Test af ny behandling med tiragolumab og atezolizumab til patienter med ubehandlet fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der påvirker patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester en kombination af to lægemidler: tiragolumab, som er et anti-TIGIT antistof, og atezolizumab. Begge lægemidler tilhører en gruppe behandlinger kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Nogle deltagere vil også modtage placebo i stedet for tiragolumab.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt tiragolumab i kombination med atezolizumab er sammenlignet med placebo plus atezolizumab. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling gennem intravenøse infusioner, som er væske givet direkte i blodårerne gennem en slange. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og ikke forårsager for mange bivirkninger.

Deltagerne vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor læger vil overvåge deres tilstand gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Blodprøver vil blive taget for at tjekke sikkerhed og måle mængden af lægemidler i kroppen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og ændringer i deltagarnas generelle helbred gennem hele studieperioden.

1 randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at en computer vil bestemme, hvilken gruppe du kommer i, ligesom at kaste en mønt.

Den ene gruppe får tiragolumab sammen med atezolizumab. Den anden gruppe får placebo (et middel uden aktiv medicin) sammen med atezolizumab.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et blindet studie.

Du vil modtage din første behandling som infusion (medicin givet gennem en slange direkte ind i en vene).

2 løbende behandlingscyklusser

Du vil modtage behandling i cyklusser på 3 uger ad gangen.

Ved hver behandling får du atezolizumab 1200 mg som infusion.

Samtidig får du enten tiragolumab eller placebo som infusion, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Begge infusioner gives på samme dag ved hver behandling.

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle behandlingen.

3 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af medicin i dit blod.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for bivirkninger (uønskede effekter fra medicinen) under hele studiet.

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger og undersøgelser for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil måle, om din tumor bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller bliver større.

4 evaluering af behandlingsrespons

Din læge vil bruge specielle kriterier kaldet RECIST v1.1 til at måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil også overvåge, hvor lang tid der går, før din kræft bliver værre. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Hvis din tumor reagerer positivt på behandlingen, vil lægen måle, hvor længe dette respons varer.

5 løbende sikkerhedsovervågning

Dit behandlingsteam vil løbende tjekke dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur).

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer.

Lægen vil undersøge dig for eventuelle ændringer i dit helbred, som kan skyldes behandlingen.

Dit behandlingsteam vil registrere alle bivirkninger, du oplever, og vurdere deres alvorlighed.

6 test for antistoffer mod medicinen

Du vil få taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at kontrollere, om din krop danner antistoffer mod medicinen.

Antistoffer er dit immunsystems naturlige reaktion på fremmed medicin.

Disse test hjælper med at forstå, om antistofferne påvirker, hvordan medicinen virker, eller om de forårsager bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ikke-småcellet lungecancer (en bestemt type lungecancer)
Din kræft skal være lokalt fremskreden og ikke kan opereres eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi) for din lungecancer
Dit tumorvæv skal vise tilstedeværelse af et protein kaldet PD-L1, som kan måles på væv fra en tidligere eller ny biopsi
Der skal være tilgængeligt repræsentativt tumorvæv (vævsprøve fra kræften) sammen med en patologirapport
Din kræft skal være målbar ifølge internationale standarder for måling af tumorer
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode (din krop skal fungere godt nok til at tåle behandlingen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har småcellet lungekræft – dette er en anden type lungekræft end den, som studiet undersøger
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi – dette er medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – dette er tilstande hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du får immunhæmmende medicin – dette er medicin, der svækker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har anden aktiv kræft, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 30 dage – dette er vacciner, der indeholder svækkede, men levende virus eller bakterier
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at spise eller optage mad normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser til hjernen – dette betyder, at kræften har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon	Sevilla	Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Avugoftncq Plzdyjrq Horjcbgy Du Mhmdrvwaz	Marseille	Frankrig
Hhbxgjwo Usnrfszwuwfvh Rdcboctz Dd Mwvyes	Malaga	Spanien
Hfpejeze Vmqv dauwvuid	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	24.08.2018
Spanien	rekrutterer ikke	24.08.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab

Tiragolumab er et nyt medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet TIGIT, som normalt bremser immunsystemets evne til at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan tiragolumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Atezolizumab er et immunterapimedicin, der hjælper kroppens naturlige forsvar med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at gemme sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan atezolizumab hjælpe immunsystemets celler med at finde og angribe kræftcellerne bedre. Dette medicin gives som en infusion direkte i blodårerne.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. Kræftcellerne kan spredes til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. De fleste tilfælde er forbundet med tobaksrygning, men sygdommen kan også ramme ikke-rygere. Non-småcellet lungekræft omfatter flere undertyper, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellecarcinom.

Forsøgs-ID:

2023-508083-30-00

Protokolkode:

GO40290

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med tiragolumab og atezolizumab til patienter med ubehandlet fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?