Undersøgelse af ny behandling med CT-P13 under huden hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af to former for inflammatorisk tarmsygdom: Crohns sygdom og ulcerativ kolitis. Inflammatorisk tarmsygdom er en tilstand, hvor tarmene bliver betændte og irriterede, hvilket kan forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og blødning. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet CT-P13, som er en type medicin, der hjælper med at kontrollere betændelsen i tarmen. Formålet med studiet er at vise, at behandling med CT-P13 givet som indsprøjtning under huden er lige så effektiv som CT-P13 givet direkte i en blodåre.

Deltagerne i studiet vil modtage CT-P13 enten som en indsprøjtning under huden eller som en infusion direkte i blodåren. Under studiet vil læger regelmæssigt kontrollere, hvor meget medicin der er i blodet, og hvordan patienternes symptomer udvikler sig. De vil også undersøge forskellige markører i blodet og afføringen, som kan vise, hvor meget betændelse der er i tarmen. Studiet vil følge patienterne i 24 uger for at se, hvordan de reagerer på behandlingen.

Under hele studieforløbet vil læger nøje overvåge patienternes helbred og registrere eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen. De vil også spørge patienterne om deres tilfredshed med behandlingen og hvordan sygdommen påvirker deres daglige liv. Alle undersøgelser og blodprøver er designet til at give læger en bedre forståelse af, hvordan CT-P13 virker ved forskellige måder at give medicinen på.

1 Baseline besøg og start af behandling

Ved dit første besøg vil du modtage den første dosis af infliximab medicin. Infliximab er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere betændelse i tarmen ved Crohns sygdom eller ulcerøs colitis.

Du vil blive tildelt tilfældigt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får medicinen direkte i en blodåre gennem et drop (intravenøs infusion), mens den anden gruppe får medicinen som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hvis du får medicinen gennem drop, vil du modtage Remsima 100 mg opløst i væske. Hvis du får indsprøjtningen under huden, vil du modtage Remsima 120 mg i en færdigfyldt sprøjte.

Der vil blive taget blodprøver og afføringsprøver for at måle dit sygdomsniveau og koncentrationen af medicin i dit blod.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din sygdom og livskvalitet.

2 Behandling i uge 2

Du vil modtage din anden dosis infliximab på samme måde som ved det første besøg.

Hvis du er i gruppen med drop, får du igen medicinen gennem en blodåre. Hvis du er i gruppen med indsprøjtning, får du medicinen injiceret under huden.

3 Behandling i uge 6

Du vil modtage din tredje dosis infliximab på samme måde som tidligere.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er tilbage i dit blod (restkoncentration). Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

Der vil blive taget afføringsprøver for at måle calprotectin, som er en markør for betændelse i tarmen.

Du vil blive undersøgt for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen. For ulcerøs colitis betyder dette en vurdering af blødning fra endetarmen og andre symptomer. For Crohns sygdom betyder det en vurdering af din generelle tilstand ved hjælp af en scoring skala.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit handicapniveau relateret til din tarmsygdom og din tilfredshed med behandlingen.

4 Opfølgning i uge 8

Fra dette tidspunkt vil du fortsætte med at modtage infliximab behandling hver 8. uge som en del af din normale behandling.

Du vil modtage medicinen på samme måde som hidtil, enten gennem drop eller som indsprøjtning under huden.

5 Behandling i uge 16

Du vil fortsætte med at modtage din infliximab behandling hver 8. uge.

Medicinen gives på samme måde som tidligere i studiet.

6 Afsluttende evaluering i uge 24

Du vil modtage din sidste studierelaterede dosis af infliximab.

Der vil blive taget omfattende blodprøver for at måle restkoncentrationen af medicin i dit blod og for at beregne den samlede mængde medicin, din krop har optaget over tid.

Der vil blive taget afføringsprøver for at måle calprotectin niveauet.

Du vil blive grundigt undersøgt for at vurdere, om din sygdom er i remission (ingen aktive symptomer). For ulcerøs colitis betyder dette ingen blødning og minimale andre symptomer. For Crohns sygdom betyder dette en lav score på sygdomsaktivitetsskalaen.

Denne undersøgelse vil blive udført af en læge, som ikke kender til, hvilken behandling du har fået, for at sikre en objektiv vurdering.

