Sammenligning af ugentlig versus hver anden uge infliximab-behandling hos patienter med kronisk tarmbetændelse i ro-fase

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre typer tarmbetændelse: ulcerativ colitis, som er en kronisk betændelse i tyktarmen, Crohns sygdom, som kan påvirke hele fordøjelseskanalen, og inflammatorisk tarmsygdom type uklassificeret, som er en form for tarmbetændelse, der ikke passer ind i de andre kategorier. Behandlingen, der anvendes, er infliximab, et lægemiddel der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. I studiet får patienterne infliximab som en indsprøjtning under huden, hvilket kaldes subkutan administration, efter tidligere at have fået medicinen direkte i blodet gennem en vene, hvilket kaldes intravenøs administration.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at give subkutan infliximab på – enten hver uge eller hver anden uge – hos patienter, som tidligere har haft kontrol over deres sygdom med en optimeret intravenøs behandling, før de skiftede til subkutan behandling. Studiet ønsker at undersøge, hvilken af de to behandlingsmetoder der bedst opretholder patienternes tilstand uden brug af steroider, som er en type antiinflammatorisk medicin. Patienterne skal være i remission, hvilket betyder, at deres sygdom er under kontrol og ikke viser aktive tegn på betændelse.

Under studiet følges patienterne i 52 uger for at se, om de forbliver raske og ikke har brug for yderligere behandling. Der måles både kliniske symptomer og biologiske markører som CRP, et protein der viser betændelse i kroppen, og fækal calprotectin, som måler betændelse i tarmen. Studiet registrerer også patienternes oplevelser og tilfredshed med at skifte til indsprøjtninger under huden sammenlignet med den tidligere behandling gennem venerne. Hvis patienterne får forværring af deres sygdom, kan behandlingen justeres eller ændres tilbage til den tidligere metode efter behov.

1 skift til subkutan behandling

Du skifter fra at få infliximab gennem en slange i din blodåre til selv at give dig medicinen som en indsprøjtning under huden. Infliximab er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i din tarm.

Du vil få træning i, hvordan du giver dig selv indsprøjtningen. Den første gang foregår på hospitalet, hvor sundhedspersonale vil guide dig.

2 ugentlig behandling eller behandling hver anden uge

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper. Enten skal du give dig selv en indsprøjtning hver uge, eller du skal give dig selv en indsprøjtning hver anden uge.

Doseringen vil være baseret på din kropsvægt og den behandling, du tidligere har modtaget gennem blodåren.

3 opfølgning efter 8 uger

Efter 8 uger kommer du til kontrol på hospitalet. Du vil få taget blodprøver for at måle CRP (et mål for betændelse i kroppen).

Du skal også aflevere en afføringsprøve for at måle fækal calprotectin (et mål for betændelse i tarmen).

Lægen vil vurdere, om du stadig er i remission, hvilket betyder, at din sygdom er under kontrol uden symptomer.

4 opfølgning efter 24 uger

Du kommer igen til kontrol efter 24 uger. Du vil få taget de samme blodprøver og aflevere en afføringsprøve.

Lægen vil tjekke, om du fortsat har det godt med behandlingen, og om der er behov for justeringer.

Du vil blive spurgt om din oplevelse med at give dig selv indsprøjtninger derhjemme.

5 slutkontrol efter 52 uger

Efter et helt år (52 uger) kommer du til den sidste planlagte kontrol i undersøgelsen.

Du vil få taget blodprøver og aflevere en afføringsprøve som tidligere. Lægen vil vurdere, om behandlingen fortsat virker godt.

Du vil blive spurgt om din samlede oplevelse med at være skiftet til indsprøjtninger under huden sammenlignet med behandling gennem blodåren.

6 eventuelle behandlingsjusteringer

Hvis du på noget tidspunkt får symptomer på din tarmsygdom igen, kan lægen beslutte at optimere din behandling. Det betyder, at doseringen kan øges eller hyppigheden kan ændres.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at skifte tilbage til behandling gennem blodåren, hvis indsprøjtningerne under huden ikke virker godt nok.

Alle ændringer i behandlingen vil blive nøje dokumenteret som en del af undersøgelsen.

7 løbende overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsesperioden vil du blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

Ved hver kontrol vil lægen spørge dig om, hvordan du har det, og om du har oplevet nogen uønskede effekter af medicinen.

