Undersøgelse af lægemidlet AZD0486 til behandling af tilbagevendende B-celle akut lymfoblastisk leukæmi hos unge og voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet B-celle akut lymfoblastisk leukæmi, som er en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer ikke fungerer normalt. Sygdommen studeres hos personer, hvor kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandlinger. Behandlingen der testes hedder AZD0486, som er et nyt lægemiddel designet til at bekæmpe denne form for leukæmi.

Formålet med studiet er at undersøge om AZD0486 er sikkert og effektivt til behandling af denne sygdom hos unge og voksne patienter. Studiet er opdelt i tre dele kaldet Del A, Del B og Del C. I Del A undersøges sikkerheden af lægemidlet hos patienter med forskellige typer af sygdommen, herunder dem med en særlig genetisk forandring kaldet Philadelphia-positiv. Del B og Del C fokuserer på patienter med Philadelphia-negativ sygdom og undersøger både sikkerhed og hvor godt behandlingen virker.

Under studiet vil deltagerne modtage AZD0486 som behandling, og læger vil nøje overvåge deres helbred og sygdommens udvikling. Studiet inkluderer forskellige målinger af hvor godt behandlingen virker, såsom hvor mange patienter får en forbedring af deres sygdom, hvor længe forbedringen varer, og patienternes overlevelse. Læger vil også tage blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen og kontrollere for eventuelle bivirkninger eller immunreaktioner mod behandlingen.

1 Indledende vurdering og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til deltagelse i studiet.

Lægen vil kontrollere, at din B-celle akut lymfoblastær leukæmi (en type blodkræft) har CD19-positive celler og mindst 5% blastceller (umodne kræftceller) i din knoglemarv.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af ECOG Performance Status (en skala der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) eller Lansky score for yngre deltagere.

2 Behandlingsstart med AZD0486

Du vil modtage AZD0486, som er et monoklonalt antistof (en type målrettet behandling), der gives som infusion (drop) direkte i din blodåre.

AZD0486 er designet til at målrette både CD3-celler (en type immunceller) og CD19-celler (som findes på dine kræftceller).

Den nøjagtige dosis og hyppighed af behandlingen vil afhænge af, hvilken del af studiet du deltager i.

3 Forebyggende behandling med tocilizumab

Du vil også modtage tocilizumab som forebyggende behandling.

Tocilizumab gives for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger, der kan opstå, når dit immunsystem reagerer på AZD0486-behandlingen.

Dette medicin gives også som infusion i din blodåre.

4 Del A – Dosisoptrapning (hvis du deltager i denne del)

Hvis du deltager i Del A, vil lægen undersøge, hvilken dosis af AZD0486 der er sikker og kan tolereres.

Du kan deltage, hvis du har enten Philadelphia-positiv eller Philadelphia-negativ leukæmi.

Lægen vil nøje overvåge dig for dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kræver dosisreduktion).

5 Del B eller C – Effektivitetsvurdering (hvis du deltager i disse dele)

Hvis du deltager i Del B eller C, skal din leukæmi være Philadelphia-negativ.

Formålet er at undersøge, hvor godt AZD0486 virker til at behandle din sygdom.

Du skal tidligere have modtaget mindst 2 behandlinger, der ikke har virket, eller 1 behandling, hvis der ikke er andre standardbehandlingsmuligheder.

6 Løbende overvågning og blodprøver

Gennem hele studiet vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at måle, hvordan medicinen fordeler sig i din krop.

Lægen vil måle farmakokinetiske parametre som koncentrationen af medicin i dit blod over tid.

Du vil også blive testet for anti-drug antistoffer, som er antistoffer, din krop måske udvikler mod behandlingen.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din leukæmi reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer måling af overordnet responsrate (hvor mange procent af patienterne, hvis sygdom bliver bedre).

Der vil også blive målt komplet remission (når ingen kræftceller kan påvises) og minimal resterende sygdom (meget små mængder kræftceller).

8 Langvarig opfølgning

Lægen vil følge dig over længere tid for at måle varighed af respons (hvor længe behandlingseffekten holder).

Din begivenhedsfrie overlevelse (tid uden forværring af sygdommen) og overordnet overlevelse vil blive registreret.

Hvis det er relevant for din situation, vil muligheden for allogen stamcelletransplantation (knoglemarvstransplantation fra en donor) blive vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 16-80 år gammel for visse behandlingsgrupper, eller mindst 12 år gammel for andre dele af undersøgelsen
  • Du skal have en type blodkræft kaldet CD19+ B-celle akut lymfoblastisk leukæmi, som er en kræftform der påvirker de hvide blodlegemer
  • Din kræft skal vise sig i knoglemarven (det bløde væv inde i knoglerne hvor blodceller dannes) med mindst 5% kræftceller
  • Din kræft skal enten være vendt tilbage efter behandling (tilbagefald) eller ikke have reageret på tidligere behandling (behandlingsresistent)
  • Du skal have prøvet mindst 2 tidligere behandlinger, eller 1 tidligere behandling hvis der ikke findes andre standardbehandlinger
  • Hvis du har en særlig type leukæmi kaldet Philadelphia-positiv, kan du deltage i en bestemt del af undersøgelsen, hvis du ikke kan tåle eller ikke reagerer på medicin kaldet TKI’er
  • Din daglige funktionsevne skal være rimelig god, målt på en skala hvor 0-2 point er acceptabelt for voksne, eller mindst 50% på en skala for yngre deltagere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er yngre end 12 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en type blodkræft kaldet akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), som ikke starter i B-celler. B-celler er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er tilbagevendende eller behandlingsresistent. Tilbagevendende betyder, at kræften er kommet tilbage efter behandling. Behandlingsresistent betyder, at kræften ikke reagerer på standardbehandlinger
  • Du kan ikke deltage i visse dele af undersøgelsen, hvis du har Philadelphia-kromosom positiv (Ph+) sygdom. Dette er en specifik genetisk ændring i kræftcellerne, som kan påvises ved laboratorietest
  • Du kan ikke deltage i andre dele af undersøgelsen, hvis du ikke har Philadelphia-kromosom negativ (Ph-) sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand ikke er stabil nok til at kunne tåle den eksperimentelle behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke det medicin, der testes i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon Napoli Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Ufvmxeaxlp Mgmwuyx Cutkwn Hwxpxsfkhgstxvrqd Hamborg Tyskland
Ugydjkvcxuagltcywozkg Ecusz Aal Essen Tyskland
Moqydguvxkhgjcofbucfyqtxgy Hyjtdtqzpgocwwoi Halle Tyskland
Uuotqsfnkg Hopfjlzs Cwuuhor Köln Tyskland
Atngnvl Oojfemykkjq Poen Gfznobyq Xoyrp Bergamo Italien
Iqwingvx Raymaqxin Pxh La Szeolr Dtx Tcsxxs Dais Arbousx Itxt Sqflbr Meldola Italien
Gbtoqa Uaknulugpg Fbrovmfar Frankfurt am Main Tyskland
Atlkahz Utwsr Scdpradck Lqxfwo Dy Bvaqplr Bologna Italien
Fxyfboopw Pgrp Ly Ixqckxvwuaydi Bxqgbzkxv Doo Hmzyerda Uonfwvnyfwjhs Lb Pua Madrid Spanien
Unbuexetqlbeupdduvdni Wuupcszzq Arv Würzburg Tyskland
Kymrrena dzk Uyzjfptrprii Mawspfdw Arf München Tyskland
Uhgkqduvzfguvnffjuysf Miksjugk Axm Münster Tyskland
Udhmkolndzrgcanwktyoi Dkqthpbutky Aru Düsseldorf Tyskland
Hiqcilwz Vfdi djyfmhxx Barcelona Spanien
Iktfoexs Prjywuvevkdynzy Czprvy Cigdkt Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.04.2024
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AZD0486 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle akut lymfoblastisk leukæmi. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, om det kan være sikkert og effektivt til behandling af denne type kræft i blodcellerne. AZD0486 er designet til at målrette specifikke kræftceller i kroppen og potentielt hjælpe med at kontrollere eller reducere sygdommen hos patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket godt nok.

Akut Lymfoblastisk Leukæmi med B-celler – Dette er en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter. Sygdommen opstår, når umodne B-celler i knoglemarven begynder at dele sig ukontrolleret og ikke udvikler sig til normale, funktionelle celler. De abnorme celler ophober sig i knoglemarven og fortrænger de sunde blodceller. Over tid spreder de kræftceller sig fra knoglemarven til blodbanen og kan invadere andre organer som milt, lever og lymfeknuder. Sygdommen kan klassificeres som Philadelphia-kromosom positiv (Ph+) eller Philadelphia-kromosom negativ (Ph-), hvilket refererer til tilstedeværelsen af en specifik genetisk abnormitet. Denne form for leukæmi udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed.

Forsøgs-ID:
2023-505840-20-00
Protokolkode:
D7405C00001 (SYRUS)
NCT ID:
NCT06137118
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg der undersøger sikkerheden og virkningen af AZD4512 hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi af B-celle type

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af kemoterapi, blinatumomab og tyrosinkinasehæmmere hos patienter med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom positiv eller ABL-klasse B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +7