Et studie af lægemidlet sotorasib til patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med KRAS G12C-mutation, som tidligere har modtaget behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med en særlig mutation kaldet KRAS G12C. Sygdommen er enten lokalt fremskreden og kan ikke opereres, eller den har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen foregår med lægemidlet sotorasib (også kendt som LUMYKRAS), som gives som tabletter gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kræftsvulsterne reagerer på behandlingen i løbet af de første 4 måneder, og at identificere biologiske markører der kan være forbundet med modstand mod behandlingen. Lægemidlet gives til patienter, som tidligere har modtaget mindst én anden form for systemisk behandling mod deres fremskredne lungekræft.

Under studiet vil patienterne modtage sotorasib tabletter dagligt i perioder på 28 dage. Der vil blive taget vævsprøver og foretaget scanninger regelmæssigt for at følge sygdommens udvikling. Behandlingen kan fortsætte så længe patienten har gavn af den, og der ikke opstår uacceptable bivirkninger.

1 Indledende behandling

Du vil modtage LUMYKRAS tabletter med 120 mg sotorasib til oral brug

Behandlingen starter efter bekræftelse af KRAS G12C-mutation i din lungekræft

Der tages en vævsprøve før behandlingen påbegyndes

2 Behandlingsforløb

Du skal tage tabletterne dagligt som foreskrevet

Der vil blive taget en vævsprøve under behandlingen

Din tilstand vil blive vurderet hver ottende uge gennem billeddiagnostik

3 Opfølgning og vurdering

Efter fire måneder foretages en grundig vurdering af din tumors reaktion på behandlingen

Regelmæssige undersøgelser vil fortsætte gennem hele behandlingsforløbet

Der tages en afsluttende vævsprøve ved behandlingens ophør

4 Langtidsopfølgning

Din helbredstilstand vil blive fulgt efter behandlingens afslutning

Opfølgningen fortsætter indtil studiet afsluttes i juni 2027

Alle ændringer i din sygdomstilstand vil blive registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være tilknyttet eller være berettiget til et socialsikringssystem
  • Din fysiske tilstand (målt ved ECOG-skala) skal være 1 eller bedre. Dette betyder, at du skal kunne udføre lette aktiviteter i dagligdagen
  • Du skal have fremskreden ikke-småcellet lungekræft med en specifik KRAS G12C-mutation, som er blevet bekræftet gennem molekylære tests
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én systemisk behandling for din fremskredne lungekræft, hvor sygdommen er blevet værre
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder ifølge lægens vurdering
  • Du skal have tumorer, der er let tilgængelige for vævsprøver, og acceptere at få taget prøver før, under og efter behandlingen
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarv- og organfunktion, som bliver bekræftet gennem blodprøver
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets besøgsplan og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har KRAS G12C-mutation i deres lungekræft (en specifik genetisk ændring i kræftcellerne)
  • Personer under 18 år eller over 75 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som ikke er under kontrol)
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion)
  • Personer med alvorlig nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
  • Patienter der modtager visse typer af medicin som kan påvirke forsøgsmedicinen
  • Personer med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer)
  • Patienter med andre aktive kræftsygdomme (undtagen visse former for hudkræft)
  • Personer med alvorlige infektioner, herunder aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Cgkqrt Lgzg Bmlche Lyon Frankrig
Hzcisvu Hwzan Mocagj &sbjlzt 1 rze Ggxrkjw Eytyuz Créteil Frankrig
Gdileq Hdfezwxesaw Ukfqxycskedbe Pldji Pebfvdyxarc Ev Nuvustudeaon Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotorasib er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af voksne patienter med fremskreden lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), som har en særlig genetisk ændring kaldet KRAS G12C-mutation. Medicinen virker ved at blokere det unormale protein, der forårsager kræftcellernes vækst. Dette lægemiddel gives til patienter, som tidligere har modtaget anden behandling for deres lungekræft. Det er designet til at hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst og spredning i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungernes celler og kan sprede sig til andre dele af kroppen. NSCLC med KRAS G12C-mutation er en særlig undertype, hvor der er sket en specifik ændring i KRAS-genet. Denne form for lungekræft udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med andre typer lungekræft. Sygdommen kan være lokalt fremskreden, hvilket betyder, at den har spredt sig til det omkringliggende væv, eller metastatisk, hvor kræften har spredt sig til andre organer. KRAS G12C-mutationen påvirker, hvordan kræftcellerne vokser og deler sig.

Forsøgs-ID:
2024-510837-16-00
Protokolkode:
2021/3401
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien