Undersøgelse af kombineret behandling versus enkeltbehandling med pirfenidon og nintedanib hos patienter med idiopatisk lungefibrose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger idiopatisk pulmonær fibrose, som er en alvorlig lungesygdom, hvor der opstår ardannelse i lungerne. Ardannelsen gør det sværere for lungerne at fungere normalt og kan medføre åndenød, hoste og nedsat lungefunktion. Studiet fokuserer på patienter, der allerede er i behandling med enten pirfenidon eller nintedanib, som er mediciner, der kan bremse sygdommens udvikling, men hvor sygdommen stadig forværres på trods af behandlingen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken behandlingsstrategi der er mest effektiv hos patienter med forværrende sygdom. De tre behandlingsstrategier, der sammenlignes, er: kombinationsbehandling med både pirfenidon og nintedanib, skift til den anden medicin alene, eller fortsættelse med den nuværende medicin uden ændringer. Studiet måler primært, hvor meget lungefunktionen falder over 24 uger ved hjælp af en test kaldet forceret vitalkapacitet, som måler, hvor meget luft lungerne kan indeholde.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt i 24 uger med regelmæssige undersøgelser og lungefunktionstests. Der vil også blive foretaget computertomografi-scanninger for at se på ændringer i lungerne, og deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. Studiet vil også registrere, hvor godt deltagerne tåler behandlingen, og om der opstår behov for indlæggelse eller andre komplikationer i løbet af studieperioden.

1 baseline besøg og randomisering

Du vil gennemgå en spirometri-undersøgelse (en test der måler din lungefunktion ved at du puster i et særligt apparat) på hospitalet. Dette bliver dit baseline-målepunkt, som alle fremtidige målinger vil blive sammenlignet med.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: 1) kombinationsbehandling med både pirfenidone og nintedanib, 2) skift til anden enkeltbehandling (fra den medicin du allerede tager til den anden), eller 3) fortsættelse af din nuværende enkeltbehandling uden ændringer.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet, herunder King’s Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire, EQ-5D-5L spørgeskema, og Living with Pulmonary Fibrosis spørgeskemaer.

Du vil få en CT-scanning (computertomografi) af dine lunger for at vurdere graden af ardannelse.

2 uge 4 kontrol

Du vil få foretaget en ny spirometri-undersøgelse på det samme apparat som ved baseline for at måle eventuelle ændringer i din lungefunktion.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du på dette tidspunkt tage både pirfenidone (1602-2403 mg dagligt) og nintedanib (200-300 mg dagligt).

Hvis du er skiftet til anden enkeltbehandling, vil du tage enten pirfenidone eller nintedanib i de angivne doser.

Hvis du fortsætter din nuværende behandling, vil du fortsætte med den samme medicin i samme dosis som før.

3 uge 12 kontrol

Du vil igen gennemgå spirometri-undersøgelse på det samme apparat for at følge udviklingen i din lungefunktion.

Din behandling fortsætter ifølge den gruppe, du blev tildelt ved baseline.

Eventuelle bivirkninger og din tolerance af medicinen vil blive vurderet.

4 uge 24 afsluttende besøg

Du vil få den afsluttende spirometri-undersøgelse for at måle de samlede ændringer i din lungefunktion over de 24 uger.

Du vil igen udfylde de samme spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet som ved baseline.

Du vil få en ny CT-scanning af lungerne for at vurdere eventuelle ændringer i ardannelsen.