Du vil blive testet for antistoffer mod infliximab i dit blod for at se, om din krop har udviklet immunitet mod medicinen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din tilfredshed med behandlingen.

7 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet, fra start til uge 24, vil alle bivirkninger blive nøje registreret og overvåget.

Dette inkluderer reaktioner på injektionsstedet, hvis du får indsprøjtninger under huden, og allergiske reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle uønskede symptomer eller reaktioner til studieteamet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Du skal have haft en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (betændelse i tarmen) i mindst 3 måneder. Dette inkluderer Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (to typer af kroniske tarmbetændelser)
Du skal have aktiv sygdom med mindst et objektivt tegn på sygdomsaktivitet, som kan ses ved blodprøver, endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) eller billeddannelse
Du skal have prøvet konventionel behandling for din aktive tarmbetændelse, men ikke have haft tilstrækkelig respons på denne behandling. For colitis ulcerosa betyder dette kortikosteroider (binyrebarkhormon) alene eller i kombination med andre lægemidler. For Crohns sygdom betyder dette kortikosteroider og/eller immunmodulerende medicin (medicin der påvirker immunforsvaret)
Du skal starte behandling med infliximab CT-P13 som en del af din standardbehandling
Hvis du har anal suppuration (byld eller betændelse omkring endetarmen) relateret til Crohns sygdom, kan du stadig deltage
Du skal have modtaget fuld information om undersøgelsen og ikke have indvendinger mod at deltage og mod brugen af dine data
Du skal være tilknyttet eller være berettiget til en social sikringsordning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom, hvilket betyder betændelse i tarmene, herunder Crohns sygdom (en kronisk betændelsestilstand der kan påvirke hele fordøjelseskanalen) eller colitis ulcerosa (en kronisk betændelsestilstand der påvirker tyktarmen)
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller feber
Du kan ikke deltage hvis du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for det undersøgte lægemiddel eller lignende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccination med levende vaccine (svækket men levende virus eller bakterie) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv tuberkulose (en bakterieinfektion der ofte påvirker lungerne) eller andre alvorlige infektioner
Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (virusinfektioner der påvirker leveren)
Du kan ikke deltage hvis du tager andre biologiske lægemidler eller eksperimentelle behandlinger
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann	Neuilly-sur-Seine	Frankrig
Chha Dd Nuhts	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Igxklfzu df Cbldsouyzalx Hdigmqihrpi Udpnmmxpszrjs du Sevjh Ezawrfo (bpukcce	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	15.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Infliximab

CT-P13 er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle inflammatoriske tarmsygdomme som Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet TNF-alfa, som forårsager inflammation og skader i tarmene. Ved at blokere dette protein hjælper CT-P13 med at reducere inflammation og få symptomerne under kontrol.

I dette studie undersøges to forskellige måder at give CT-P13 på. Den ene måde er som en indsprøjtning under huden (subkutan), og den anden er som en infusion direkte i en blodåre (intravenøs). Begge metoder leverer det samme lægemiddel til kroppen, men på forskellige måder. Formålet er at finde ud af, om indsprøjtning under huden virker lige så godt som infusion i blodåren til at behandle aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan ramme hele fordøjelseskanalen fra mund til endetarm. Sygdommen forårsager betændelse i alle lag af tarmvæggen og kan forekomme i adskilte områder med sunde mellemliggende dele. Typiske symptomer inkluderer mavesmerter, diarré, træthed og vægttab. Tilstanden forløber ofte i perioder med opblussen og remission, hvor symptomerne kan variere betydeligt over tid. Inflammationen kan føre til ar og forsnævringer i tarmen samt fistler mellem forskellige organer.

Colitis ulcerosa – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der udelukkende påvirker tyktarmen og endetarmen. Betændelsen er begrænset til tarmslimhinden og breder sig kontinuerligt fra endetarmen opadtil. Hovedsymptomerne omfatter blodig diarré, akutte tarmkramper og hyppig afføring. Sygdommen kan variere fra mild inflammation i kun en lille del af tyktarmen til omfattende betændelse i hele tyktarmen. Ligesom Crohns sygdom forløber den i faser med aktive perioder efterfulgt af rolige perioder. Den kontinuerlige inflammation kan over tid føre til strukturelle forandringer i tarmslimhinden.

Forsøgs-ID:

2023-508584-72-00

Protokolkode:

2023/12

NCT ID:

NCT06274294

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med CT-P13 under huden hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?