Alvorlige bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have en bekræftet diagnose af Crohns sygdom (en kronisk tarmbetændelse), colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen) eller inflammatorisk tarmsygdom af uklassificeret type. Diagnosen skal være bekræftet gennem undersøgelser som kikkertundersøgelse (hvor lægen ser ind i tarmen), vævsprøver (små stykker af tarmvæv undersøges under mikroskop) eller røntgenbilleder
  • Du skal være i klinisk remission uden brug af kortikosteroider (også kaldet steroider – medicin der dæmper betændelse). Dette betyder at dine symptomer er under kontrol uden denne type medicin. For patienter med colitis ulcerosa betyder det ingen rektal blødning (blod fra endetarmen) og højst én løs afføring om dagen. For patienter med Crohns sygdom betyder det meget lidt mavesmerte og ikke mere end omkring 3 løse afføringer om dagen
  • Du må ikke have brugt kortikosteroider i de seneste 8 uger før undersøgelsen
  • Du skal være i biologisk remission, hvilket betyder at dine betændelsesmarkører i blodet skal være lave. Dit CRP (et protein der viser betændelse i kroppen) skal være under 10 mg/L, og dit fækale calprotectin (et protein i afføringen der viser betændelse i tarmen) skal være under 250 µg/g
  • Du skal have fået infliximab gennem en drop i åren (intravenøst) i mindst 26 uger i træk. Infliximab er en medicin der dæmper kroppens immunsystem for at reducere betændelse
  • Du skal have fået den samme dosis infliximab gennem droppen i mindst de seneste 20 uger
  • Den gennemsnitlige dosis infliximab du får hver 8. uge skal være mellem 8 og 22 mg per kg kropsvægt
  • Du skal kunne tale og læse flydende hollandsk, fransk eller engelsk
  • Du skal være i stand til frivilligt at give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion i kroppen lige nu
  • Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for infliximab (medicinen der bruges i studiet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har multiple sklerose (en sygdom i nervesystemet) eller andre nervesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre biologiske lægemidler (særlige typer medicin) end infliximab inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som lægen mener vil påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende Ostende Belgien
centre Hospitalier de Wallonie Picarde Tournai Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Heiapdpvqvkeecuyygpf Lrnj Lier Belgien
Ifzkwh Bonheiden Belgien
Ap Vxhreyvm Tongeren Belgien
Opbtdimgcyvveqhmcgidkbcxxh Aalst Belgien
Uybrepjxlm Ow Aaymint Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Infliximab er et lægemiddel, der hjælper med at behandle inflammatoriske sygdomme som Crohns sygdom og leddegigt. Det virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet TNF-alfa, som forårsager betændelse og ødelæggelse af væv. I dette studie gives infliximab som en indsprøjtning under huden (subkutant) i stedet for direkte i en blodåre (intravenøst). Lægemidlet hjælper med at holde inflammationen under kontrol og forhindre sygdomssymptomer i at komme tilbage. Deltagerne i studiet får enten indsprøjtninger hver uge eller hver anden uge for at finde ud af, hvilket tidsinterval der fungerer bedst.

Colitis ulcerosa – Dette er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i tarmvæggen, som starter i endetarmen og kan brede sig opadgående gennem tyktarmen. Betændelsen er begrænset til tarmens indre lag og forekommer i et kontinuerligt mønster uden sunde områder imellem. Symptomerne omfatter hyppig diarré, ofte med blod og slim, mavesmerter og trængen til toilettet. Sygdommen forløber typisk i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med remission.

Inflammatorisk tarmsygdom af uklassificeret type – Dette er en form for kronisk tarmbetændelse, som har karakteristika fra både colitis ulcerosa og Crohns sygdom, men som ikke kan klassificeres entydigt som den ene eller den anden. Sygdommen forårsager betændelse i tarmsystemet med symptomer som diarré, mavesmerter og vægttab. Den påvirker typisk tyktarmen, men kan have træk, der ikke passer ind i de klassiske mønstre for andre inflammatoriske tarmsygdomme. Forløbet kan variere betydeligt mellem patienter, og nogle kan senere udvikle sig til en mere specifik diagnose.

Crohns sygdom – Dette er en kronisk betændelsessygdom, der kan påvirke alle dele af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Betændelsen går gennem alle lag af tarmvæggen og forekommer ofte i pletter med sunde områder imellem de betændte dele. Sygdommen påvirker mest almindeligt den nederste del af tyndtarmen og begyndelsen af tyktarmen. Symptomerne inkluderer diarré, mavesmerter, træthed og vægttab. Sygdommen kan også forårsage komplikationer som forsnævringer, fisler og abscesser i tarmsystemet.

Forsøgs-ID:
2023-508166-15-00
Protokolkode:
BIRD2023001
NCT ID:
NCT06113913
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9