Sammenligning af behandling med bortezomib og ciltacabtagene autoleucel versus standardbehandling hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger myelomatose, som er en kræftform, der påvirker blodet og knoglemarven. Kræftcellerne udvikler sig i knoglemarven, hvor de normale blodceller dannes. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb for patienter, der netop har fået stillet diagnosen myelomatose, og som ikke skal have stamcelletransplantation som den første behandling. En stamcelletransplantation er en behandlingsform, hvor patientens egne sunde stamceller bruges til at genetablere knoglemarven efter intensiv behandling.

Den ene behandling består først af en kombination af tre lægemidler: bortezomib, lenalidomid og dexamethason, som kaldes VRd-behandling. Efter denne indledende behandling får patienterne en særlig type behandling kaldet ciltacabtagene autoleucel, som er en CAR-T-celleterapi. CAR-T-celleterapi er en avanceret behandlingsform, hvor patientens egne T-celler, som er en type immunceller, modificeres i laboratoriet, så de bedre kan genkende og bekæmpe kræftcellerne. Den anden behandling starter også med VRd-behandlingen, men fortsættes derefter med en vedligeholdelsesbehandling bestående af lenalidomid og dexamethason, som kaldes Rd-behandling.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor effektive de to behandlingsforløb er til at forhindre, at sygdommen udvikler sig. Patienterne bliver tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Behandlingsforløbet vil variere afhængigt af, hvilken gruppe patienten bliver placeret i, men begge grupper starter med den samme indledende VRd-behandling.

1 Indledende behandling med VRd kombinationsterapi

Du vil modtage en kombinationsbehandling kaldet VRd, som består af tre lægemidler: bortezomib (også kaldet Velcade), lenalidomid og dexamethason.

Bortezomib gives som injektion under huden. Lenalidomid tages som kapsler gennem munden, og dexamethason tages som tabletter gennem munden.

Denne indledende behandling vil fortsætte i en bestemt periode som fastlagt i studiet, før du går videre til næste fase.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Efter den indledende VRd behandling vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af en computerbaseret lodtrækning.

Du har 50% chance for at blive tildelt hver gruppe. Hverken du eller dit behandlingsteam kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

3 Behandlingsgruppe A: Forberedelse til CAR-T celleterapi

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage ciltacabtagene autoleucel (også kaldet cilta-cel eller Carvykti), som er en type CAR-T celleterapi.

CAR-T celleterapi betyder, at dine egne immunforsvarsceller bliver modificeret i laboratoriet til bedre at bekæmpe kræftcellerne.

Før du kan modtage CAR-T cellerne, skal du have en konditioneringsbehandling med to lægemidler: cyclophosphamid og fludarabin.

Disse lægemidler forbereder dit immunsystem til at modtage de modificerede celler ved at reducere antallet af dine eksisterende immunforsvarsceller.

4 CAR-T celleinfusion

Du vil modtage ciltacabtagene autoleucel som en enkelt infusion direkte i din blodåre.

Dosen vil være mellem 3,2 × 10^6 og 1,0 × 10^8 celler, som gives som en væskeinfusion.

Dette er en engangbehandling, hvor de modificerede celler infunderes i dit blodomløb.

5 Behandlingsgruppe B: Vedligeholdelsesterapi med Rd

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du fortsætte med vedligeholdelsesterapi kaldet Rd.

Rd består af to lægemidler: lenalidomid og dexamethason.

Lenalidomid tages som kapsler gennem munden, og dexamethason tages som tabletter gennem munden.

Denne behandling fortsætter som vedligeholdelsesterapi over en længere periode.

6 Opfølgning og overvågning

Uanset hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt, vil du have regelmæssige kontroller hos dit behandlingsteam.

Disse kontroller inkluderer blodprøver, undersøgelser og vurdering af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil overvåge for eventuelle bivirkninger og vurdere effekten af din behandling.

7 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt op over en længere periode for at vurdere progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden indtil din sygdom forværres eller kommer tilbage.

Denne opfølgning er vigtig for at sammenligne effekten af de to forskellige behandlingsstrategier.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af myelomatose (en type blodkræft) ifølge internationale retningslinjer
  • Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af blodprøver eller andre undersøgelser
  • Du skal ikke være egnet til høj-dosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation (en intensiv behandling hvor dine egne stamceller bruges)
  • Din funktionsstatus skal være god – dette betyder at du skal være i stand til at klare dig selv og være aktiv i det meste af dagen
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder (kan blive gravid), skal du have to negative graviditetstest før behandlingen starter og fortsætte med at blive testet under studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du enten helt undgå sex eller bruge to former for sikker prævention samtidigt – én meget sikker metode (som p-piller eller spiral) og én anden sikker metode (som kondom)
  • Hvis du er en mand, skal du enten helt undgå sex eller altid bruge kondom med sæddræbende middel fra du underskriver samtykket og indtil mindst et år efter din sidste behandling
  • Som mand skal du også følge særlige præventionsregler for medicinen lenalidomid i den tid, der er specificeret i programmerne for dette lægemiddel
  • Du må ikke donere æg eller sæd under studiet og indtil mindst et år efter din sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået CAR-T celleterapi (en type immunbehandling hvor dine egne celler modificeres til at bekæmpe kræft)
  • Du har fået mere end 8 cykler af tidligere behandling for myelomatose (knoglemarvskræft)
  • Du har tidligere fået bortezomib (et kræftlægemiddel) i mere end 8 cykler
  • Du har tidligere fået lenalidomid (et kræftlægemiddel) i mere end 6 måneder
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok)
  • Du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
  • Du har problemer med dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv) på grund af myelomatose
  • Du har fået organtransplantation
  • Du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler)
  • Du tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre kræfttyper der er aktive
  • Du har blodprop (når blodet størkner og blokerer blodkar) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlige lungeproblemer
  • Du kan ikke følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Oulu University Hospital Oulu Finland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
St James’s Hospital Dublin Irland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Turku University Hospital Åbo Finland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Uglpumxeax Mmzckfi Cotvxd Hhlnmfyfzyppywzbv Hamborg Tyskland
Oukewbjvvsfoip Lrcl Gelu Linz Østrig
Ultkfuyizuhd Mdiofsk Ckbqkhw Gxputgeaq Groningen Holland
Hknpvkex Ufwwwmfpkdlco Mynjqga Da Vqmofdepbb Santander Spanien
Itodznfl Cpdnnp Dkhqiokbedzthpoew L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Acbowatwji Pgykader Hqutctmu Do Pkdba Paris Frankrig
Hoexyvxa Ucgsqjmfas Cveobrq Hvwayicb Helsinki Finland
Kpdzwswm dhd Ulmbzzgtnrft Mjxpxxtx Aga München Tyskland
Ublyehzrtkpkfq Ckpbwmt Kmgvexetc Gdańsk Polen
Uzpfyfoixu Oq Attobza Edegem Belgien
Armueu Upyplezhvd Hqczeach Aarhus Danmark
Hatvsjjo Dj Lt Szprp Cpvs I Skoz Pzd Barcelona Spanien
Exqzkno Uqwueimjcuvu Mtdrxyl Cyxczwv Rcznjexcs (fizsanh Mkj Rotterdam Holland
Ubhiruopftfhqwupybcro Wqymccpjz Avm Würzburg Tyskland
Netmzrdt Icohgigk Oedlileym Iel Mojxw Siygikyuiqmeefbdbfwqjmmelucp Iwjdcvvj Bijolsrz Krakow Polen
Hwvygmce Vowq dsadggpc Barcelona Spanien
Ulwievusjg Goqmzas Hjpsmnqb Arujgjt Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
19.08.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
19.08.2021
Finland Finland
rekrutterer ikke
19.08.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
19.08.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
19.08.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
19.08.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
19.08.2021
Norge Norge
rekrutterer ikke
19.08.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.08.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
19.08.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.08.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
19.08.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
19.08.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
19.08.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
19.08.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
19.08.2021

Forsøgssteder

Bortezomib er et kræftmedicin, der bruges til at behandle multipelt myelom. Det virker ved at blokere proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve og vokse. Ved at blokere disse proteiner hjælper bortezomib med at dræbe kræftcellerne og forhindre sygdommen i at sprede sig.

Lenalidomid er en type medicin kaldet en immunmodulerende lægemiddel, der bruges til at behandle multipelt myelom. Det hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt og forhindrer også kræftcellerne i at vokse og dele sig. Lenalidomid kan også påvirke blodkarrene omkring tumoren.

Dexamethason er et steroid medicin, der ofte bruges sammen med andre kræftbehandlinger. Det hjælper med at reducere inflammation og kan også direkte dræbe kræftceller. Dexamethason bruges også til at hjælpe med bivirkninger fra andre kræftbehandlinger.

Ciltacabtagene autoleucel er en avanceret type immunterapi kaldet CAR-T celleterapi. Denne behandling tager patientens egne immunforsvarsceller (T-celler) og ændrer dem i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftcellerne. De modificerede celler gives derefter tilbage til patienten som en engangsbehandling for at hjælpe med at bekæmpe det multiple myelom.

Myeloma multipelt – Myeloma multipelt er en type kræft, der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne abnorme og begynder at dele sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler ophober sig i knoglemarven og fortrænger de normale blodceller, hvilket kan føre til anæmi, øget risiko for infektioner og blødningsproblemer. Sygdommen kan også påvirke knoglerne og forårsage smerter og knoglebrud. De abnorme plasmaceller producerer ofte unormale proteiner, som kan påvirke nyrerne og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og kan have perioder med stabilitet efterfulgt af forværring.

Forsøgs-ID:
2023-505850-16-00
Protokolkode:
68284528MMY3004
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge