Undersøgelse af behandling med osimertinib og/eller kemoterapi før operation hos patienter med EGFR-positiv ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en bestemt type lungekræft. Kræftformen skal have en særlig genetisk ændring kaldet EGFR-mutation, som betyder at kræftcellerne har en forandring i et bestemt gen. Kræften skal også være mulig at fjerne helt ved operation. Studiet tester medicinen osimertinib enten alene eller i kombination med kemoterapi sammenlignet med kun kemoterapi. Kemoterapi er en behandling med medicin, der ødelægger kræftceller. Formålet med studiet er at finde ud af, om osimertinib kan forbedre behandlingsresultaterne.

Behandlingen gives før operationen, hvilket kaldes neoadjuvant terapi. Dette betyder, at medicinen gives for at krympe kræftknuden inden den fjernes ved operation. Deltagerne bliver tilfældigt fordelt i tre grupper: en gruppe får kun osimertinib, en anden gruppe får osimertinib sammen med kemoterapi, og den tredje gruppe får kun kemoterapi. Efter behandlingsperioden vil alle deltagere få foretaget operation for at fjerne kræftknuden.

Under studiet vil læger følge deltagernes tilstand nøje og måle, hvor godt behandlingen virker ved at undersøge kræftvævet efter operationen. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvor meget af medicinen der er i blodet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Studiet vil også sammenligne forskellige metoder til at påvise EGFR-mutationen i både væv og blod.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe 1 får osimertinib alene (medicin mod kræft). Gruppe 2 får osimertinib sammen med kemoterapi (cellegift). Gruppe 3 får kun kemoterapi.

Kemoterapi består af to forskellige lægemidler: pemetrexed og enten carboplatin eller cisplatin.

2 Start af behandling før operation

Du vil modtage behandling i op til flere cyklusser før din operation. Denne behandling kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling før operation.

Hvis du er i gruppe 1, vil du tage osimertinib tabletter hver dag. Medicinen fås som 40 mg eller 80 mg filmovertrukne tabletter.

Hvis du er i gruppe 2, vil du både tage osimertinib tabletter dagligt og få kemoterapi som infusion i en vene.

Hvis du er i gruppe 3, vil du kun få kemoterapi som infusion. I stedet for osimertinib vil du få placebo tabletter, som ikke indeholder aktiv medicin.

3 Kemoterapi infusioner

Hvis du skal have kemoterapi, vil du få pemetrexed som infusion gennem en vene. Dette gives som en opløsning, der løber langsomt ind i din krop.

Du vil også få enten carboplatin eller cisplatin som infusion. Disse lægemidler hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Infusionerne gives typisk på hospitalet og tager flere timer at gennemføre.

4 Regelmæssige kontroller under behandlingen

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at tjekke, hvordan du har det.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod og for at se, hvordan din krop reagerer.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det. Dette kaldes patient rapporterede udfald.

5 Vurdering før operation

Efter behandlingsperioden vil lægen vurdere, om din tumor er blevet mindre.

Der vil blive lavet scanninger for at se, hvordan behandlingen har virket på kræften.

Et team af specialister vil beslutte, om du er klar til operation.

6 Operation for fjernelse af tumor

Du vil få foretaget en operation for at fjerne tumoren helt fra dine lunger.

Operationen vil blive udført af en specialist i kræftkirurgi.

Under operationen vil kirurgen også tjekke lymfeknuderne for at se, om kræften har spredt sig.

7 Undersøgelse af det fjernede væv

Det væv, der fjernes under operationen, vil blive sendt til laboratoriet for undersøgelse.

Laboratoriets specialister vil kigge efter, hvor mange kræftceller der er tilbage efter behandlingen.

Dette hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

8 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive fulgt regelmæssigt for at se, hvordan du kommer dig.

Der vil blive taget blodprøver og lavet scanninger for at tjekke, om kræften kommer tilbage.

Du vil fortsat skulle udfylde spørgeskemaer om dit helbred og livskvalitet.

