Undersøgelse af ny behandlingskombination med isatuximab til patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger plasmacelle-myelom, som også kaldes myelomatose, en type kræft der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Studiet fokuserer på patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom, hvilket betyder at myelomet enten er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. Den behandling der undersøges består af tre lægemidler: isatuximab, pomalidomid og dexamethason. Isatuximab er et målrettet lægemiddel der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne, mens pomalidomid er et lægemiddel der både påvirker immunsystemet og hæmmer kræftcellernes vækst, og dexamethason er et steroidmedicin der anvendes til at behandle betændelse og støtte den samlede behandling.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at give isatuximab på og undersøge om de er lige effektive. Den ene måde er gennem en indsprøjtning under huden, kaldet subkutan indgivelse, og den anden er gennem en slange direkte ind i blodbanen, kaldet intravenøs indgivelse. Studiet vil også undersøge hvor godt patienterne tolererer de to forskellige indgivelsesmåder og deres tilfredshed med behandlingen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage isatuximab enten som indsprøjtning under huden eller direkte i blodbanen, mens alle får de samme to andre lægemidler pomalidomid og dexamethason.

Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen i regelmæssige cyklusser og blive nøje overvåget for at vurdere hvordan deres myelom responderer på behandlingen og for at registrere eventuelle bivirkninger. Læger vil tage blodprøver og andre undersøgelser for at måle hvor meget lægemiddel der er i blodet og hvor effektiv behandlingen er. Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres oplevelse med behandlingen og deres livskvalitet. Studiet fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger, og deltagerne vil blive fulgt op for at se hvordan det går dem på længere sigt.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får isatuximab som infusion direkte i blodåren, mens den anden gruppe får det som indsprøjtning under huden.

Begge grupper får også pomalidomid og dexamethason som del af behandlingen. Pomalidomid er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, mens dexamethason er et steroid, der reducerer betændelse.

2 Første behandlingscyklus – dag 1

På den første behandlingsdag får du isatuximab enten som infusion i blodåren eller som indsprøjtning under huden, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Du får også dexamethason som tablet. Dosis og antal tabletter vil blive bestemt af lægen baseret på din specifikke situation.

Du starter med at tage pomalidomid kapsler hjemme. Disse skal tages på bestemte dage i hver behandlingscyklus.

3 Første behandlingscyklus – dag 8 og 15

På dag 8 og dag 15 af den første cyklus får du igen isatuximab behandling på hospitalet.

Du fortsætter med at tage dexamethason tabletter og pomalidomid kapsler hjemme på de planlagte dage.

4 Efterfølgende behandlingscyklusser

Fra den anden cyklus og fremefter får du isatuximab behandling hver anden uge på hospitalet.

Du fortsætter med at tage pomalidomid kapsler hjemme i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause i hver 28-dages cyklus.

Du tager dexamethason tabletter på specifikke dage i hver cyklus som anvist af lægen.

5 Forebyggende behandling

Du får montelukast natrium som forebyggende behandling mod eventuelle reaktioner på isatuximab.

Dette lægemiddel hjælper med at reducere risikoen for allergiske reaktioner under behandlingen.

6 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvor godt behandlingen virker og overvåge for bivirkninger.

Lægen vil kontrollere dit M-protein i blodet og urinen. Dette er et protein, som kræftcellerne producerer, og som bruges til at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Du vil også blive undersøgt for eventuelle kromosomafvigelser i kræftcellerne.

7 Spørgeskemaer om din oplevelse

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer hjælper lægen med at forstå, hvordan du har det under behandlingen, og hvor tilfreds du er med behandlingsmetoden.

Du vil også blive spurgt om dine forventninger til behandlingen og din tilfredshed med den måde, medicinen bliver givet på.

8 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Der vil blive særlig fokus på infusionsreaktioner – det vil sige reaktioner, der kan opstå, når medicinen gives direkte i blodåren.

Du vil blive spurgt om alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred.

9 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe den virker, og du kan tåle den.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om kræften reagerer på behandlingen ved at måle responshastighed – det vil sige, hvor stor en del af kræftcellerne der forsvinder.

Behandlingen stoppes, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

10 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er afsluttet, vil du fortsat blive fulgt af lægen for at se, hvor længe behandlingen har virket.

Du vil få målt progressionsfri overlevelse, som betyder, hvor lang tid der går, før kræften begynder at vokse igen.

Lægen vil også følge din generelle sundhedstilstand og livskvalitet efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have multipelt myelom (en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven)
Du skal tidligere have modtaget mindst én behandling mod dit myelom, som skal have indeholdt både lenalidomid (et lægemiddel der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) og en proteasom-hæmmer (en type lægemiddel der blokerer visse proteiner i kræftcellerne)
Din sygdom skal kunne måles gennem blodprøver eller urinprøver på en af følgende måder:
Du skal have målbare mængder af M-protein i blodet (mindst 0,5 gram per deciliter) – dette er unormale proteiner produceret af kræftcellerne
Eller du skal have målbare mængder af M-protein i urinen (mindst 200 milligram i løbet af 24 timer)
Eller du skal have unormale niveauer af frie lette kæder i blodet – disse er dele af proteiner som kræftcellerne producerer, hvor det involverede niveau skal være mindst 10 milligram per deciliter og forholdet mellem de forskellige typer skal være unormalt (under 0,26 eller over 1,65)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper end plasmacellekræft, som er en type blodkræft
Du kan ikke deltage, hvis din plasmacellekræft ikke er kommet tilbage efter tidligere behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med isatuximab, som er et af de lægemidler, der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for pomalidomid eller dexamethason, som er andre lægemidler i behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller dit immunsystem er meget svækket
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis dine blodtal er for lave, hvilket betyder at dit blod ikke indeholder nok røde blodceller, hvide blodceller eller blodplader

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum Nuernberg	Nürnberg	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Palermo	Italien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou	Thessaloniki	Grækenland
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen	Borås	Sverige
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
General University Hospital Of Patras	Patras	Grækenland
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Centre Hospitalier De Perigueux	Périgueux	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet	Budapest	Ungarn
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz	Székesfehérvár	Ungarn
University Teaching Hospital Markusovszky	Szombathely	Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Kaposvár	Ungarn
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
University General Hospital Of Ioannina	Ioannina	Grækenland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie	Lublin	Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Soedersjukhuset AB	Stockholm	Sverige
Cbclhj Liyi Btlxtw	Lyon	Frankrig
Hadzzdgn Ubxpquzcgtxzt Mgsmlaf Dp Vqipogixcf	Santander	Spanien
Ddzkkswkrwvz Cdhwinq Ohzxjyxqf Pjdfcvpqnqax I Hkancolkwbc	Wrocław	Polen
Itjzwkgr Rnfkuuasv Pwn Lg Spityd Dcq Tihqts Dpak Ayhjnvq Iqlz Sobxyb	Meldola	Italien
Hygio Mdodm Or Rotpxnq Hk	Ålesund	Norge
Cspgwt Hwjadufufdr Rnlusoos Ubgblwczsrdtl Di Tbxns	Tours	Frankrig
Fkrtvgemx Pxeb Ll Iuknbbgrrkfai Bwdpdelxn Dfo Huqnsiic Urmajcrtgwikd Le Puu	Madrid	Spanien
Amucrez Uujju Swrgtavxq Lyflhm Dj Bazuhfv	Bologna	Italien
Igutynoq Cekwjq Dyqslsylqtfnnzgyb	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Ihqvngyd da Cbtmbwjfrwom Hpkcoqlyngm Utuddkxdbfgxk dl Shezb Euseucn (dbykksy	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Etyonhtztniabqrkhiedezzvul Hjtvcmjx on Aiajtp	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	10.11.2022
Grækenland	rekrutterer ikke	10.11.2022
Italien	rekrutterer ikke	10.11.2022
Norge	rekrutterer ikke	10.11.2022
Polen	rekrutterer ikke	10.11.2022
Spanien	rekrutterer ikke	10.11.2022
Sverige	rekrutterer ikke	10.11.2022
Tjekkiet	rekrutterer ikke	10.11.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	10.11.2022
Ungarn	rekrutterer ikke	10.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Isatuximab er et målrettet lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller i knoglemarven. Dette lægemiddel bindes til specifikke proteiner på overfladen af myelom-kræftceller og hjælper kroppen med at ødelægge dem. I denne undersøgelse testes to forskellige måder at give isatuximab på – enten som en indsprøjtning under huden eller direkte ind i blodbanen gennem en vene.

Pomalidomid er et lægemiddel, der arbejder på flere måder for at bekæmpe myelom-kræft. Det hjælper immunsystemet med at blive stærkere og bedre til at bekæmpe kræftceller, samtidig med at det forhindrer kræftcellerne i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der bruges til at behandle betændelse og hjælpe immunsystemet. Ved myelom-behandling bruges det sammen med andre lægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv og hjælpe med at kontrollere sygdommen. Det kan tages som tabletter eller gives som indsprøjtning.

Undersøgte sygdomme:

Plasmacytom recidiverende

Plasmacellulært myelom – En type kræft der opstår i plasmaceller, som er specialiserede hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Sygdommen udvikler sig når disse plasmaceller bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler samler sig primært i knoglemarven, hvor de fortrænger normale blodceller og kan skade knogler. Sygdommen kan påvirke flere knogler samtidig og forårsage nedbrydning af knoglestrukturen. Recidiverende plasmacellulært myelom betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter en periode med bedring. Tilstanden kan gradvist forværres over tid med øget antal abnorme plasmaceller.

Forsøgs-ID:

2023-508869-32-00

Protokolkode:

EFC15951

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandlingskombination med isatuximab til patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?