Test af ny medicin (Etrinabdione) til behandling af dårligt blodomløb i benene

Test af ny medicin (Etrinabdione) til behandling af dårligt blodomløb i benene – undersøgelse af sikkerhed og virkning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger perifer arteriel sygdom, som er en tilstand hvor blodkarrene i benene bliver forsnævrede eller blokerede, hvilket reducerer blodtilførslen til benene. Dette kan forårsage smerter ved gang, sår der ikke heler, og andre problemer. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet Etrinabdione for at se, om det kan hjælpe med at forbedre blodcirkulationen i benene hos patienter med denne sygdom.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af Etrinabdione hos patienter med perifer arteriel sygdom. Alle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, da dette er et åbent forsøg uden placebo. Undersøgelsen vil vare op til 12 måneder, hvor deltagerne regelmæssigt vil møde op til kontroller for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger.

Under forsøget vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle forbedringer i deres tilstand. Dette inkluderer scanning af blodkarrene, måling af blodtryk i anklerne sammenlignet med armene, ultralydsskanning for at se på forsnævringer i blodkarrene, og test af iltindholdet i vævet. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og få taget blodprøver for at måle lægemidlets koncentration i kroppen samt forskellige markører relateret til inflammation og blodkarsygdom. Lægens team vil nøje overvåge alle deltagere for bivirkninger og forbedringer i deres symptomer gennem hele undersøgelsesperioden.

1 Opstart af behandling

Du begynder at tage etrinabdione oral opløsning, som er den prøvemedicin, der undersøges i dette studie.

Medicinen gives som en væske, du skal drikke gennem munden.

Du vil få nøjagtige instruktioner om, hvor meget medicin du skal tage og hvor ofte.

2 Måling af medicinens mængde i blodet

På dag 1 vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget etrinabdione der er i dit blod.

Den første blodprøve tages, før du får medicinen.

Den anden blodprøve tages 3 timer efter, at du har taget medicinen.

3 Første måneds kontrol

Efter 1 måned kommer du til kontrol, hvor der igen tages blodprøver for at måle medicinens mængde i dit blod.

Blodprøverne tages før og 3 timer efter medicinen, ligesom på dag 1.

Der tages også blodprøver for at undersøge biomarkører, som er stoffer i blodet, der kan vise, hvordan medicinen påvirker dine blodkar og eventuelle betændelsestilstande.

4 Tredje måneds kontrol

Efter 3 måneder gentages de samme undersøgelser som efter 1 måned.

Der tages blodprøver for at måle medicinens mængde i dit blod før og 3 timer efter medicinen.

Blodprøver for biomarkører tages også for at følge medicinens virkning på dine blodkar.

5 Halvårs kontrol

Efter 6 måneder kommer du igen til kontrol med de samme undersøgelser.

Blodprøver tages for at måle medicinens mængde i dit blod og biomarkører.

Du vil også få foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan din kredsløbssygdom udvikler sig.

6 Undersøgelse af blodkar med scanning

Du vil få foretaget en angio-CT scanning, som er en røntgenundersøgelse, der viser dine blodkar i detaljer.

Denne undersøgelse viser, om der er sket forbedringer i blodkarrene i dine ben.

Undersøgelsen foretages flere gange under studiet for at sammenligne med dit udgangspunkt.

7 Måling af blodtryk i arme og ben

Du vil få målt ankel-arm indeks, som sammenligner blodtrykket i dine ankler med blodtrykket i dine arme.

Dette tal fortæller, hvor godt blodet når ned til dine fødder sammenlignet med dine arme.

Målingen foretages flere gange under studiet for at se, om der sker forbedringer.

8 Ultralydsundersøgelse af blodkar

Du vil få foretaget en doppler ultralydsundersøgelse, som bruger lydbølger til at se på blodstrømmen i dine ben.

Undersøgelsen kan vise, om der er forsnævringer i dine blodkar, og hvor alvorlige de er.

Denne undersøgelse gentages for at følge ændringer over tid.

9 Livskvalitetsspørgeskema

Du vil blive bedt om at udfylde et VascuQoL-6 spørgeskema, som handler om, hvordan din kredsløbssygdom påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om din livskvalitet og hvordan du har det.

Du udfylder det samme spørgeskema flere gange for at se, om der sker forbedringer.

10 Måling af ilt i huden

Du vil få foretaget en transkutan oxymetri (TcPO2), som måler, hvor meget ilt der er i huden på dine ben.

Undersøgelsen viser, hvor godt dit blod forsyner huden med ilt.

Målingen gentages for at se, om medicinens behandling forbedrer iltforsyningen til dine ben.

