Undersøgelse af ny behandling med Dato-DXd og pembrolizumab hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der ikke tidligere har fået behandling
Dette studie undersøger en form for lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen studeres hos patienter, hvis tumorer har høje niveauer af et protein kaldet PD-L1, og som ikke har bestemte genetiske forandringer, der normalt kan behandles med målrettede terapier. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: en kombination af to lægemidler kaldet Dato-DXd og pembrolizumab mod behandling med pembrolizumab alene.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af Dato-DXd og pembrolizumab er mere effektiv end pembrolizumab alene til at forsinke sygdommens fremskridt. Pembrolizumab er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Dato-DXd er et målrettet lægemiddel, der binder sig til bestemte proteiner på kræftcellerne og leverer cellegift direkte til dem.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage kombinationsbehandlingen eller pembrolizumab alene. Behandlingen gives som infusion direkte i blodåren med regelmæssige mellemrum. Deltagerne vil blive overvåget nøje gennem hele behandlingsforløbet med regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Både deltagerne og lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, da studiet er åbent mærket.
1Indledende forberedelse
Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to grupper. Den ene gruppe modtager datopotamab deruxtecan kombineret med pembrolizumab. Den anden gruppe modtager kun pembrolizumab. Du vil vide, hvilken behandling du får, da dette ikke er et blindet studie.
Før din første behandling skal der foretages forskellige undersøgelser. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din knoglemarv (det væv, der producerer blodceller) og hjertefunktion. Din hjertes pumpefunktion skal være mindst 50% målt ved en ekkokardiografi eller MUGA-scanning.
Du skal levere tumorvæv til analyse af TROP2-protein og andre undersøgelser. Dette kræver mindst 4 tynde snit af dit tumorvæv.
2Behandlingsstart – første cyklus
Din behandling vil starte på cyklus 1, dag 1. En cyklus varer 21 dage.
Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du modtage både datopotamab deruxtecan og pembrolizumab gennem en infusion direkte i en blodåre. Begge mediciner gives som væske gennem et drop.
Hvis du er i den anden gruppe, modtager du kun pembrolizumab gennem infusion.
Pembrolizumab gives fra en koncentreret opløsning på 25 mg/mL, der fortyndes før administration.
3Løbende behandlingscyklusser
Du vil fortsætte med at modtage behandlingen hver 21. dag i nye cyklusser.
Hver behandling gives som infusion på hospitalet. Behandlingen gentages, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.
Under hver cyklus vil der blive foretaget regelmæssige kontroller af dit helbred, herunder blodprøver og andre undersøgelser.
4Overvågning og kontroller
Du vil blive overvåget løbende for bivirkninger og behandlingseffekt.
Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at vurdere, om behandlingen virker på din kræft.
Din hjertefunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt med ekkokardiografi eller MUGA-scanning.
Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din krop og se, om den danner antistoffer mod medicinen.
5Opfølgning efter behandlingsophør
Efter at din behandling stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt for at se, hvordan det går med din kræft og dit generelle helbred.
Du vil blive fulgt for at måle overlevelse og for at se, om kræften vender tilbage eller forværres.
Hvis du får anden kræftbehandling efter studiebehandlingen, vil dette også blive registreret som del af opfølgningen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal underskrive og datere samtykkeformularerne, før nogen studierelaterede undersøgelser kan begynde
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Du skal have tilstrækkelig knoglemarvskapacitet (evnen til at producere blodceller) inden for 7 dage før behandlingen starter
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid under studiet. Du skal have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge meget sikker prævention i 7 måneder efter sidste dosis af Dato-DXd og 4 måneder efter sidste dosis af pembrolizumab
Hvis du er en mand, skal du enten være steriliseret eller bruge kondom sammen med din partners meget sikre prævention under studiet og i 4 måneder efter sidste dosis af Dato-DXd
Mænd må ikke fryse eller donere sæd fra studiestart og mindst 4 måneder efter sidste dosis af Dato-DXd
Kvinder må ikke donere æg fra studiestart og mindst 7 måneder efter sidste dosis af Dato-DXd eller 4 måneder efter pembrolizumab
Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, medicinering, blodprøver og andre studieprocedurer
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
Du skal have ikke-småcellet lungekræft af ikke-planocellulær type (en bestemt type lungekræft) i stadium IIIB, IIIC eller IV, som ikke kan opereres eller behandles med stråling kombineret med kemoterapi
Din tumor skal have negative testresultater for EGFR, ALK og ROS1 (specifikke genetiske forandringer). Hvis disse tests ikke er tilgængelige, skal du testes for disse genetiske ændringer
Din tumor må ikke have kendte genetiske forandringer i NTRK, BRAF, RET, MET eller andre gener, som har godkendte behandlinger tilgængelige
Du skal levere en tumorvævsprøve (et stykke tumor bevaret i formalin) til måling af TROP2-protein og andre undersøgelser
Din tumor skal have høj PD-L1-udtryk (mindst 50% af tumorcellerne skal udtrykke dette protein), målt ved en central test
Du skal have en tilstrækkelig pause fra tidligere kræftbehandling før studiestart
Din kræft skal kunne måles på scanninger ved hjælp af RECIST version 1.1 (standardiserede måleregler for tumorer)
Dit hjertens pumpefunktion skal være mindst 50% målt ved hjertescanning inden for 28 dage før behandlingsstart
Du skal have en ECOG-performance status på 0 eller 1 (en skala der viser hvor godt du klarer dig i dagligdagen, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere fået behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din lungekræft
Du har fået behandling med immunterapi (medicin der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) tidligere
Du har en type lungekræft kaldet småcellet lungekræft i stedet for den type studiet undersøger
Du har squamøs histologi (en bestemt type af lungekræftceller under mikroskop) – studiet er kun for patienter med ikke-squamøs type
Du har aktive hjernetumorer eller metastaser i hjernen (kræft der har spredt sig til hjernen) som ikke er behandlet eller under kontrol
Du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine nyre eller din lever
Du har en anden aktiv kræftsygdom ved siden af din lungekræft
Du er gravid eller ammer
Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunsystem angriber din egen krop)
Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du har aktive infektioner eller feber
Du har problemer med at absorbere medicin gennem din mave eller tarm
Dato-DXd er et nyt kræftlægemiddel, der virker ved at levere cellegift direkte til kræftceller. Det er designet til at målrette specifikke proteiner på kræftceller og derefter frigive medicin for at ødelægge disse celler, mens det beskytter raske celler bedre end traditionel kemoterapi.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne en slags “bremse” fra immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af lungekræft.
Ikke-småcellet lungekræft – Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumor. Der findes forskellige undertyper, herunder ikke-planocellulær histologi, som er en specifik form af sygdommen. Kræften kan sprede sig fra lungerne til andre dele af kroppen gennem blodet eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastasering. Når sygdommen er fremskreden eller metastatisk, betyder det, at kræften har spredt sig ud over det oprindelige område i lungerne. Sygdommen kan forårsage symptomer som hoste, brystsmerter og åndenød, som kan forværres over tid.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig