Dette studie undersøger Crohns sygdom, som er en kronisk tarmsygdom, der forårsager betændelse i fordøjelsessystemet. Sygdommen kan forårsage mavesmerter, diarré og andre symptomer. Studiet fokuserer på patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hvilket betyder at sygdommen forårsager betydelige symptomer og påvirker patienternes dagligdag. Behandlingen i dette studie er et lægemiddel kaldet ozanimod, som gives som tabletter gennem munden.
Formålet med dette studie er at undersøge den langsigtede sikkerhed og virkning af ozanimod hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder at det er designet til at følge patienter, som tidligere har deltaget i andre studier med samme lægemiddel. Studiet giver mulighed for at fortsætte behandlingen og overvåge patienterne over længere tid for at få mere viden om, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er ved langvarig brug.
Under studiet vil patienterne fortsætte med at tage ozanimod som daglige tabletter, mens lægerne regelmæssigt overvåger deres tilstand. Dette inkluderer vurdering af symptomer som mavesmerter og tarmfunktion samt undersøgelser for at se, hvor meget betændelse der er i tarmen. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker forskellige markører i blodet, som kan fortælle noget om, hvor aktiv sygdommen er. Derudover vil der blive taget blodprøver for at undersøge patienternes immunrespons over for SARS-CoV-2, som er virussen der forårsager COVID-19.
1start af behandling
Du vil begynde at tage ozanimod som en hård kapsel, der tages gennem munden.
Dette er et lægemiddel, der bruges til at behandle din moderat til svært aktive Crohns sygdom, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom.
Studiet er designet som en åben forlængelses-undersøgelse, hvilket betyder, at både du og lægen vil vide, hvilket lægemiddel du får.
2løbende medicinsk overvågning
Under hele studiet vil lægen overvåge din tilstand ved hjælp af forskellige målinger.
Din CDAI-score vil blive målt regelmæssigt. CDAI står for Crohns Disease Activity Index og er en standardiseret måde at vurdere, hvor aktiv din sygdom er. En score under 150 betragtes som remission.
Lægen vil også bruge SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohns Disease), som er en måde at vurdere inflammationen i dine tarme ved hjælp af endoskopi.
Dine daglige symptomer vil blive registreret, herunder mavesmerter og afføringsfrekvens.
3specialkrav for kvinder i den fødedygtige alder
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention under hele studiet og i 90 dage efter den sidste dosis.
Du vil modtage rådgivning om graviditetsforsigtighedsregler og potentielle risici ved eksponering af fosteret.
Din præventionsmetode skal være effektiv, før du starter studiet, og du vil blive undervist i forskellige præventionsmuligheder.
4overvågning af COVID-19 status
Hver 48. uge vil der blive taget blodprøver for at undersøge din SARS-CoV-2 serologi.
Dette betyder, at lægen vil kontrollere for antistoffer mod COVID-19 virus i dit blod for at forstå, hvordan ozanimod påvirker dit immunsystem i forhold til COVID-19.
5langtidsopfølgning og vurdering
Studiet vil fortsætte i en længere periode for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ozanimod.
Lægen vil løbende vurdere forskellige aspekter af din tilstand, herunder tilstedeværelsen af sår i tarmen og generelle inflammationsmarkører.
Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af biomarkører som C-reaktivt protein og fækal calprotectin, som er stoffer i blodet og afføringen, der kan vise graden af inflammation i kroppen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have deltaget i tidligere undersøgelser med samme medicin (ozanimod) og enten ikke have responderet godt nok efter 12 uger, have fået tilbagefald af sygdommen, eller have gennemført mindst et år i en tidligere undersøgelse
Du må ikke have begrænsninger under lokale regler og skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være i stand til at følge undersøgelsens tidsplan og krav
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du opfylde særlige krav om prævention (svangerskabsforebyggelse)
Som kvinde i den fødedygtige alder betragtes du, hvis du ikke har fået fjernet livmoderen eller begge æggestokke ved operation, eller hvis du ikke har været i overgangsalderen i mindst 24 måneder i træk
Du skal acceptere at bruge en meget sikker præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og 90 dage efter afslutning
Accepterede præventionsmetoder inkluderer: kombinerede hormonelle præventionsmidler (som indeholder østrogen og gestagen) i form af piller, vaginalring eller plaster
Andre accepterede metoder er: rene gestagen-præventionsmidler som piller, indsprøjtninger eller implantater, der forhindrer ægløsning
Du kan også bruge spiral (intrauterin enhed) eller hormonspiral (intrauterint hormonfrigivende system)
Permanent sterilisation som aflukning af æggelederne, partner som er steriliseret ved sædledergennemskæring, eller fuldstændig seksuel afholdenhed er også acceptable
Periodisk afholdenhed, afbrudt samleje, kun sæddræbende midler og amning som præventionsmetode er ikke acceptable
Du skal modtage rådgivning om svangerskabsforebyggelse og de potentielle risici for fosteret
Din valgte præventionsmetode skal være effektiv, når du starter i undersøgelsen – for eksempel skal hormonel prævention påbegyndes mindst 28 dage før start
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke fået bekræftet, at du har moderat til svært aktiv Crohns sygdom gennem undersøgelser og tests udført af en læge
Du er gravid eller ammer
Du har problemer med dit immunsystem – det system i kroppen der bekæmper infektioner og sygdomme
Du har aktive infektioner i kroppen, som ikke er behandlet
Du har hjertesygdom eller problemer med hjertets rytme
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse typer hudkræft
Du har alvorlige leverproblemer
Du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 6 uger – det er vacciner der indeholder svækkede, men stadig levende sygdomsfremkaldende organismer
Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på bestemte måder
Du har øjenproblemer, især problemer med nethinden – det lag i øjet der opfanger lys og sender signaler til hjernen
Du har åndedrætsproblemer som astma eller andre lungesygdomme
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg
Ozanimod er et oralt lægemiddel, som betyder, at det tages gennem munden som en tablet eller kapsel. Dette lægemiddel virker ved at påvirke immunsystemet på en specifik måde for at reducere betændelse i tarmsystemet. Ozanimod hører til en gruppe af lægemidler, der blokerer visse signaler i immunsystemet, som forårsager den kroniske betændelse, der er karakteristisk for Crohns sygdom. Ved at dæmpe denne unormale immunreaktion kan lægemidlet hjælpe med at reducere symptomerne på Crohns sygdom såsom mavesmerter, diarré og betændelse i tarmen. I denne undersøgelse bliver ozanimod brugt til at behandle patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom over en længere periode for at vurdere, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er ved langvarig brug.
Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke alle dele af fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation, der går gennem alle lag af tarmvæggen og ofte forekommer i separate segmenter med raske områder imellem. Symptomerne omfatter vedvarende diarré, mavesmerter, vægttab og træthed. Inflammationen kan føre til dannelse af arvæv, forsnævringer af tarmen og sårdannelse. Sygdommen forløber typisk i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Crohns sygdom er en livslang tilstand, der kræver kontinuerlig medicinsk opfølgning.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