9 Langvarig opfølgning

Opfølgningen fortsætter i flere år efter din operation.

Lægen vil tjekke for tegn på, at kræften kommer tilbage, hvilket kaldes recidiv.

Du vil have regelmæssige kontroller, selv efter at den aktive del af studiet er slut.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel. Hvis du er under 20 år og bor i Japan, skal både du og din værge give skriftligt samtykke
Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som ikke er den fladecellede type. Dette skal være bekræftet gennem vævsprøver eller cellestudier
Din lungekræft skal være i stadium II til IIIB N2, hvilket betyder at kræften kan fjernes helt gennem operation
En gruppe af specialister (et tværfagligt team med blandt andet en brystkasse-kirurg) skal vurdere, at det er muligt at fjerne hele din tumor gennem operation
Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænset aktivitet. Din tilstand må ikke være blevet værre i de sidste 2 uger
Din tumor skal have bestemte EGFR-mutationer (genetiske forandringer). Disse kaldes Ex19del eller L858R, og de kan optræde alene eller sammen med andre EGFR-forandringer som T790M, G719X, Exon20-indsættelser, S7681 eller L861Q. Disse mutationer betyder, at din kræft kan reagere på visse målrettede mediciner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har planocellulært karcinom (en bestemt type lungekræft med flade celler) i stedet for ikke-planocellulært lungekræft
Du kan ikke deltage hvis din lungekræft ikke kan bekræftes gennem vævsundersøgelse (hvor lægen tager en lille prøve af kræftvævet) eller celleundersøgelse (hvor lægen undersøger celler fra kræften under mikroskop)
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke kan fjernes fuldstændigt gennem operation
Du kan ikke deltage hvis din kræft er i andre stadier end stadium II til IIIB N2 (disse stadier beskriver hvor langt kræften har spredt sig i kroppen)
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for lungekræft end ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din sygdom ikke er egnet til neoadjuvant behandling (behandling der gives før operation for at skrumpe kræften)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD	Sofia	Bulgarien
Pius-Hospital Oldenburg	Oldenburg in Holstein	Tyskland
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Italien
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf	Wien	Østrig
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH	Halle	Tyskland
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.	Panagyurishte	Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD	Pleven	Bulgarien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine	Bordeaux	Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Mztbvre Unvrqqobuq Op Gqfj	Graz	Østrig
Hlhjmoov Uoqvfurvbzjsf Ritduylp Du Mxhher	Malaga	Spanien
Hsvokyce Vnel dmulpegi	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	27.03.2024
Frankrig	rekrutterer ikke	27.03.2024
Italien	rekrutterer ikke	27.03.2024
Polen	rekrutterer ikke	27.03.2024
Spanien	rekrutterer ikke	27.03.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	27.03.2024
Østrig	rekrutterer ikke	27.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Osimertinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af lungekræft. Det virker ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. I dette studie gives osimertinib enten alene eller sammen med kemoterapi før operationen for at hjælpe med at skrumpe tumoren.

Kemoterapi er en standard behandling af kræft, der bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Kemoterapi gives som infusion i en blodåre og cirkulerer gennem hele kroppen. I dette studie bruges kemoterapi enten alene som standardbehandling eller i kombination med osimertinib før operationen for at reducere tumorens størrelse og gøre det lettere at fjerne den kirurgisk.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Den ikke-squamøse form omfatter adenokarcinom og storcellet karcinom, som adskiller sig fra den squamøse type ved deres cellulære struktur og oprindelse. Kræften kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder, og i senere stadier kan den metastasere til andre organer som lever, knogler og hjerne. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere når den spreder sig. Mange patienter har mutationer i EGFR-genet, som påvirker hvordan kræftcellerne vokser og reagerer på behandling.

Forsøgs-ID:

2022-502606-33-00

Protokolkode:

D516AC00001

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandling med osimertinib og/eller kemoterapi før operation hos patienter med EGFR-positiv ikke-småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?