Undersøgelse af palbociclib i kombination med hormonbehandling hos patienter med HR-positiv/HER2-negativ lokalt tilbagevendende brystkræft efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hormonreceptor-positiv og HER2-negativ brystkræft, der er vendt tilbage lokalt efter tidligere behandling. Formålet er at undersøge om tillæg af medicinen palbociclib (IBRANCE) til standard hormonbehandling kan forlænge tiden uden tilbagefald af sygdommen.

Behandlingen i studiet består af enten standard hormonbehandling alene eller standard hormonbehandling kombineret med palbociclib. Palbociclib gives som tabletter eller kapsler i forskellige styrker (75 mg, 100 mg eller 125 mg) der tages gennem munden. Behandlingen fortsætter i op til 3 år.

Studiet er rettet mod både kvinder og mænd over 18 år, som har fået fjernet deres tilbagevendte brystkræft kirurgisk. Det er et såkaldt fase III studie, hvor man sammenligner to forskellige behandlinger for at se, hvilken der er mest effektiv til at forhindre at sygdommen kommer tilbage igen.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt én af to behandlingsgrupper: enten palbociclib sammen med hormonbehandling eller hormonbehandling alene.

Behandlingen starter efter operation og eventuel strålebehandling er afsluttet.

2 Medicinsk behandling

Hvis du er i palbociclib-gruppen, vil du modtage IBRANCE tabletter eller kapsler (75 mg, 100 mg eller 125 mg) til indtagelse gennem munden.

Hormonbehandlingen fortsætter i mindst 3 år.

Palbociclib-behandlingen varer 3 år.

3 Opfølgning og kontrol

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge din helbredstilstand.

Lægen vil kontrollere dine blodprøver, nyrefunktion og leverfunktion.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

4 Varighed af studiet

Studiet fortsætter indtil december 2026.

Formålet er at undersøge, om tilføjelsen af palbociclib til hormonbehandling kan forlænge tiden uden tilbagefald af brystkræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået bekræftet brystkræft med hormonreceptor-positiv (HR+) og HER2-negativ status gennem en vævsprøve
  • Din kræft skal være vendt tilbage lokalt i enten:
    • Brystet
    • Brystvæggen
    • Lymfeknuder i armhulen eller brystkassen
  • Du skal have gennemgået kirurgisk fjernelse af den tilbagevendte kræft inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du har fået strålebehandling, skal den være afsluttet mindst 2 uger før studiestart
  • Din ECOG-status (skala for fysisk formåen) skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du skal kunne være selvhjulpen i dagligdagen
  • Du skal have normale blodprøver for:
    • Blodtal
    • Nyrefunktion
    • Leverfunktion
  • Du skal være villig til at få taget en vævsprøve til central undersøgelse
  • Du skal enten planlægge at starte eller allerede være i hormonbehandling
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har haft fjernmetastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen)
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom eller alvorlige hjerteproblemer
  • Patienter, der har aktiv infektion som kræver systemisk behandling
  • Personer, der modtager anden eksperimentel behandling eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat organ-funktion)
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge)
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Patienter med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Personer, der har haft en anden kræftform inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft, der ikke er melanom)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Avpxqay Ohnsugdcrpn Uvazwmwskalzh Phsrf Parma Italien
Cufejx Llbg Bdvrjm Lyon Frankrig
Ipuqphag Cappyd Djsxhgvbrzpdzrlgf L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Nwbpdxul Ioeesekqb oq Oybzfsej Budapest Ungarn
Ozcgbrnxt Rwxlbhe di Bcmzjxt Bergamo Italien
Upq Oclbixwlq Mkvhxt &ozqxer Pnts &pncjmeig Pgknqaworrswbk Brindisi Italien
Iznhdzhu Rmfgobovb Prk Lt Spzvtv Djp Tineol Dblz Aoiwgtw Irnd Sydtuf Meldola Italien
Chhbkk Hzyqfpbyrkr Ef Uymvxvgzsrhrs Dx Lrrviuj Limoges Frankrig
Ircpurns Brfwmcot Bordeaux Frankrig
Hqqikprm Vkgn deqdgfvn Barcelona Spanien
Htozchgh Uwfblpwwtletj dy A Cogvfp A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.06.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.06.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.06.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.06.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Palbociclib er et lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Det virker ved at bremse væksten af kræftceller ved at blokere særlige proteiner, der er involveret i celledeling. Det gives i kombination med hormonbehandling for at gøre behandlingen mere effektiv.

Endokrin terapi (hormonbehandling) er en behandlingsform, der bruges til at reducere eller blokere hormoner i kroppen, særligt østrogen og progesteron, som kan stimulere væksten af visse typer brystkræft. Denne type behandling kan omfatte forskellige typer medicin, der enten sænker kroppens produktion af hormoner eller forhindrer hormonerne i at påvirke kræftcellerne.

Brystkræft med HR-positiv HER2-negativ status – En form for brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for hormoner (HR-positiv), men ikke har for mange HER2-proteiner (HER2-negativ). Denne type brystkræft kan vende tilbage lokalt i brystet eller i det omkringliggende væv efter den første behandling, hvilket kaldes isoleret lokoregional tilbagefald (ILRR). Sygdommen udvikler sig, når kræftceller, der er følsomme over for hormoner som østrogen og progesteron, begynder at vokse ukontrolleret. Ved denne type brystkræft kan kræftcellerne sprede sig til det omkringliggende væv og nogle gange danne nye tumorer i området omkring det oprindelige operationssted. Denne type brystkræft er en af de mest almindelige former for brystkræft.

Forsøgs-ID:
2024-510776-20-00
Protokolkode:
IBCSG 59-19
NCT ID:
NCT03820830
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af patritumab deruxtecan sammenlignet med standardbehandling hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn Italien Polen +1