Sammenligning af to behandlinger (rituximab med eller uden zanubrutinib) til patienter med ubehandlet miltlymfekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Splenic marginal zone lymphoma er en type kræft, der påvirker miltens lymfevæv og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Denne sygdom udvikler sig typisk langsomt og kan forårsage symptomer som forstørret milt, træthed og andre problemer relateret til blodcellerne. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: en kombination af rituximab og zanubrutinib mod behandling med kun rituximab. Rituximab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne, mens zanubrutinib er et nyere lægemiddel, der blokerer specifikke signaler, som kræftcellerne har brug for for at overleve og vokse.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af zanubrutinib til rituximab kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med at bruge rituximab alene hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom. Undersøgelsen er designet som en sammenlignende undersøgelse, hvor patienterne tilfældigt vil blive tildelt en af de to behandlingsmuligheder, og både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives.

Behandlingsperioden varer 24 måneder, hvor patienterne vil modtage deres tildelte behandling og blive nøje overvåget for behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger. Under hele forløbet vil læger regelmæssigt vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen og følge patienternes generelle helbred. Efter behandlingsperioden vil patienterne fortsætte med at blive fulgt for at se, hvor længe behandlingseffekten varer, og om der opstår behov for yderligere behandling.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kun rituximab, mens den anden gruppe får rituximab sammen med zanubrutinib.

Rituximab er et lægemiddel, der gives som infusion direkte i blodårerne. Zanubrutinib er en kapsel, som du skal synke.

Din læge vil informere dig om, hvilken behandling du har fået tildelt.

2 Rituximab-behandling (begge grupper)

Du vil modtage rituximab som infusion i en blodåre. Doseringen er 500 mg per behandling.

Infusionen gives på hospitalet og tager flere timer at gennemføre.

Behandlingen med rituximab fortsætter i henhold til standardbehandlingsprotokollen for din sygdom.

3 Zanubrutinib-behandling (kun kombinationsgruppen)

Hvis du er tildelt kombinationsbehandlingen, vil du også modtage zanubrutinib som kapsler.

Du skal tage kapslerne dagligt og synke dem hele – de må ikke tygges eller knuses.

Zanubrutinib-behandlingen fortsætter i henhold til behandlingsprotokollen.

4 Løbende overvågning og kontroller

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg hos din læge gennem hele behandlingsperioden.

Ved hvert besøg vil din læge kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen og overvåge for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at følge din tilstand og sikre, at behandlingen fungerer korrekt.

5 Billeddannende undersøgelser

Du vil få foretaget scanninger og andre billeddannende undersøgelser for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Disse undersøgelser hjælper lægen med at se, om din splenic marginal zone lymfom reagerer på behandlingen.

Undersøgelserne vil blive gentaget på bestemte tidspunkter gennem studieperioden.

6 Behandlingsperiode på 24 måneder

Den aktive behandlingsperiode varer i 24 måneder.

I denne periode vil du modtage den tildelte behandling og have regelmæssige kontroller.

Din læge vil løbende vurdere din reaktion på behandlingen og justere den efter behov.

7 Opfølgning efter behandling

Efter afslutningen af den 24-måneders behandlingsperiode vil du fortsat blive fulgt i studiet.

Du vil have kontroller for at se, hvor længe behandlingens effekt varer, og om sygdommen forbliver kontrolleret.

Opfølgningen fortsætter i flere år for at overvåge din langsigtede helbred og eventuel tilbagevenden af sygdommen.

8 Rapportering af bivirkninger

Gennem hele studiet skal du rapportere eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer til dit behandlingsteam.

Bivirkninger vil blive klassificeret efter alvorlighed og type i henhold til standardiserede retningslinjer.

Din sikkerhed overvåges kontinuerligt gennem hele studieperioden.

9 Fertile patienter – prævention

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele behandlingsperioden.

For kvinder skal prævention fortsætte i 12 måneder efter den sidste dosis rituximab og 30 dage efter den sidste dosis zanubrutinib.

For mænd gælder de samme tidsrammer for sikker prævention.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af splenic marginal zone lymphoma (en type kræft i lymfeknuderne), som ikke tidligere er blevet behandlet
  • Du skal have sygdom, der kræver behandling ifølge medicinske retningslinjer
  • Du skal have målbare læsioner (områder med kræft som kan måles på scanninger)
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke (dokument der forklarer undersøgelsen) før deltagelse
  • Du skal være i stand til og villig til at sluge medicinen som hele tabletter eller kapsler
  • Du skal have tilstrækkelige blodtal: neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,0 x 109 pr. liter, blodplader på mindst 50 x 109 pr. liter, og hæmoglobin (røde blodlegemer) over 7,5 gram pr. deciliter
  • Du skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion samt normale koagulationsparametre (blodets evne til at størkne)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 er bedst)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før studiestart
  • Hvis du er en mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge meget sikre præventionsmetoder under behandlingen og i 12 måneder efter den sidste dosis rituximab og 30 dage efter den sidste dosis zanubrutinib
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C-virus infektion, men har gennemgået behandling for at fjerne virussen, kan du deltage hvis lymfomet stadig er til stede 3 måneder efter virusbehandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for din marginale zone lymfom i milten – denne undersøgelse er kun for patienter, som ikke har fået behandling før
  • Du har andre typer af lymfom (kræft i lymfesystemet) end marginal zone lymfom i milten
  • Du har aktiv kræft i andre dele af kroppen på samme tid
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som gør det usikkert at deltage
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, som påvirker kroppens evne til at behandle medicinen
  • Du har aktive infektioner, som skal behandles først
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for rituximab (en type medicin, der bruges til at behandle lymfom) eller lignende lægemidler
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin, som kan påvirke de lægemidler, der bruges i undersøgelsen på en farlig måde
  • Du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som kræver behandling
  • Du har haft organTransplantation og tager medicin for at forhindre afstødning
  • Du har psykiske sygdomme eller forhold, som gør det svært for dig at følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Ikatfqol Cjwxho Dqfmzryfrusaktlfm L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uybckbxnmmyelzveycw Smcfb Lund Sverige
Anomvjx Oceskmfiwbl Orvdqqgu Ridottj Vkhzv Sytxq Cmympvkv Palermo Italien
Ashdnun Ublya Snwzxxsyk Lqavid Di Bwxiwqh Bologna Italien
Iyubrbxh Rrbepnldf Pcb Le Sifktc Dzt Tbsyue Dftm Aziudmb Ippb Skpdae Meldola Italien
Aoauzdr Obzarpgfpye Uuvmwyfjepejr Segzpa Siena Italien
Hjihbmqz Uahwkzydmuqva Dmnobrwu Donostia Spanien
Afkvik Usamdpnweb Hjfxisod Aarhus Danmark
Aespojq Urr Ixodx Dt Rjendz Ecvwtk Reggio Emilia Italien
Ixknjxoj Bnyfquhd Bordeaux Frankrig
Ajhkmymftl Psepejlf Hejgyrli Dc Pdrld Paris Frankrig
Ceil Dz Naxye Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hdokmeit Vwcm dwxantby Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.05.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
15.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.05.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
15.05.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
15.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft i lymfeknuderne. Det virker ved at målrette specielle celler i immunsystemet kaldet B-celler, som er involveret i udviklingen af denne type lymfom. Rituximab hjælper med at ødelægge kræftcellerne og reducere sygdommen.

Zanubrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et protein kaldet BTK, som hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve. Ved at blokere dette protein kan zanubrutinib hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og få dem til at dø. Dette lægemiddel tages som tabletter.

Undersøgte sygdomme:

Splenic marginal zone lymphoma – En type af non-Hodgkin lymfom, der primært opstår i miltens marginale zone. Sygdommen udvikler sig langsomt og påvirker oftest ældre voksne. Kræftcellerne samler sig hovedsageligt i milten, men kan også sprede sig til blodet, knoglemarven og lymfeknuder. Tilstanden medfører ofte forstørrelse af milten og kan påvirke antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader. Symptomerne udvikler sig gradvist over tid og kan omfatte træthed, ubehag i venstre side af maven på grund af forstørret milt og øget modtagelighed for infektioner.

Forsøgs-ID:
2023-503755-10-00
Protokolkode:
IELSG48
NCT ID:
NCT05735834
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • En undersøgelse af obinutuzumab som førstelinjebehandling hos patienter med marginalzone lymfom, der ikke kan behandles med lokal terapi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Test af lægemidlerne Copanlisib og Rituximab til behandling af marginal zone lymfom (kræft i lymfesystemet)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Tyskland