Test af ny ugentlig HIV-behandling med Islatravir og MK-8507 hos velbehandlede patienter, der i øjeblikket tager daglig medicin

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-1 infektion, som er en viral sygdom der angriber immunsystemet. Deltagerne i studiet får i øjeblikket behandling med en daglig kombination af medicin kaldet bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid, som holder deres virusniveau under kontrol. Studiet vil teste om disse personer kan skifte til en ny behandling bestående af ISL og MK-8507, som kun skal tages én gang om ugen i stedet for dagligt.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af den ugentlige behandling med ISL og MK-8507. Studiet er designet som et randomiseret, aktivt-kontrolleret og dobbelt-blindet forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken specifik behandling hver person får. Forskellige doser af den nye ugentlige behandling vil blive testet for at finde den mest passende dosis.

Under studiet vil deltagerne skifte fra deres nuværende daglige medicin til den nye ugentlige behandling eller fortsætte med deres normale behandling som kontrolgruppe. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger for at overvåge deres helbred og se, hvordan de reagerer på behandlingen. Studiet vil indsamle information om eventuelle bivirkninger og se, hvor mange deltagere der oplever problemer med den nye behandling.

1 Start af behandling med studiemedikation

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i studiet. Du vil enten fortsætte med din nuværende daglige behandling med bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF) tabletter, eller du vil skifte til en ugentlig behandling.

Hvis du tildeles den ugentlige behandling, vil du få islatravir (ISL) og MK-8507 kapsler, som skal tages en gang om ugen. Nogle deltagere vil få placebo (inaktiv medicin) i stedet for den aktive medicin.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken du eller dit lægehold ved, hvilken medicin du modtager.

2 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken gennem hele studieperioden. Ved disse besøg vil lægen tjekke dit helbred og tage blodprøver for at måle mængden af HIV-virus i dit blod.

Din CD4+ T-celle tælling vil også blive målt. Dette er de hvide blodlegemer, som hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe infektioner.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve under behandlingen.

3 Overvågning af sikkerhed og tolerabilitet

Gennem hele studiet vil lægen nøje overvåge, hvordan du reagerer på medicinen. Dette inkluderer at tjekke for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller problemer med medicinen, kan lægen beslutte at stoppe din deltagelse i studiet.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller forandringer i dit helbred til lægen.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt måle mængden af HIV-virus i dit blod for at sikre, at din viral belastning forbliver under 50 kopier per milliliter blod.

Dette kaldes virologisk undertrykkelse og betyder, at medicinen holder HIV-virussen på et så lavt niveau, at det næsten ikke kan påvises i dit blod.

Hvis din virale belastning stiger, kan det være nødvendigt at ændre din behandling.

5 Afslutning af studiet

Når studiet slutter, vil lægen vurdere, hvordan behandlingen har virket for dig. Du vil få information om dine resultater og næste trin i din HIV-behandling.

Lægen vil diskutere med dig, hvilken behandling der vil være bedst for dig fremover, baseret på dine resultater i studiet.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal fortsætte din HIV-behandling efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være HIV-1 positiv og have mindre end 50 kopier af HIV-1 RNA i dit blod ved screening. HIV-1 RNA er mængden af virus i blodet
Du skal have været virologisk undertrykt på medicinen BIC/FTC/TAF i mindst 6 måneder. Virologisk undertrykt betyder, at virusmængden i dit blod er så lav, at den næsten ikke kan måles
Dit CD4+ T-celle antal skal være over 200 celler pr. mm³ ved screening. CD4+ T-celler er vigtige immunceller, som HIV angriber
Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykket
Kvindelige deltagere kan deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, og mindst en af følgende betingelser gælder: a) de ikke er i den fødedygtige alder, eller b) de er i den fødedygtige alder og bruger højeffektiv prævention (med en fejlrate på mindre end 1% om året), eller er seksuelt afholdenhed som deres foretrukne og sædvanlige livsstil

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har en HIV-1 infektion – dette er en type virus der angriber kroppens immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand ikke er egnet til at modtage den ugentlige behandling med ISL + MK-8507
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger til lignende medicin
Du kan ikke deltage hvis du tager anden medicin, som kan påvirke sikkerhedsresultaterne af studiet
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under studiet
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav og procedurer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan møde op til de planlagte besøg på klinikken

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans	Orléans	Frankrig
Ahdghqnpqn Ppwafsno Hvclaxuc Dy Pssza	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	12.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Islatravir (ISL) er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af HIV-1-infektion. Det virker ved at blokere et enzym, som HIV-virussen har brug for at kopiere sig selv i kroppen. Dette hjælper med at reducere mængden af virus i blodet og forhindrer virussen i at formere sig yderligere.

MK-8507 er et eksperimentelt lægemiddel, der også bruges til behandling af HIV-1. Det tilhører en klasse af medicin, der forhindrer HIV-virussen i at integrere sit genetiske materiale ind i de celler, den inficerer. Ved at blokere dette trin hjælper medicinen med at stoppe virusspredningen i kroppen.

Bictegravir er et HIV-lægemiddel, der virker ved at blokere et enzym kaldet integrase, som HIV-virussen bruger til at indsætte sit genetiske materiale i værts-cellerne. Dette forhindrer virussen i at formere sig og hjælper med at holde virusniveauet lavt i blodet.

Emtricitabin er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af HIV-infektion. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet nukleosid reverse transkriptase-hæmmere, som virker ved at forstyrre HIV-virussens evne til at kopiere sig selv i kroppens celler.

Tenofovir alafenamid er et lægemiddel, der bruges til behandling af HIV-infektion. Det hjælper med at forhindre HIV-virussen i at formere sig ved at blokere et enzym, som virussen har brug for til at kopiere sit genetiske materiale. Dette lægemiddel er en forbedret form af tenofovir, der er lettere for kroppen at optage.

HIV-1-infektion – HIV-1-infektion er en kronisk virusinfektionen forårsaget af humant immundefektvirus type 1. Virussen angriber kroppens immunsystem, særligt CD4+ T-hjælperceller, som er vigtige for at bekæmpe infektioner. Over tid svækker virussen gradvist immunsystemets evne til at forsvare kroppen mod sygdomme. Infektionen udvikler sig typisk gennem flere stadier, startende med en akut fase kort efter smitte, efterfulgt af en længere asymptomatisk periode. Uden behandling fortsætter virussen med at formere sig og ødelægge immunceller. Sygdommen kan føre til alvorlige komplikationer på grund af det svækkede immunsystem.

Forsøgs-ID:

2024-511041-19-00

Protokolkode:

MK-8591-013

NCT ID:

NCT04564547

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny ugentlig HIV-behandling med Islatravir og MK-8507 hos velbehandlede patienter, der i øjeblikket tager daglig medicin

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?