Din deltagelse i studiet vil blive afsluttet, og resultaterne af dine undersøgelser vil blive analyseret sammen med data fra andre deltagere.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 50 år gammel
  • Du skal have en diagnose af idiopatisk lungefibrose, som er en sygdom hvor lungevævet bliver arret og stift. Diagnosen skal være stillet efter internationale retningslinjer og bekræftet ved røntgenundersøgelser og eventuelt vævsundersøgelser
  • Du skal have haft mindst ét af følgende fire tegn på sygdomsforværring inden for de sidste 12 måneder, på trods af behandling med medicin mod lungesygdommen:
    • Din lungefunktion (hvor meget luft dine lunger kan rumme) er faldet med 10% eller mere
    • Din lungefunktion er faldet med 5-10% og du har fået forværrede vejrtrækningsproblemer
    • Din lungefunktion er faldet med 5-10% og der er øget ardannelse i lungerne på røntgenbilleder
    • Du har fået forværrede vejrtrækningsproblemer og øget ardannelse i lungerne på røntgenbilleder
  • Du skal have taget den samme dosis af enten pirfenidon eller nintedanib i mindst 6 måneder. Dette er medicin, der bruges til at behandle lungefibrose. Dosis skal være mellem 1602-2403 mg dagligt for pirfenidon eller 200-300 mg dagligt for nintedanib, og du skal tåle medicinen godt
  • Din lungefunktion skal være mindst 45% af det, der er normalt for en person på din alder og størrelse
  • Forholdet mellem hvor hurtigt du kan puste luft ud på ét sekund og hvor meget luft dine lunger kan rumme skal være mindst 0,70
  • Din læge skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 9 måneder
  • Du skal have underskrevet et samtykke om at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilmeldt det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke fået bekræftet diagnosen idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet bliver ar-væv uden kendt årsag)
  • Du er under 40 år eller over 80 år
  • Du har en FVC (lungekapacitet – hvor meget luft du kan puste ud) på mindre end 50% af det forventede
  • Du har en DLCO (lungernes evne til at optage ilt) på mindre end 30% af det forventede
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra pirfenidone eller nintedanib
  • Du er allergisk over for pirfenidone, nintedanib eller andre stoffer i medicinen
  • Du har alvorlig leversygdom eller dine leverenzymer (stoffer der viser leverens funktion) er for høje
  • Du har alvorlig nyresygdom
  • Du har hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du tager medicin der påvirker blodets størkning og ikke kan stoppes
  • Du har en blødningssygdom eller høj risiko for blødning
  • Du har behov for iltbehandling i hvile (behandling hvor du får ekstra ilt gennem næsen eller munden)
  • Du deltager i andre kliniske studier eller har deltaget i andre studier inden for de sidste 30 dage
  • Du har en anden lungesygdom der påvirker din vejrtrækning
  • Du kan ikke udføre spirometri (en undersøgelse hvor du puster i et apparat der måler din lungefunktion)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cfzmdy Hbizqpegvwt Ucnlpkoxkalyb Rsucc Reims Frankrig
Cdptwj Hlsietsbgcw Ed Ufuzblzcagnqb Dy Lqykesq Limoges Frankrig
Cfdxvm Hidpilslygs Uegxkykgpkmsy Dq Duvxh Dijon Frankrig
Aefkahibwk Plkkuwxf Hfenxxbg Dc Mjtolatym Marseille Frankrig
Cvzkle Huwufqtfzng Rvvzehmw Uqnlpdlqypkek Dz Txozb Tours Frankrig
Ctrtkw Hfisromeqmp Rrubdowj Dhlhnfeovxzxig Angers Frankrig
Bqoyrlhy Upoayukyaj Hxzdrwiq Codgwo Besançon Frankrig
Gnaeos Hnadvnewsvn Udeibrsryfplf Pvazo Pafuouyqnvw Ec Nragntobkhng Paris Frankrig
Ckhp Dy Neosc Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hsvvxurv Uaeyyigbvychuz Sbpclhrrpw &fwromf Hjyfabi da Hekrypoleja Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pirfenidon er et lægemiddel, der bruges til at behandle idiopatisk lungefibrose, som er en sygdom, hvor lungevævet bliver arret og stift. Dette lægemiddel hjælper med at bremse forværringen af sygdommen ved at reducere inflammationen og dannelsen af arvæv i lungerne. Pirfenidon kan hjælpe patienter med at bevare deres lungefunktion længere.

Nintedanib er også et lægemiddel til behandling af idiopatisk lungefibrose. Det virker ved at blokere bestemte signaler i kroppen, der fører til arvævsdannelse i lungerne. Nintedanib hjælper med at sænke hastigheden, hvormed sygdommen forværres, og kan bidrage til at bevare patienternes evne til at trække vejret normalt i længere tid.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk lungefibrose – Dette er en kronisk lungesygdom, hvor der gradvist dannes arvæv (fibrose) i lungerne uden en kendt årsag. Sygdommen påvirker primært de små luftsække (alveolerne) og det omkringliggende væv i lungerne. Over tid bliver lungevævet tykkere og stivere, hvilket gør det sværere for lungerne at udvide sig og trække sig sammen normalt. Dette fører til en gradvis forringelse af lungernes evne til at optage ilt fra luften og transportere det til blodet. Patienter oplever typisk tiltagende åndenød, særligt ved fysisk aktivitet, samt en tør hoste. Sygdommen udvikler sig langsomt og progressivt, hvor lungefunktionen gradvist forværres over måneder og år.

Forsøgs-ID:
2024-511427-34-00
Protokolkode:
69HCL19_0029
NCT ID:
NCT03939520
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien