Undersøgelse af sikker medicinændring hos HIV-patienter: Fra dolutegravir til bictegravir hos personer med neurologiske udfordringer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV, som er en virus der påvirker kroppens immunsystem. Studiet fokuserer på personer med HIV, som har god kontrol over deres sygdom, men som oplever neuropsykiatriske problemer såsom søvnløshed, angst eller depression. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden ved at skifte fra en HIV-behandling kaldet DTG/3TC til en anden behandling kaldet BIC/FTC/TAF. Begge behandlinger er antiretrovirale lægemidler, hvilket betyder, at de hjælper med at kontrollere HIV-virus i kroppen og forhindre, at det formerer sig.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil skifte til den nye behandling BIC/FTC/TAF, mens den anden gruppe vil fortsætte med deres nuværende behandling DTG/3TC eller få placebo. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirkes af forventninger.

Forskerne vil følge deltagerne gennem studieperioden for at overvåge deres helbred og registrere eventuelle bivirkninger, særligt dem der påvirker nervesystemet og den mentale sundhed. De vil måle, hvor mange deltagere der oplever neuropsykiatriske bivirkninger, og hvor mange der måtte stoppe deres behandling på grund af sådanne problemer. Dette vil hjælpe lægerne med at forstå, om det er sikkert og hensigtsmæssigt for personer med HIV og neuropsykiatriske sårbarheder at skifte til den nye behandlingsregime.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe vil skifte til Biktarvy (indeholder bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid). Den anden gruppe vil fortsætte med Dovato (indeholder dolutegravir natrium og lamivudin).

Hverken du eller dit læge team vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

2 Start på studiebehandling

Du vil få udleveret filmovertrukne tabletter til din behandling.

Hvis du tildeles Biktarvy-gruppen, vil du få tabletter der indeholder 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofovir alafenamid.

Hvis du tildeles Dovato-gruppen, vil du få tabletter der indeholder 50 mg dolutegravir natrium og 300 mg lamivudin.

Du skal tage din medicin som ordineret af lægen gennem hele studieperioden.

3 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil komme til regelmæssige besøg på klinikken gennem studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig for eventuelle neuropsykiatriske bivirkninger. Dette omfatter problemer som søvnløshed, angst eller depression.

Lægen vil også overvåge dig for andre bivirkninger og kontrollere, hvor godt medicinen virker.

Din HIV-virusmængde vil blive målt for at sikre, at den forbliver under kontrol (under 50 kopier/mL).

4 Vurdering af sikkerhed og effekt

Lægen vil registrere alle bivirkninger, du oplever, og vurdere deres sværhedsgrad.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til neuropsykiatriske symptomer, da studiet fokuserer på personer med tidligere problemer med søvnløshed, angst eller depression.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller problemer med medicinen, kan lægen beslutte at stoppe din deltagelse i studiet.

5 Afslutning af studiebehandling

Når studieperioden er færdig, vil lægen evaluere, hvordan du har responderet på behandlingen.

Du vil få information om, hvilken behandling du har fået gennem studiet.

Lægen vil diskutere med dig, hvilken behandling der er bedst for dig fremadrettet, baseret på resultaterne fra studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være diagnosticeret med HIV (human immundefekt virus) ved hjælp af standard laboratorieteknikker
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med antiretroviral medicin (medicin der bekæmper HIV-virus) bestående af DTG/3TC
  • Din sidste HIV-virusmåling (test der viser mængden af HIV-virus i blodet) skal være udført inden for de sidste 6 måneder før screeningen og vise mindre end 50 kopier per milliliter blod
  • Hvis din HIV-virusmåling ikke er udført inden for 14 dage før screeningen, skal det bekræftes ved screeningen, at din virusmængde er under 50 kopier per milliliter
  • Du skal tidligere have fået en klinisk diagnose fra en kvalificeret speciallæge for en eller flere af følgende tilstande: søvnløshed (problemer med at sove), angstlidelser (tilstande med overdreven bekymring eller frygt), eller depressive lidelser (tilstande med vedvarende tristhed eller tab af interesse)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B – en leverinfektion forårsaget af hepatitis B virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres sikkert med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har resistens – det betyder, at HIV-virussen i din krop ikke længere reagerer på visse HIV-lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis din virusmængde ikke er undertrykt – det betyder, at mængden af HIV-virus i dit blod ikke er lav nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af stofferne i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til alle undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hnjfiulf Uggbsujhlunib Fjqcgxdbb Aakkhpcg Madrid Spanien
Fkujksxws Pjsq Ls Icjngeerzyjke Bfgkiewwb Dnt Hbmhtulm Uiizacwcbjakr Lo Pkj Madrid Spanien
Hrsmtydv Uvtqsbdfllvgu dl A Cgfkpt A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.09.2022

Forsøgssteder

DTG/3TC er en kombinationsmedicin, der bruges til behandling af HIV-infektion. Denne medicin indeholder to aktive stoffer, der arbejder sammen for at forhindre HIV-virus i at formere sig i kroppen. DTG/3TC tages som en enkelt tablet dagligt og hjælper med at holde virusmængden i blodet på et lavt niveau hos personer med HIV.

BIC/FTC/TAF er også en kombinationsmedicin til behandling af HIV-infektion. Denne medicin indeholder tre aktive stoffer, der alle arbejder for at stoppe HIV-virus i at kopiere sig selv i kroppen. Ligesom DTG/3TC tages BIC/FTC/TAF som en enkelt tablet dagligt og hjælper med at opretholde god kontrol over HIV-infektionen.

HIV-infektion – HIV-infektion er en kronisk virussygdom forårsaget af human immundefektvirus, som angriber kroppens immunsystem. Virussen inficerer og ødelægger CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for immunforsvaret. Over tid svækkes immunsystemet gradvist, hvilket gør kroppen mere modtagelig for opportunistiske infektioner og visse typer af kræft. Sygdommen udvikler sig typisk i flere stadier, startende med en akut fase kort efter smitte, efterfulgt af en lang asymptomatisk periode. Uden behandling kan HIV-infektion udvikle sig til AIDS (erhvervet immundefektsyndrom), hvor immunsystemet er så svækket, at kroppen ikke kan bekæmpe alvorlige infektioner. HIV overføres primært gennem ubeskyttet sex, kontamineret blod og fra mor til barn under graviditet eller amning.

Forsøgs-ID:
2024-511951-16-00
Protokolkode:
GESIDA 11920
NCT ID:
NCT05549180
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1