Afprøvning af lægemidlet RTP-026 til behandling af akut blodprop i hjertet (STEMI)

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ST-elevations myokardieinfarkt, som er en alvorlig type hjerteanfald. ST-elevations myokardieinfarkt opstår, når en blodprop helt blokerer en af hjertets hovedpulsårer, hvilket medfører, at en del af hjertemusklen ikke får ilt og næring. Dette kan beskadige hjertemusklen permanent, hvis det ikke behandles hurtigt. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet RTP-026 mod placebo for at undersøge, om det kan hjælpe patienter med denne tilstand.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af RTP-026 hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt. Deltagerne vil få enten RTP-026 eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Alle patienter i studiet vil også modtage standard behandling for deres hjerteanfald, herunder primær PCI, som er en procedure, hvor lægen åbner den blokerede pulsåre ved at føre et lille rør ind i blodkarret og udvide det med en ballon.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for bivirkninger og reaktioner på behandlingen. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvordan hjertet reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også få foretaget CMR-scanninger, som er en type magnetisk resonanssanning, der giver detaljerede billeder af hjertet. Disse scanninger hjælper med at vurdere, hvor meget af hjertemusklen der er blevet beskadiget, og hvordan godt hjertet pumper blod. Studiet følger deltagerne i 90 dage efter behandlingen for at overvåge deres bedring og eventuelle komplikationer.

1 Behandlingsstart og infusion

Du vil modtage enten RTP-026 eller et placebo (inaktiv behandling) gennem en infusion. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette besluttes tilfældigt af computeren.

Infusionen gives som en opløsning direkte i din blodåre. Behandlingen starter kort efter, at du er blevet indlagt på hospitalet med dit hjerteanfald.

Lægen vil tage blodprøver før behandlingen starter for at måle forskellige værdier i dit blod, herunder cTnT (et protein der frigives når hjertemusklen skades) og CK-MB (et enzym der også frigives ved hjerteskade).

2 Hjertekatheterisering (PCI)

Du vil gennemgå en primær PCI (perkutan koronar intervention), som er en procedure hvor lægen åbner de blokerede blodårer til dit hjerte.

Dette er standardbehandling for dit hjerteanfald og sker som planlagt, uafhængigt af studiebehandlingen.

3 Blodprøvetagning efter behandling

Efter hjertekatheteriseringen vil lægen tage blodprøver på bestemte tidspunkter:

6 timer efter proceduren for at måle cTnT, CK-MB, Pro-BNP (et hormon der viser hjertets funktion), hsCRP (et protein der viser betændelse) og NLR (forholdet mellem to typer hvide blodlegemer).

12 timer efter proceduren for at måle de samme værdier igen.

24 timer efter proceduren for den sidste måling af disse værdier.

4 Første scanning af hjertet

Inden for 48 timer efter hjertekatheteriseringen vil du få foretaget en CMR-scanning (magnetisk resonans scanning af hjertet).

Denne scanning vil vise hvor meget af hjertemusklen der er skadet af hjerteanfaldet og hvor meget væske der er samlet i hjertemusklen.

Scanningen vil også måle hvor godt dit hjerte pumper blod (LVEF – venstre hjertekammers uddrivningsfraktion).

5 Opfølgning efter 90 dage

Efter 90 dage vil du få foretaget en ny CMR-scanning af dit hjerte.

Denne scanning vil vise hvordan dit hjerte har udviklet sig over tid og sammenligne med den første scanning.

Lægen vil måle samme værdier som ved den første scanning for at se eventuelle ændringer.

6 Overvågning af bivirkninger

Under hele forløbet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Dette inkluderer kontrol af dine vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur), EKG (hjertets elektriske aktivitet) og andre laboratorie undersøgelser.

Lægen vil også holde øje med alvorlige hændelser som død eller MACE (større hjerte-kar hændelser som hjertedød, nyt hjerteanfald eller indlæggelse for hjertesvigt).

7 Opfølgning indtil dag 28

I de første 28 dage efter hjertekatheteriseringen vil lægen følge dit forløb tæt.

Dette inkluderer registrering af eventuelle komplikationer, genindlæggelser eller andre hjerte-relaterede problemer.

Lægen vil også registrere hvor mange dage du er indlagt på hospitalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse) til at deltage i undersøgelsen, før du starter med nogen af undersøgelsens procedurer
Du skal være en mand mellem 18-85 år eller en kvinde efter overgangsalderen (menstruationen er stoppet i mindst 12 måneder) op til 85 år
Du skal have haft pludselig opstået brystsmerter, der har varet mindre end 12 timer
Du skal have STEMI (en alvorlig type hjerteanfald), som kan ses på dit EKG (hjerterytmeundersøgelse) med specifikke forandringer i hjerterytmen
Du skal være egnet til primær PCI (en akut behandling, hvor lægen åbner blokerede blodkar til hjertet ved hjælp af en ballon og ofte indsætter et lille rør kaldet en stent)
Du skal have et bestemt forhold mellem to typer hvide blodlegemer kaldet NLR (neutrofil-lymfocyt-forhold), som skal være mellem 7-17 ved indlæggelsen på hospitalet. Hvis dine brystsmerter har varet længere end 3 timer, skal dette forhold være mellem 4,8-17. Hvis det ikke er muligt at måle dette ved indlæggelsen, skal det måles før blodtilførslen til hjertet genoprettes
For patienter med brystsmerter, der har varet 3 timer eller mindre, skal enten NLR være mellem 4,8-17, eller antallet af neutrofiler (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 9 enheder per liter blod, uanset antallet af lymfocytter (en anden type hvide blodlegemer)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, som betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, som betyder at din lever ikke arbejder normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for studielægemidlet eller lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke må kombineres med studielægemidlet
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, som betyder at dit blodtryk er for højt, selvom du tager medicin for det
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerneblødning inden for de sidste 6 måneder – det betyder blødning i hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom ud over dit hjerteanfald
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, som bliver behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller betændelse i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til alle undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet lægemiddelstudie på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Lund University Hospital	Lund	Sverige
Rigshospitalet	København	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Avqopy Ukkeghgrsg Hlaywucy	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.05.2024
Sverige	rekrutterer ikke	01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rtp-026 Sodium

RTP-026 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for dets evne til at hjælpe patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), som er en alvorlig type hjerteanfald. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan være sikkert og effektivt til at behandle denne tilstand. RTP-026 gives i forskellige doser for at finde den bedste mængde, der kan hjælpe patienter uden at forårsage skadelige bivirkninger.

Placebo er en inaktiv behandling, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Det ser ud som det rigtige lægemiddel, men har ingen medicinsk virkning. Placebo bruges i dette studie til sammenligning med RTP-026 for at hjælpe forskere med at forstå, om det nye lægemiddel virkelig virker, eller om eventuelle forbedringer skyldes andre faktorer.

Undersøgte sygdomme:

Akut myokardieinfarkt

ST-elevations myokardieinfarkt (STEMI) – En alvorlig form for hjerteanfald, hvor en af hjertets kranspulsårer bliver fuldstændigt blokeret af en blodprop. Dette fører til, at en del af hjertemusklen ikke får ilt og næring, hvilket forårsager celledød i det berørte område. Sygdommen udvikler sig akut og kræver øjeblikkelig behandling for at genoprette blodtilførslen til hjertet. Under anfaldet vil den ramte del af hjertemusklen begynde at dø inden for få timer, hvis blodtilførslen ikke genopretnes hurtigt. Efter det akutte anfald vil det døde muskelområde blive erstattet af arvæv over tid. Hjertets pumpefunktion kan blive permanent svækket, afhængigt af størrelsen og placeringen af det beskadigede område.

Forsøgs-ID:

2023-509182-21-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet RTP-026 til behandling af akut blodprop i hjertet (STEMI)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?