Undersøgelse af iltbehandling i trykkammer sammen med biologisk medicin mod colitis ulcerosa hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger colitis ulcerosa, som er en kronisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmen. Sygdommen medfører symptomer som diarré og blod i afføringen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for patienter med moderat til svær colitis ulcerosa. Den ene gruppe modtager standardbehandling med biologisk behandling, som er en type medicin der bruges til at kontrollere betændelsen i tarmen. Den anden gruppe modtager kombinationsbehandling, som består af biologisk behandling sammen med hyperbarisk iltbehandling. Hyperbarisk iltbehandling foregår i et særligt kammer, hvor patienten indånder rent ilt under højere tryk end normalt, hvilket kan hjælpe med at helbrede væv og reducere betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge om kombinationsbehandlingen med hyperbarisk iltbehandling er mere effektiv og sikker end biologisk behandling alene. Studiet vil følge patienterne i 12 måneder for at se, hvor mange der opnår fuldstændig klinisk remission, hvilket betyder at alle symptomer som diarré og blod i afføringen forsvinder, og at betændelsen i tarmslimhinden også er væk. Under studieforløbet vil patienterne blive vurderet på forskellige tidspunkter for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Patienterne i studiet har alle colitis ulcerosa, der ikke har responderet godt på tidligere behandlinger som steroidbehandling eller medicin som azathioprin eller mercaptopurin. Disse patienter er blevet vurderet til at have brug for biologiske lægemidler som infliximab, vedolizumab eller ustekinumab. Studiet vil overvåge patienterne for både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger ved den kombinerede behandling sammenlignet med standardbehandlingen.

1 Start af biologisk behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper. Den første gruppe modtager kun biologisk behandling, mens den anden gruppe modtager kombineret behandling med både biologisk medicin og iltbehandling.

Den biologiske medicin du modtager vil være en af følgende: infliximab (Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske), vedolizumab (Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske) eller ustekinumab (STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske eller STELARA 90 mg injektionsvæske i fyldt pen/sprøjte).

Disse lægemidler gives enten som infusion direkte i blodbanen gennem en slange eller som injektion under huden, afhængigt af hvilken medicin du får.

2 Hyperbarysk iltbehandling (kun for kombineret behandlingsgruppe)

Hvis du er i den kombinerede behandlingsgruppe, vil du også modtage hyperbarysk iltbehandling. Dette er en behandling hvor du indånder rent ilt under øget tryk i et særligt kammer.

Iltbehandlingen fungerer som en hjælpebehandling sammen med den biologiske medicin for at forbedre behandlingsresultatet.

Du vil modtage medicinsk ilt (TLEN MEDYCZNY Linde gaz) under denne behandling.

3 Kontrol efter 14 uger

Efter 14 uger fra den første dosis biologisk medicin vil din tilstand blive vurderet.

Lægen vil undersøge hvor godt behandlingen virker ved at se på dine symptomer som diarré og blod i afføringen.

Der vil også blive foretaget undersøgelser for at vurdere klinisk respons, hvilket betyder hvor meget dine symptomer er forbedret.

4 Kontrol efter 12 måneder

Efter 12 måneder af behandling vil der blive foretaget en omfattende vurdering af behandlingsresultatet.

Lægen vil undersøge om du har opnået klinisk remission, hvilket betyder fuldstændig forsvinden af symptomer som diarré og blod i afføringen.

Der vil også blive foretaget undersøgelser for at se om betændelsesmarkører i tarmslimhinden er forsvundet, hvilket viser at betændelsen er under kontrol.

5 Løbende opfølgning gennem hele studiet

Gennem hele studieperioden vil din sikkerhed og behandlingsrespons blive overvåget regelmæssigt.

Du vil modtage din biologiske behandling i henhold til det godkendte behandlingsprogram for din tilstand.

Alle bivirkninger og ændringer i din tilstand vil blive registreret og vurderet løbende.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have moderat eller svær colitis ulcerosa – dette betyder, at din tarmbetændelse skal være alvorlig nok til at score mindst 6 point på Mayo-skalaen, hvoraf mindst 2 point kommer fra undersøgelse med kikkert i tarmen
Din diagnose med colitis ulcerosa skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv i mindst 3 måneder – dette betyder, at lægen har taget små prøver fra din tarm og bekræftet sygdommen under mikroskop
Hvis du har haft colitis ulcerosa i 8 år eller længere, skal du have fået lavet en koloskopi inden for det sidste år for at tjekke for unormale celleforandringer – koloskopi er en undersøgelse hvor lægen bruger et fleksibelt kamera til at se ind i din tarm
Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Du skal ikke have responderet godt på steroidbehandling eller på behandling med medicin kaldet azathioprin eller mercaptopurin – steroider er kraftige betændelsesdæmpende lægemidler
Steroidresistens betyder, at din tilstand ikke blev bedre selvom du tog steroider i den rigtige dosis i 4 uger
Steroidafhængighed betyder, at du ikke kunne reducere din steroid-dosis til under 10 mg om dagen inden for 3 måneder, eller at dine symptomer kom tilbage inden for 3 måneder efter du stoppede steroiderne
Du skal være kvalificeret til behandling med en af følgende biologiske lægemidler gennem et særligt program: infliximab, vedolizumab eller ustekinumab – disse er avancerede lægemidler, der påvirker dit immunsystem for at reducere betændelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- og karsygdomme, som betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene der kan være farlige
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lungesygdomme, som betyder sygdomme i lungerne der gør det svært at trække vejret
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, som betyder at du har kræft der spreder sig eller vokser
Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig infektion, som betyder en bakterie- eller virussygdom der er farlig
Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi, som er en sygdom hvor du får kramper
Du kan ikke være med, hvis du har åndenød i hvile, hvilket betyder at du har svært ved at trække vejret selv når du sidder stille
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft spontan pneumothorax, som betyder at din lunge er faldet sammen af sig selv
Du kan ikke være med, hvis du har claustrofobi, som betyder at du er bange for at være i små lukkede rum
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uuksmvsjvwpkiz Ccvhwhq Mkwwtkoe Mawsvxrd I Tsdezdtxqwx	Gdynia	Polen
Umygifjycycgvh Cdhcvdf Kfdwmoxok	Gdańsk	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Biologisk behandling

Biologisk behandling er en type medicin, der laves af levende celler eller organismer. Denne behandling virker ved at påvirke dit immunsystem på en specifik måde for at reducere betændelse i tarmen. Biologisk behandling bruges som standardbehandling for moderat til svær colitis ulcerosa og hjælper med at kontrollere sygdommens symptomer og reducere inflammation i tyktarmen.

Hyperbar iltbehandling

Hyperbar iltbehandling er en terapiform, hvor du indånder rent ilt i et specialkammer med højt tryk. Under behandlingen ligger eller sidder du i et lukket kammer, mens trykket øges til mere end normalt atmosfærisk tryk. Dette får mere ilt til at opløses i dit blod og når ud til kroppens væv. Behandlingen kan hjælpe med at fremme heling af beskadiget tarmvæv og reducere betændelse. I dette studie undersøges det, om denne behandling kan forbedre effekten af biologisk behandling, når de bruges sammen.

Undersøgte sygdomme:

Colitis ulcerosa

Ulcerative colitis – Ulcerative colitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i tarmslimhinden, som starter i endetarmen og kan brede sig opad gennem tyktarmen. Symptomerne omfatter hyppig diarré, ofte med blod og slim, mavesmerter og trængen til afføring. Betændelsen begrænser sig til den øverste del af tarmvæggen og spreder sig kontinuerligt uden sunde områder imellem. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen og remission, hvor symptomerne kan variere i intensitet. Over tid kan den kroniske betændelse føre til forandringer i tarmslimhindens struktur og funktion.

Forsøgs-ID:

2023-507450-32-00

Protokolkode:

NBK121/1/2023

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af iltbehandling i trykkammer sammen med biologisk medicin mod colitis ulcerosa hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?