Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af evolocumab mod forhøjet kolesterol hos patienter efter akut blodprop i hjertet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger dyslipidæmi, som er en tilstand med unormale niveauer af fedtstoffer i blodet, hos patienter der er indlagt på hospitalet med akut myokardieinfarkt. Akut myokardieinfarkt er det medicinske udtryk for blodprop i hjertet, som opstår når blodtilførslen til en del af hjertemusklen bliver blokeret. Studiet sammenligner behandling med medicinen evolocumab sammen med standard fedtstofbehandling mod kun standard fedtstofbehandling alene.

Formålet med studiet er at vurdere om behandling med evolocumab givet meget tidligt efter indlæggelse kan reducere risikoen for hjerte-kar-hændelser hos patienter indlagt med blodprop i hjertet. Evolocumab er en medicin der hjælper med at sænke niveauet af skadeligt kolesterol i blodet. Standard fedtstofbehandling refererer til de almindelige metoder som læger bruger til at kontrollere fedtstoffer i blodet.

Under studiet vil deltagerne modtage enten evolocumab sammen med deres sædvanlige fedtstofbehandling eller kun den sædvanlige fedtstofbehandling. Lægerne vil følge deltagerne over tid for at se, om der opstår nye tilfælde af blodprop i hjertet, iskæmisk slagtilfælde som er en type slagtilfælde forårsaget af blokeret blodtilførsel til hjernen, arteriel revaskularisering som er procedurer til at genoprette blodgennemstrømningen i blodkarrene, eller død af enhver årsag. Studiet vil også måle ændringer i kolesterolniveauer hos nogle af deltagerne for at se hvor godt behandlingen virker.

1 Indledende behandling og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelse (kaldet randomisering). Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe 1 vil modtage evolocumab sammen med den sædvanlige behandling for forhøjet kolesterol. Gruppe 2 vil kun modtage den sædvanlige behandling for forhøjet kolesterol.

Behandlingen begynder, mens du stadig er indlagt på hospitalet efter dit hjerteanfald (også kaldet myokardieinfarkt).

2 Behandling med evolocumab (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt evolocumab-gruppen, vil du modtage dette lægemiddel sammen med din normale kolesterolbehandling.

Evolocumab er et lægemiddel, der hjælper med at sænke dit LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol) i blodet.

Lægemidlet gives som en injektion under huden, ligesom man giver insulin til diabetikere.

3 Regelmæssige opfølgninger og monitering

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg hos lægen gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere dit helbred og notere eventuelle ændringer i din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit kolesterolniveau og andre vigtige værdier.

4 Kolesterolmåling efter 12 uger

Hvis du er blandt de cirka 300 patienter, der er udvalgt til særlig overvågning, vil der blive taget en blodprøve efter 12 uger.

Denne blodprøve vil måle ændringen i dit LDL-kolesterol niveau sammenlignet med niveauet ved studiestart.

Denne måling hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

5 Kolesterolmåling efter 52 uger

Hvis du er blandt de cirka 300 patienter med særlig overvågning, vil der blive taget endnu en blodprøve efter 52 uger (cirka 1 år).

Denne blodprøve vil igen måle dit LDL-kolesterol niveau for at se den langsigtede effekt af behandlingen.

Denne måling giver information om behandlingens vedvarende virkning over tid.

6 Løbende overvågning af helbredshændelser

Gennem hele studieperioden vil lægen registrere alle vigtige helbredshændelser, der måtte opstå.

Dette inkluderer nye hjerteanfald, slagtilfælde forårsaget af blodpropper, operationer på hjertets blodkar eller andre blodkar, og dødsfald.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle helbredsproblemer eller hospitalsindlæggelser til studieteamet.

7 Afslutning af studiet

Studiet fortsætter, indtil der er indsamlet tilstrækkeligt med data til at besvare forskningsspørgsmålet.

Din deltagelse kan afsluttes tidligere, hvis lægen vurderer, at det er bedst for dit helbred.

Ved studieafslutning vil du få information om de overordnede resultater, når de foreligger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage) før deltagelse i undersøgelsen. Hvis du ikke kan give samtykke selv på grund af din tilstand, kan en pårørende eller værge give tilladelse på dine vegne
  • Du skal være mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
  • Du skal være indlagt på hospitalet på grund af et hjerteanfald (også kaldet NSTEMI eller STEMI). Dette betyder, at blodtilførslen til dit hjerte har været blokeret, hvilket har skadet hjertemusklen
  • Dit hjerteanfald skal skyldes åreforkalkning, som betyder, at dine blodkar er blevet forsnævrede på grund af aflejringer af fedt og andre stoffer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse (behandling der renser blodet, når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af anden sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (blodsukkersygdom der ikke er velbehandlet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge behandlingsinstruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt større operation i løbet af studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Jaemtland Haerjedalen Östersund Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Region Blekinge Karlskrona Sverige
Vrinnevisjukhuset I Norrkoeping Region Oestergoetland Norrköping Sverige
Region Norrbotten Luleå Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Region Kronoberg Växjö Sverige
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Sjukhusen I Vaester-Vaestra Goetalandsregionen Alingsås Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Udwxbef Unvrfctcxn Hyrjghwp Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
08.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Evolocumab er et lægemiddel, der hjælper med at sænke kolesterolniveauet i blodet. Det virker ved at blokere et bestemt protein, som kroppen bruger til at producere kolesterol. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme hos patienter, der har haft et hjerteanfald.

Rutinemæssig lipidbehandling omfatter standard lægemidler og behandlinger, som læger normalt bruger til at kontrollere fedtindholdet i blodet, især kolesterol. Dette kan omfatte forskellige typer af kolesterolsænkende medicin og livsstilsændringer som kostjusteringer. Denne behandling er den normale måde at håndtere høje kolesterolniveauer på efter et hjerteanfald.

Dyslipidæmi – Dyslipidæmi er en tilstand, hvor fedtstofferne i blodet er i ubalance. Dette betyder, at niveauerne af kolesterol og andre fedtstoffer som triglycerider enten er for høje eller for lave i forhold til de normale værdier. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid og kan være forårsaget af både genetiske faktorer og livsstilsfaktorer som kost og fysisk aktivitet. Personer med dyslipidæmi har ofte forhøjet LDL-kolesterol, som også kaldes “dårligt kolesterol”, eller lavt HDL-kolesterol, som kaldes “godt kolesterol”. Tilstanden påvirker blodkarrenes sundhed ved at føre til ophobning af fedtstoffer i karwæggene. Dette kan over tid resultere i forsnævring af blodkarrene og øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Forsøgs-ID:
2023-509268-26-00
Protokolkode:
20190184
NCT ID:
NCT05284747
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af K-924 bestående af ezetimib og pitavastatin til patienter med højt kolesterol, som ikke får tilstrækkelig effekt af pitavastatin.

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Kan genetisk test mindske muskelsmerter hos patienter med hjerte-kar-sygdom, der tager kolesterolsænkende medicin (statiner)?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien