Sammenligning af tidsbegrænset versus fortsat behandling med Daratumumab hos patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel myelom, som er en type kræft i knoglemarven, hvor visse hvide blodlegemer bliver unormale og vokser ukontrolleret. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling, hvilket kaldes tilbagefald eller recidiv. Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: Daratumumab, som er et antistof, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne, Lenalidomide, som virker ved at styrke immunsystemet og forhindre kræftceller i at vokse, og Dexamethasone, som er et steroid, der kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller og reducere betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er lige så effektivt at give denne behandlingskombination i en fast periode på 24 måneder sammenlignet med at fortsætte behandlingen indtil sygdommen forværres. Studiet sammenligner to grupper af patienter, hvor den ene gruppe får behandling i præcis 24 måneder, mens den anden gruppe fortsætter behandlingen, indtil deres sygdom bliver værre. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder, at patienterne bliver tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil også måle livskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaer, som patienterne udfylder med jævne mellemrum. Studiet vil følge patienterne i fire år efter behandlingens start for at se, hvor længe de lever, og hvor længe deres sygdom forbliver under kontrol. Alle patienter i studiet skal have haft én tidligere behandling for deres multipel myelom og skal have responderet godt på denne tidligere behandling.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren tilfældigt vælger, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe vil modtage behandling kontinuerligt indtil sygdommen forværres. Den anden gruppe vil modtage behandling i en fast periode på 24 måneder.

Du vil få tre forskellige lægemidler sammen: daratumumab, lenalidomid og dexamethason. Disse lægemidler arbejder sammen for at bekæmpe din kræftsygdom.

2 Behandling med tre lægemidler

Du vil modtage daratumumab som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel gives som Darzalex 1800 mg opløsning til injektion.

Du vil også tage lenalidomid som tabletter, som du skal synke.

Det tredje lægemiddel er dexamethason, som også gives som tabletter.

Din læge vil fortælle dig den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage hvert lægemiddel.

3 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil komme til regelmæssige besøg hos lægen for at kontrollere, hvordan behandlingen virker og om du oplever bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at måle, om din sygdom reagerer på behandlingen.

Din læge vil spørge om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

4 Livskvalitetsvurderinger

Hver 12. uge vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EQ-5D 5L og hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil fortsætte med at udfylde disse spørgeskemaer, indtil din sygdom forværres, og derefter ved dit sidste opfølgningsbesøg.

5 Behandlingsvarighed afhængig af gruppe

Hvis du er i gruppen med fast behandlingsvarighed, vil din behandling stoppe efter 24 måneder, selvom din sygdom ikke er forværret.

Hvis du er i gruppen med kontinuerlig behandling, vil du fortsætte med at modtage lægemidlerne, indtil din sygdom forværres eller du oplever alvorlige bivirkninger.

6 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i 3 måneder efter din sidste dosis af lægemidlet.

Din læge vil diskutere, hvilke præventionsmetoder der er acceptable for dette studie.

7 Langtidsopfølgning

Efter at din aktive behandling er slut, vil du fortsætte med at komme til opfølgningsbesøg.

Disse besøg vil fortsætte i 4 år efter du startede i studiet for at se, hvordan det går med din sygdom på længere sigt.

Din læge vil kontrollere for tegn på, om sygdommen kommer tilbage eller forværres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis. Dette gælder kvinder i den fødedygtige alder og mænd med en partner i den fødedygtige alder. Sikker prævention kan være:
    • Gestagen-piller der forhindrer ægløsning
    • Hormonelle præventionsmidler som p-piller med østrogen og gestagen, p-ring, indsprøjtninger, implantater eller spiral
    • Kobber-spiral
    • Sterilisation af begge æggeledere
    • Steriliseret partner hvor det er bekræftet at der ikke er sædceller 90 dage efter operationen
    • Hormon-spiral
    • Fuldstændig afholdenhed fra samleje
  • Du skal have myelomatose (en type blodkræft) der er kommet tilbage efter tidligere behandling og have brug for ny behandling
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at sygdommen kan måles gennem blod- eller urinprøver ved at finde specielle proteiner
  • Du skal tidligere have fået én behandling for din myelomatose
  • Du skal have responderet godt på din tidligere behandling (sygdommen skal være blevet mindre eller forsvundet delvist)
  • Du skal have en ECOG-score på 0, 1 eller 2. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Hvis du har bivirkninger fra tidligere behandling (som følelsesløshed i hænder eller fødder), skal disse være forsvundet eller være stabile
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være medlem af det sociale sikringssystem eller tilsvarende

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har multipelt myelom (en type blodkræft), der ikke er i første tilbagefald – dette studie er kun for patienter, hvor kræften er kommet tilbage første gang
  • Du har fået behandling med daratumumab (et specifikt kræftlægemiddel) før – dette studie kræver, at du ikke tidligere har fået denne type medicin
  • Du har fået behandling med lenalidomid (et immunmodulerende lægemiddel) før – dette studie kræver, at du ikke tidligere har fået denne type medicin
  • Du har en anden type kræft ved siden af dit multiple myelom
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, der gør det farligt at deltage i studiet
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, der påvirker din krop’s evne til at håndtere medicinen
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du er gravid eller ammer – medicinerne i studiet kan skade det ufødte barn eller spædbarn
  • Du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af de mediciner, der bruges i studiet
  • Du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin
  • Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) i aktiv form
  • Du har haft en tromboembolisk episode (blodprop) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier William Morey Chalon-sur-Saône Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Hopital D’Instruction Des Armees Percy Clamart Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Compiegne Noyon Compiègne Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Cuksty Hhsbgwdwisk Uzcabgphpgqcx Rscmj Reims Frankrig
Cnxkac Hfwnuxbvzfj Dtrniujyrblthndeu Abbeville Frankrig
Hdueujq Pabss Ststhpc Cesson-Sévigné Frankrig
Cf dd Mtlliybcp Martigues Frankrig
Cfc doveddfcntofih Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Czonzt Hhlnanwzrgw Upbzptemxgmow Dz Dljjc Dijon Frankrig
Asfffdwipt Psjasyon Hzhghdiz Dt Mdztnyoxb Marseille Frankrig
Ctfhxf Hdhntxbmxau Rdtawybu Uuzsnwummojmi Dg Tmgkq Tours Frankrig
Csjtqg Hnghqkngakt Es Umbjmrljrdgzz Df Lngqduc Limoges Frankrig
Iwemygtw Bglnxkrk Bordeaux Frankrig
Ccki Dt Nasmg Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ishhfiim dq Cmwdzljumiar Hssugcrofkw Uknjhispcpect dp Sdpgv Efvwbrm (xwbkiee Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ithclwxw Cdurh Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
25.07.2019

Forsøgssteder

Daratumumab er et målrettet kræftlægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne, hvilket hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge dem. Dette lægemiddel gives normalt som en infusion direkte i blodbanen.

Lenalidomid er et immunmodulerende lægemiddel, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det hjælper immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræftceller og kan også forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der reducerer betændelse og undertryker immunsystemet på en kontrolleret måde. I kræftbehandling hjælper det med at forstærke effekten af andre kræftlægemidler og kan også hjælpe med at reducere bivirkninger. Det kan tages som tabletter eller gives som en injektion.

Myelomatosis – Myelomatosis er en kræftform, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne unormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler producerer ofte unormale proteiner, som kan skade nyrer og andre organer. Sygdommen kan føre til knogleskader, anæmi og øget risiko for infektioner. Myelomatosis udvikler sig typisk gradvist og kan genopstå efter behandling.

Forsøgs-ID:
2024-511855-16-00
NCT ID:
NCT03836014
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandlingskombination med isatuximab til patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn Italien +4