Undersøgelse af lægemidlet itepekimab til behandling af betændelse i luftvejene hos personer med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), som er en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret. Deltagerne i studiet vil få behandling med itepekimab, som er et lægemiddel der blokerer et stof i kroppen kaldet IL-33, der kan forårsage betændelse i luftvejene. Studiet er opdelt i to dele og har til formål at undersøge hvordan itepekimab virker på betændelse i luftvejene hos patienter med COPD.

Under studiet vil deltagerne modtage itepekimab gennem infusion i en blodåre, og der vil blive taget forskellige prøver for at måle virkningen af medicinen. Dette inkluderer prøver fra luftvejene gennem bronkoskopi, hvor et tyndt instrument føres ned i lungerne for at tage små vævsbiopsier og børstninger. Der vil også blive taget næseprøver og blodprøver. Studiet sammenligner personer der tidligere har røget med personer der stadig ryger for at forstå hvordan medicinen påvirker forskellige grupper af COPD-patienter.

Alle deltagere vil fortsætte med deres sædvanlige COPD-medicin under studiet. Læger vil overvåge deltagernes sikkerhed gennem hele forløbet ved at kontrollere for bivirkninger og tage regelmæssige målinger af vitale tegn og blodprøver. Studiet vil hjælpe forskere med at forstå bedre hvordan itepekimab kan reducere betændelse i luftvejene hos mennesker med COPD.

1 Screening og kvalifikation

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at vurdere dit helbred og din KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) tilstand.

Din medicinske historie vil blive gennemgået, herunder din røgehistorie og tidligere eksacerbationer (forværringer af KOL-symptomer).

Du skal have været i stabil behandling med din nuværende KOL-medicin i mindst 1 måned før dette besøg.

2 Baseline undersøgelser

Der vil blive foretaget detaljerede undersøgelser af dine luftveje for at få et udgangspunkt for studiet.

Dette inkluderer bronkoskopi (en procedure hvor et tyndt rør med kamera føres ned i lungerne) for at tage prøver fra luftvejene.

Der vil også blive taget prøver fra næsen ved hjælp af en børste.

Blodprøver vil blive taget for at måle forskellige markører i dit blod.

Alle disse målinger vil senere blive sammenlignet med målinger taget efter behandlingen.

3 Start af behandling med itepekimab

Itepekimab er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet IL-33, som menes at bidrage til betændelse i luftvejene.

Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Du vil modtage behandlingen på klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

Doseringen og hyppigheden af indsprøjtningerne vil blive bestemt af studieteamet baseret på studieprotokollen.

4 Opfølgende besøg under behandling

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge dit helbred og behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle lægemidlets koncentration i dit blod.

Dit helbred vil blive overvåget nøje, herunder eventuelle bivirkninger eller ændringer i dine KOL-symptomer.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige KOL-medicin som før studiet.

5 Slutevaluering og opfølgende undersøgelser

Efter behandlingsperioden vil der blive foretaget de samme detaljerede undersøgelser som ved baseline.

Dette inkluderer en ny bronkoskopi for at tage prøver fra luftvejene og sammenligne med de tidligere prøver.

Nye prøver fra næsen vil også blive taget.

Blodprøver vil blive taget for at måle ændringer i forskellige markører sammenlignet med baseline.

Disse undersøgelser vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan itepekimab påvirker betændelsen i dine luftveje.

6 Sikkerhedsopfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt i en periode for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Denne opfølgningsperiode varer i mindst 20 uger efter den sidste dosis af itepekimab.

Du vil blive kontaktet eller have besøg for at rapportere om dit helbred og eventuelle ændringer.

Det er vigtigt at rapportere alle helbredsproblemer, der opstår i denne periode, selvom de måske ikke er relateret til studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 70 år gammel
  • En læge skal have stillet diagnosen KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) for mindst 1 år siden
  • Du skal have røget mindst 10 pakkeår (dette betyder antallet af cigaretter røget per dag ganget med antal år som ryger, divideret med 20). Hvis du er tidligere ryger, skal du have stoppet med at ryge for mindst 6 måneder siden med hensigt om at stoppe permanent. Hvis du stadig ryger, skal du have røget mindst 5 cigaretter om dagen i den sidste uge
  • Du skal have haft tegn og symptomer på kronisk bronkitis (vedvarende hoste med slim i mindst 3 måneder om året), hvor andre årsager til kronisk hoste er udelukket
  • Du skal have haft mindst 1 forværring af din KOL inden for de sidste 5 år, som blev behandlet med binyrebarkhormon (medicin der dæmper betændelse). Moderat forværring betyder pludselig forværring af åndedrætsbesvær der kræver binyrebarkhormon eller antibiotika. Svær forværring betyder forværring der kræver indlæggelse eller ophold på skadestue i mere end 24 timer
  • Du skal have været i behandling med din sædvanlige KOL-medicin i mindst 3 måneder før undersøgelsen, og have taget samme dosis i mindst 1 måned. Dette kan være: tre typer medicin sammen (LAMA + LABA + inhalationssteroid), to typer medicin sammen, eller én type medicin alene
  • Du skal være blevet vaccineret mod COVID-19 ifølge lokale anbefalinger, mindst 1 uge før undersøgelsen
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mindst 18
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal enten være i overgangsalderen eller acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 20 uger efter sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme udover kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en tilstand hvor lungerne er beskadigede og gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har været behandlet for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som er sygdomme der påvirker hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger immunsuppressive lægemidler, som er medicin der svækker kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en lungetransplantation, som betyder at du har fået nye lunger fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospitalet for forværring af KOL inden for de sidste 4 uger, hvilket betyder at dine lungesymptomer pludselig blev meget værre
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Unvxgvofpckd Mrkwplt Clktipu Gmbcxkswl Groningen Holland
Hpubhfyn Hrwjffkf Hvidovre Danmark
Uqyuypgrrk Ol Axgwake Edegem Belgien
Hvigxk Hkhyfjxp Herlev Danmark
Slodivwkbtzfxu Dca mzqg Symkaufeu Peine Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
20.05.2022
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
20.05.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
20.05.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Itepekimab er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet monoklonale antistoffer. Dette lægemiddel er designet til at blokere et specifikt protein i kroppen kaldet IL-33, som spiller en rolle i inflammation og immunsystemets reaktioner. IL-33 er involveret i at forårsage betændelse i luftvejene, hvilket kan forværre symptomer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ved at blokere IL-33 håber forskerne, at itepekimab kan reducere inflammationen i luftvejene og potentielt forbedre lungefunktionen hos KOL-patienter. Lægemidlet gives som en injektion og er stadig under udvikling og test for at afgøre, om det er sikkert og effektivt til behandling af KOL.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk obstruktiv lungesygdom – Kronisk obstruktiv lungesygdom er en vedvarende lungesygdom, der forårsager vedvarende luftvejsobstruktion og åndedrætsbesvær. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og er karakteriseret ved inflammation i luftvejene og nedbrydning af lungevævet. Patienter oplever gradvis forværring af åndedrætsbesvær, hoste og slim-produktion. Luftstrømmen gennem lungerne bliver progressivt reduceret på grund af forsnævring af de små luftveje og tab af lungernes elasticitet. Sygdommen påvirker både bronkier og alveolerne, hvilket fører til vedvarende begrænsning af luftstrømmen. Over tid kan lungefunktionen blive betydeligt nedsat, hvilket påvirker patientens evne til at udføre daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-512007-39-00
Protokolkode:
PDY16967
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2