart og i mindst 12 uger efter den sidste studiemedicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom udover EGPA (eosinofil granulomatøs polyangiitis – en sjælden inflammatorisk sygdom)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har været indlagt på hospital inden for de sidste 4 uger på grund af din sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har parasitinfektioner (infektioner forårsaget af små organismer som ormearter)
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem udover din EGPA
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberg Tyskland
medius KLINIKEN gGmbH Kirchheim unter Teck Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Kzsopn Fsmj Rkydrovuppbok Uqp Ktsajhcqr Igqxvelcqjs Lübeck Tyskland
Ckcfeg Hvntnbbrazs Ukqewtndpilsr Du Ddwfs Dijon Frankrig
Aydijsvfii Ppgloiwi Hlpctgrb Du Mcrvnnksv Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
29.10.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.10.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
29.10.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
29.10.2019

Forsøgssteder

Benralizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere bestemte celler i immunsystemet kaldet eosinofile celler, som kan forårsage betændelse i blodkarrene og andre organer hos patienter med EGPA. Dette lægemiddel hjælper med at reducere betændelse og kontrollere sygdomssymptomerne.

Mepolizumab er også et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Ligesom benralizumab arbejder det med at kontrollere eosinofile celler i kroppen, men det gør det på en lidt anden måde. Det hjælper med at forhindre disse celler i at forårsage skade på blodkar og organer hos patienter med EGPA.

Standard behandling refererer til de sædvanlige lægemidler, som patienter med EGPA normalt får for at kontrollere deres sygdom. Dette inkluderer typisk lægemidler, der dæmper immunsystemet og reducerer betændelse i kroppen. Alle patienter i undersøgelsen vil fortsætte med at tage deres normale standard behandling sammen med det undersøgelseslægemiddel, de får tildelt.

Eosinofil Granulomatøs med Polyangiitis – Dette er en sjælden autoimmun sygdom, der påvirker blodkar i hele kroppen. Sygdommen karakteriseres ved betændelse i små og mellemstore blodkar, hvilket kan påvirke mange forskellige organer. Patienter med denne tilstand har typisk forhøjede niveauer af eosinofile celler i blodet, som er en type hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig ofte i tre faser, startende med astma og allergilignende symptomer, efterfulgt af forhøjede eosinofile tal i blodet, og til sidst vaskulitis der påvirker forskellige organer. Almindelige symptomer inkluderer astma, bihulebetændelse, hudforandringer og nervepåvirkning. Sygdommen har tendens til at forløbe i perioder med opblussen og remission.

Forsøgs-ID:
2023-510248-19-00
Protokolkode:
D3253C00001
NCT ID:
NCT04157348
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet mepolizumab til behandling af eGPA (eosinofil granulomatose) med betændelse i næse og hals

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Test af ny medicin (NS-229) til behandling af EGPA – en sjælden betændelsessygdom i blodkarrene

    Rekrutterer

    Frankrig Tyskland Italien Spanien