Afprøvning af lægemidlet MEDI4736 til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der tidligere har fået anden behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen. Sygdommen betegnes som lokalt fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder at kræften enten har bredt sig til nærliggende områder eller har dannet nye svulster i andre organer. Studiet tester et lægemiddel kaldet MEDI4736, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt MEDI4736 er til at formindske eller stoppe væksten af kræftsvulster hos patienter, der tidligere har modtaget mindst to forskellige behandlinger, herunder en behandling med platinbaseret kemoterapi. Deltagerne i studiet er opdelt i tre forskellige grupper baseret på mængden af et bestemt protein kaldet PD-L1 på deres kræftceller. Dette protein måles ved at undersøge hvor mange procent af kræftcellerne der har proteinet på deres overflade.

Under studiet vil deltagerne modtage MEDI4736 som behandling, og læger vil følge dem tæt for at se, hvordan medicinen påvirker deres kræft og generelle helbred. Behandlingen gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene. Studiet følger deltagerne over længere tid for at måle, hvor godt behandlingen virker, hvor længe eventuelle forbedringer varer, og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Første behandling med <b>durvalumab</b>

Du vil modtage din første infusion med durvalumab (også kaldet MEDI4736). Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i en blodåre.

Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Det blokerer signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet.

Infusionen vil blive givet hver 2. uge. Hver behandling tager typisk omkring 1 time at gennemføre.

2 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at få durvalumab infusioner hver 2. uge. Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke forværres, og du kan tåle medicinen.

Før hver infusion vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at sikre, at du stadig kan modtage behandlingen sikkert.

Du vil blive tildelt en af tre grupper afhængigt af mængden af PD-L1 protein i dit tumorvæv. PD-L1 er et protein, som kræftceller kan bruge til at undgå immunsystemets angreb.

3 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Cirka hver 8. uge vil du få lavet scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle størrelsen af dine tumorer og kontrollere, om der er opstået nye tumorer andre steder i kroppen.

Disse scanninger hjælper med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

4 Overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred mellem behandlingerne.

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer.

5 Evaluering efter 24 uger

Cirka 24 uger efter den sidste patient er startet i din gruppe, vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dette kaldes objektiv responsrate og måler, hvor mange patienter der har fået deres tumorer til at skrumpe eller forsvinde.

Resultaterne fra denne evaluering vil hjælpe forskerne med at forstå, hvor effektiv medicinen er.

6 Langsigtede opfølgningsundersøgelser

Efter 8 måneder fra studieperiodens afslutning vil forskerne analysere andre vigtige resultater som progressionsfri overlevelse – det vil sige, hvor længe din kræft forblev stabil eller blev mindre.

12 måneder efter den sidste patient er startet vil der være en endelig analyse af samlet overlevelse, som måler, hvor længe patienter lever efter behandlingen.

Du vil muligvis blive kontaktet for opfølgende information, selv efter at din aktive behandling er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, før du deltager i undersøgelsen
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som enten er bekræftet gennem undersøgelse af vævsprøver eller celler
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden eller have spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal have fået mindst 2 tidligere behandlinger for din lungekræft
  • Du skal have modtaget både platinum-baseret kemoterapi (en type cellegift, der indeholder platinmetal) og mindst én anden systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen)
  • Din kræft skal være blevet værre eller være kommet tilbage efter disse behandlinger
  • Din tumorprøve (vævsprøve fra kræften) skal være PD-L1 positiv, hvilket betyder at mindst 25% af kræftcellerne har et bestemt protein på deres overflade (eller mindst 90% for gruppe 3)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle størrelsen af din kræft på scanninger
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Din funktionsstatus ifølge WHO skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dig selv i dagligdagen og kan udføre let arbejde
  • Dine organer og dit blodsystem skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen eller have dokumentation for dette

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke ikke-småcellet lungecancer (en type lungecancer hvor cancercellerne er større end ved småcellet lungecancer) i fremskredet stadium eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din cancer har ikke det rigtige niveau af et protein kaldet PD-L1 – dette protein skal være til stede på mindst 25% af cancercellernes overflade for at du kan deltage i studiet
  • Du har tidligere fået behandling med lægemidler kaldet checkpoint-hæmmere, som er en type kræftbehandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe cancer
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor dit immunsystem angriber dit eget væv
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du har aktiv infektion eller feber
  • Du har andre typer cancer som ikke er under kontrol
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke tage medicinen gennem en infusion (drop direkte i blodåren)
  • Du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 4 uger
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MEDI4736 er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når MEDI4736 blokerer dette protein, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. I denne undersøgelse får patienter med fremskreden lungekræft MEDI4736 for at se, om det kan hjælpe med at krympe deres tumorer eller stoppe kræften i at vokse.

Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Dette er en type lungekræft, der opstår i lungernes større celler i modsætning til de mindre celler. Sygdommen er karakteriseret ved, at kræftcellerne enten har spredt sig til nærliggende væv og lymfeknuder (lokalt fremskreden) eller til fjernere dele af kroppen (metastatisk). Ikke-småcellet lungekræft udgør cirka 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i de tidlige stadier, men kan accelerere betydeligt i de fremskredne stadier. Kræftcellerne kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som lever, knogler eller hjerne. Stadium IIIB-IV indikerer, at sygdommen er i en fremskreden fase, hvor canceren enten har invaderet vitale strukturer i brystkassen eller har dannet fjernmetastaser.

Forsøgs-ID:
2024-512379-10-00
Protokolkode:
D4191C00003
NCT ID:
NCT02087423
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien