Test af lægemidlet HZN-825 til behandling af lungefibrose (idiopatisk lungefibrose)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet idiopatisk lungefibrose, som er en sygdom hvor lungevævet gradvist bliver arret og stift, hvilket gør det sværere at trække vejret. Når lungevævet bliver arret, kan det ikke fungere normalt, og patienterne oplever ofte åndenød, hoste og træthed. Sygdommen er progressiv, hvilket betyder at den forværres over tid.

Studiet tester et nyt eksperimentelt lægemiddel kaldet HZN-825 for at undersøge om det kan hjælpe med at bremse sygdommens progression. Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt, sikkert og veltålet dette nye lægemiddel er sammenlignet med placebo hos personer med idiopatisk lungefibrose. Studiet er opdelt i to faser: en første fase på 52 uger hvor deltagerne tilfældigt vil modtage enten HZN-825 i forskellige doser eller placebo, og en efterfølgende forlængelsesfase på yderligere 52 uger hvor alle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel.

Under studiet vil deltagernes lungefunktion blive overvåget regelmæssigt gennem tests som måler hvor meget luft lungerne kan indeholde og hvor godt de kan overføre ilt til blodet. Disse målinger hjælper med at vurdere om behandlingen påvirker sygdommens forløb. Deltagerne vil også gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere deres generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Studiet involverer regelmæssige besøg på klinikken gennem hele behandlingsperioden for at sikre nøje overvågning af deltagernes tilstand.

1 Start af kernefasen

Du vil blive tildelt til at modtage enten HZN-825 (fipaxalparant) i to forskellige doser eller placebo (inaktive tabletter). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Kernefasen varer 52 uger og har til formål at måle virkningen af HZN-825 sammenlignet med placebo på din lungefunktion.

2 Daglig tabletindtagelse i kernefasen

Du vil dagligt tage filmovertrukne tabletter, som indeholder enten HZN-825 eller placebo.

Tabletterne indeholder hjælpestoffer som mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, macrogol, titandioxid og talk.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne hver dag i hele 52-ugers perioden, medmindre du bliver bedt om at stoppe.

3 Regelmæssige undersøgelser i kernefasen

Din lungefunktion vil blive målt regelmæssigt gennem spirometri, som måler hvor meget luft dine lunger kan indeholde og hvor hurtigt du kan puste luften ud.

Det primære mål er at måle ændringen i din forcerede vitalkapacitet (FVC), som viser hvor meget luft du kan puste ud efter et dybt indånding.

Du vil også få foretaget 6-minutters gangtest for at vurdere din fysiske kapacitet.

Der vil blive taget forskellige spørgeskemaer om din livskvalitet og hoste.

4 Afslutning af kernefasen ved uge 52

Efter 52 uger vil der blive foretaget en afsluttende vurdering af din tilstand.

På dette tidspunkt vil forskerne sammenligne resultaterne mellem grupperne for at vurdere behandlingens virkning.

Du vil få mulighed for at fortsætte i en forlængelsesfase, hvis du opfylder kriterierne og ønsker det.

5 Start af forlængelsesfasen

Hvis du vælger at fortsætte, vil du indgå i en åben forlængelsesfase, hvor alle deltagere får aktiv behandling med HZN-825.

I modsætning til kernefasen vil både du og lægen vide, at du modtager den aktive behandling.

Forlængelsesfasen varer yderligere 52 uger, så den samlede studieperiode bliver 104 uger.

6 Behandling i forlængelsesfasen

Du vil dagligt tage HZN-825 tabletter i de næste 52 uger.

Målet med forlængelsesfasen er at vurdere den langsigtede virkning af behandlingen på din lungefunktion.

Der vil fortsæt være regelmæssige undersøgelser og overvågning af din tilstand.

7 Afslutning af studiet ved uge 104

Efter i alt 104 uger (2 år) vil studiet være afsluttet.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens virkning over den samlede periode.

Forskerne vil sammenligne din lungefunktion fra studiestart til afslutning for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en nuværende diagnose af idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet bliver arret), som er stillet inden for de sidste 7 år
  • Dit nuværende behandlingsregime skal være stabilt, hvilket betyder:
    • Hvis du tager godkendt medicin mod lungefibrose (nintedanib eller pirfenidone), skal du have taget den samme dosis i mindst 3 måneder og ikke have planer om at ændre behandlingen, ELLER
    • Hvis du ikke tager denne medicin nu, skal du ikke have taget den i mindst 4 uger før undersøgelsen starter
    • Hvis du tager anden medicin mod lungefibrose, skal du have taget den samme dosis i mindst 3 måneder
  • Du skal have en HRCT-scanning af lungerne (en særlig røntgenundersøgelse) udført inden for de sidste 6 måneder, som viser et bestemt sygdomsmønster
  • Din HRCT-scanning skal vise mellem 10% og 50% ardannelse i lungevævet, og ardannelsen skal være mere udbredt end eventuel emfysem (skade på lungeblærerne)
  • Dine lungefunktionstests skal vise:
    • FVC (hvor meget luft du kan puste ud) skal være mindst 45% af det normale
    • Forholdet mellem FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) og FVC skal være mindst 0,7
    • DLCO (hvor godt dine lunger optager ilt) skal være mellem 25% og 90% af det normale
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 30 måneder for andre sygdomme end lungefibrose
  • Dine vaccinationer skal være ajour
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og komme til alle undersøgelser gennem hele forsøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer et barn
  • Du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du har haft en alvorlig lungebetændelse inden for de sidste 3 måneder
  • Du har behov for oxygen behandling i hvile (ilt tilførsel når du sidder stille)
  • Du har en lungefunktion der er for lav (når lægen måler hvor godt dine lunger fungerer)
  • Du har andre alvorlige lungesygdomme end den sygdom studiet undersøger
  • Du har haft lungetransplantation (fået nye lunger) eller står på venteliste til dette
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ikke er stabile
  • Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræftformer
  • Du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem på en måde der ikke passer til studiet
  • Du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du har aktive infektioner der kræver behandling
  • Du har psykiatriske tilstande der gør det svært at følge studieforløbet
  • Du har misbrugt alkohol eller andre stoffer inden for det sidste år
  • Du har andre tilstande som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed eller studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Ayszvl Mwrtidw Csqojh Athen Grækenland
Prlxzs Gnvsmsyl Gyrqnj Mjlfvrl Ktimjeuo stii Sosnowiec Polen
Ayqaoboirb Pwcqqmhe Hfxfoogk Ds Mvlwlrtoy Marseille Frankrig
Cnbpvd Hrevvjjblul Ruedcfwy Umvzgdjbsqeqw Dk Tgzsl Tours Frankrig
Apvogsr Oyyaiknifaj Ucbxaoebsqpsn Stzluf Siena Italien
Ehcqsjd Uwknmpcwvnel Mwicuou Cakhikx Rmtlmcrux (vzmyjud Mph Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.05.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
24.05.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
24.05.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
24.05.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
24.05.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
24.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HZN-825 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for idiopatisk lungefibrose (IPF). IPF er en sjælden lungesygdom, hvor lungevævet gradvist bliver arret og stift, hvilket gør det sværere at trække vejret. HZN-825 er designet til at hjælpe med at bremse eller stoppe denne arringsdannelse i lungerne. I denne undersøgelse testes to forskellige dosisstyrker af HZN-825 for at finde ud af, hvilken der fungerer bedst til at bevare lungefunktionen hos patienter med IPF. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, og patienterne vil tage det dagligt i 52 uger for at se, om det kan hjælpe med at forhindre yderligere forværring af deres lungesygdom.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk lungefibrose – Idiopatisk lungefibrose er en kronisk lungesygdom, hvor der sker en gradvis fortykkelse og ardannelse i lungevævet. Sygdommen påvirker de små luftsække i lungerne, hvilket gør det sværere for ilt at komme ind i blodet. Over tid bliver lungevævet mere stift og mindre elastisk, hvilket medfører øget åndenød ved fysisk aktivitet. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over flere år, og symptomerne bliver gradvist værre. Årsagen til sygdommen er ukendt, hvilket er grunden til, at den kaldes “idiopatisk”. Patienter oplever ofte tør hoste og træthed sammen med den tiltagende åndenød.

Forsøgs-ID:
2023-509784-24-00
Protokolkode:
HZNP-HZN-825-303
NCT ID:
NCT05032066
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien