Kan jernbehandling i blodåren hjælpe patienter med blodmangel og dårligt blodomløb i benene før operation?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af anæmi hos patienter med kronisk iskæmi i benene. Kronisk iskæmi betyder, at der ikke kommer tilstrækkeligt blod til benene, hvilket kan forårsage smerter og andre problemer. Anæmi er en tilstand, hvor kroppen har for få røde blodlegemer eller for lidt hæmoglobin, som er det stof i blodet, der transporterer ilt rundt i kroppen. Studiet vil teste behandling med intravenøs jerntilskud, som gives direkte i blodbanen gennem en vene, hos patienter der skal have operation for at forbedre blodtilførslen til benene.

Formålet med studiet er at reducere behovet for blodtransfusion hos patienter med anæmi, der skal gennemgå operation for at genoprette blodtilførslen til benene. Deltagerne vil blive behandlet med intravenøs jerntilskud før deres planlagte operation. Jerntilskuddet skal hjælpe kroppen med at producere flere røde blodlegemer og øge hæmoglobinniveauet i blodet. Operationen kan enten være en åben kirurgisk indgreb eller et mindre indgreb gennem blodkarrene kaldet endovaskulær behandling.

Under studiet vil patienterne få jerntilskud gennem en vene i tidsrummet fra 48 timer til 3 uger før deres operation. Læger vil måle hæmoglobinniveauet i blodet på forskellige tidspunkter: ved start af studiet, under indlæggelsen, ved udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker indlæggelsens længde, eventuelle komplikationer og patienternes livskvalitet både under indlæggelsen og i de første 30 dage efter operationen.

1 Første undersøgelse og behandlingsstart

Du vil få taget blodprøver for at måle dit hæmoglobinniveau (det røde farvestof i blodet) og jernniveau.

Hvis du opfylder kriterierne for undersøgelsen, vil du få din første dosis jerncarboxymaltose (handelsnavn Ferinject) givet direkte i blodbanen gennem en slange i armen.

Medicinen gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder at den løsning indgives langsomt gennem en slange direkte ind i en blodåre.

Doseringen beregnes baseret på dit hæmoglobinniveau og jernbehov.

2 Overvågningsperiode før operation

Du vil blive fulgt tæt i perioden mellem jernbehandlingen og din planlagte operation.

Denne periode varer mellem 48 timer og 3 uger, afhængigt af hvornår din operation er planlagt.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at følge, hvordan dit hæmoglobinniveau udvikler sig efter jernbehandlingen.

3 Operationsdag og indlæggelse

Du vil gennemgå din planlagte revaskulariseringsoperation (operation for at forbedre blodforsyningen til dit ben).

Operationen kan være enten endovaskulær (gennem blodkarrene med kateter) eller åben kirurgi.

Under indlæggelsen vil dit hæmoglobinniveau blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver.

4 Opfølgning under indlæggelse

Gennem hele din indlæggelse vil der blive taget blodprøver for at følge udviklingen i dit hæmoglobinniveau.

Dit sundhedsteam vil overvåge, om du har brug for blodtransfusion (tilførsel af donor blod).

Der vil blive registreret længden af dit hospitalsophold og eventuelle komplikationer.

5 Udskrivelse og kontrol

Ved udskrivelse vil der blive taget en afsluttende blodprøve for at måle dit hæmoglobinniveau.

Du vil få information om, hvornår du skal komme til opfølgende kontrol.

6 30-dages opfølgning

30 dage efter din udskrivelse vil der blive taget en sidste blodprøve for at måle dit hæmoglobinniveau.

Dette er for at vurdere den langsigtede effekt af jernbehandlingen.

Der vil blive vurderet din livskvalitet og eventuelle komplikationer i de første 30 dage efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du kan være både mand og kvinde
  • Du skal have blodmangel (anæmi), hvilket betyder at dit hæmoglobin (det røde farvestof i blodet) er for lavt – under 13,0 g/dL hvis du er mand eller under 12,0 g/dL hvis du er kvinde
  • Du skal have en diagnose med kronisk nedsat blodforsyning til benene (Rutherford-Baker grad 2-5 eller Fontaine grad II-IV), som betyder at dine ben ikke får nok blod over længere tid
  • Du skal være planlagt til en operation for at genoprette blodforsyningen til dine ben (enten gennem blodkarrene eller åben kirurgi)
  • Din operation skal være planlagt til at finde sted mellem 48 timer og 3 uger efter du bliver inkluderet i studiet
  • Du skal have jernmangel-blodmangel og være i behandling med jerntabletter som din sædvanlige medicin
  • Dit jernlager skal være for lavt til en operation, hvilket måles ved ferritin (et protein der viser jernlageret) under 100 ng/ml, eller du skal have funktionel jernmangel med ferritin mellem 100-500 ng/ml og IST (jernmætningstest) under 20%
  • Du skal være i stand til og villig til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke blodmangel (anæmi), som betyder at du har for få røde blodlegemer i dit blod
  • Du skal ikke have en operation for at genoprette blodtilførslen til dine ben på grund af kronisk nedsat blodgennemstrømning i benene
  • Du har en akut tilstand med pludselig blokering af blodkar i benene, i stedet for en langvarig tilstand
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme som gør det farligt for dig at deltage
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv kræftsygdom som kræver behandling
  • Du har en blødersygdom eller tager medicin som gør det svært for blodet at størkne
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for den medicin der bruges i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du har haft en blodprop i hjertet eller hjernen inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Fmhzslixy Pwag Ls Imhqxbatkceuh Brgsghqnm Ddt Hqyivhgc Uqkezbrrdsdjx Lg Poo Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.12.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Intravenøst jern

Intravenøst jern er et lægemiddel, der gives direkte i blodbanen gennem en vene. Dette lægemiddel bruges til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer) ved at give kroppen det jern, den har brug for til at producere flere røde blodlegemer. Når du har anæmi, kan din krop ikke bære ilt rundt i kroppen så effektivt, som den burde. Ved at give dig jern gennem en vene kan lægemidlet hurtigt hjælpe din krop med at lave flere røde blodlegemer, så du har mindre risiko for at få brug for blodtransfusion under eller efter din operation på benene.

Anæmi – En tilstand hvor kroppen har færre røde blodlegemer eller mindre hæmoglobin end normalt. Hæmoglobin er det jernholdige protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen. Når anæmi udvikles, får kroppens væv og organer ikke tilstrækkelig ilt. Symptomerne omfatter træthed, svaghed, åndenød og bleghed. Anæmi kan opstå af mange forskellige årsager, herunder jernmangel, kroniske sygdomme eller blødning. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt.

Kronisk iskæmi i underekstremiteterne – En tilstand hvor blodtilførslen til benene er nedsat over længere tid på grund af forsnævrede eller blokerede blodkar. Dette sker oftest som følge af åreforkalkning, hvor fedtaflejringer ophobes i arterievæggene. Tilstanden udvikler sig normalt langsomt over flere år. Symptomerne begynder ofte med smerter i benene under gang, som forsvinder ved hvile. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan smerterne opstå selv i hvile. I alvorlige tilfælde kan der udvikles sår eller vævsødlæggelse i benene på grund af den manglende blodtilførsel.

Forsøgs-ID:
2024-514593-50-00
Protokolkode:
IRONPAD
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af luspatercept til behandling af patienter med sjældne arvelige blodmangelsygdomme

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien
  • Test af elritercept mod blodmangel hos patienter med MDS, der har brug for regelmæssige blodtransfusioner

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Irland +5