11 Test af gangdistance

Du vil få testet din absolutte klaudikatiotid, som måler, hvor længe du kan gå, før du får smerter i benene.

Testen viser, om medicinen hjælper dig til at gå længere uden smerter.

Testen foretages flere gange under studiet for at følge eventuelle forbedringer.

12 Etårs kontrol

Efter 12 måneder kommer du til den sidste planlagte kontrol.

Alle de samme undersøgelser som tidligere gentages, herunder blodprøver for medicinens mængde i blodet og biomarkører.

Dette er efter op til 12 måneders behandling med etrinabdione.

13 Afslutning af studiet

Når studiet afsluttes (EOS – End of Study), tages der en sidste gang blodprøver.

Alle de undersøgelser, du har fået foretaget under studiet, sammenlignes med dine udgangsmålinger.

Du holder op med at tage etrinabdione, når studiet slutter.

14 Opfølgning på bivirkninger

Under hele studiet vil eventuelle bivirkninger blive registreret og vurderet.

Du skal fortælle om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset om du tror, de hænger sammen med medicinen.

Formålet er at vurdere, hvor sikker og godt tolereret medicinen er.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 50 og 85 år gammel
Du skal være villig og i stand til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal kunne forstå og følge undersøgelsens krav
Du skal have perifer arteriel sygdom (dårlig blodcirkulation i benene) med moderate eller svære symptomer som gåbesvær
Du skal have type 2-diabetes (sukkersyge)
Dit HbA1c (langtidsblodsukker) skal være under 9%
Hvis du får behandling for din arteriesygdom, skal din behandling være stabil
Hvis du er kvinde, skal du ikke være gravid eller amme
Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 28 dage efter sidste dosis
Hvis du er mand med en kvindelig partner i den fertile alder, skal du bruge prævention under undersøgelsen og i cirka 90 dage efter sidste dosis
Som mand må du ikke donere sæd under denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du må ikke deltage hvis du har svær nyresygdom – det betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense dit blod
Du kan ikke være med hvis du har svær leversygdom – det betyder at din lever ikke kan behandle stoffer i kroppen ordentligt
Du må ikke deltage hvis du har haft en blodprop i hjertet inden for de sidste 3 måneder – dette kaldes også et hjerteanfald
Du kan ikke være med hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder – det betyder at blodforsyningen til din hjerne blev afbrudt
Du må ikke deltage hvis du tager medicin der forhindrer dit blod i at størkne, som for eksempel warfarin eller lignende blodfortyndende medicin
Du kan ikke være med hvis du har en blødningssygdom – det betyder at dit blod ikke kan størkne normalt
Du må ikke deltage hvis du har haft alvorlige mave-tarm blødninger inden for det sidste år
Du kan ikke være med hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk over 180/110 selv med medicin
Du må ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom hvor dit hjerte ikke pumper blod godt nok
Du kan ikke være med hvis du er allergisk over for det medicinske stof Etrinabdione eller andre dele af medicinen
Du må ikke deltage hvis du har en infektion i blodet som ikke er blevet behandlet
Du kan ikke være med hvis du har kræft som ikke er under kontrol eller som er blevet behandlet inden for de sidste 2 år
Du må ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder at dit immunsystem angriber din egen krop

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Etrinabdione

Etrinabdione er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med perifer arteriel sygdom (PAD). PAD er en tilstand, hvor blodkarrene i benene bliver forsnævrede eller blokerede, hvilket kan forårsage smerter og andre problemer. Etrinabdione bliver givet til patienter i op til 12 måneder for at teste, om det er sikkert at tage og om det kan hjælpe med at forbedre symptomerne ved PAD. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu.

Perifer arteriel sygdom – En tilstand hvor arterier, der forsyner ben og arme med blod, bliver forsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedtstoffer og andre substanser i arterievæggene. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år, hvor arterievæggene bliver tykkere og mindre fleksible. Dette reducerer blodgennemstrømningen til musklerne i ben og arme, især under fysisk aktivitet. Patienter oplever typisk smerter, kramper eller træthed i benmusklerne ved gang eller træning, som forsvinder ved hvile. Symptomerne kan progressivt forværres, så selv korte gåture bliver vanskelige. I senere stadier kan der opstå smerter selv i hvile, og huden kan blive kold og bleg på grund af dårlig blodcirkulation.

Forsøgs-ID:

2023-509452-34-00

Protokolkode:

2023-509452-34-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny medicin (Etrinabdione) til behandling af dårligt blodomløb i benene – undersøgelse af sikkerhed og virkning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?