Undersøgelse af immunforsvarets T-celler hos brystkræftpatienter ved hjælp af to PET-scanninger

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fire forskellige kræfttyper: brystkræft, spiserørskræft, melanom og ikke-småcellet lungekræft. Formålet med studiet er at måle sammenhængen mellem to forskellige scanningsmetoder og tilstedeværelsen af specielle immunceller kaldet T-celler i kræfttumorer og lymfeknuder. De to scanningsmetoder bruger radioaktive stoffer kaldet [18F]F-AraG og [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab, som injiceres i kroppen før scanning med en PET-scanner. PET står for positronemissionstomografi og er en type scanner, der kan vise, hvordan forskellige stoffer fordeler sig i kroppen.

Under studieforløbet vil deltagerne få foretaget to forskellige PET-scanninger før deres planlagte kræftoperation. Den første scanning bruger [18F]F-AraG for at måle T-celle aktivitet, mens den anden scanning bruger [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab for at påvise tilstedeværelsen af CD8+ celler, som er en særlig type T-celler. T-celler er vigtige immunceller, der hjælper kroppen med at bekæmpe kræft. Efter operationen vil forskerne undersøge det fjernede tumorvæv og sammenligne det med resultaterne fra scanningerne for at se, om scanningerne kan forudsige, hvor mange og hvor aktive T-cellerne er i tumoren.

Studiet vil også undersøge eventuelle fjernede lymfeknuder, som er små strukturer i immunsystemet, der kan indeholde kræftceller eller immunceller. Lymfeknuderne bliver scannet på samme måde som tumoren for at se, om de to scanningsmetoder også kan give nyttig information om immunaktivitet i disse områder. Alle deltagere vil få deres normale kræftbehandling som planlagt, og scanningerne er et tillæg til standardbehandlingen.

1 konsultation og undersøgelse

Du vil møde lægen til en konsultation, hvor din sygdomshistorie gennemgås, og det bekræftes, at du opfylder kravene til studiet.

Lægen vil sikre sig, at din svulst er mindst 2 cm stor baseret på tidligere scanninger, og at du er planlagt til operation som en del af din behandling.

Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare dine daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger.

2 første PET-scanning med sporstof 1

Du vil modtage det første sporstof kaldet [18F]F-AraG gennem en infusion i en blodåre.

Dette sporstof hjælper med at vise, hvor aktive T-celler (en type immunforsvarsceller) befinder sig i din krop.

Efter at have modtaget sporstoffet venter du en bestemt periode, før selve scanningen udføres.

Selve PET-scanningen tager typisk omkring 30-60 minutter, hvor du ligger stille på et scannerbord.

3 anden PET-scanning med sporstof 2

Du vil modtage det andet sporstof kaldet [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab gennem en infusion i en blodåre.

Dette sporstof hjælper med at vise specifikke CD8+ T-celler (en undertype af immunforsvarsceller) i din krop.

Der er en ventetid mellem infusionen og selve scanningen for at give sporstoffet tid til at fordele sig korrekt i kroppen.

Selve PET-scanningen udføres på samme måde som den første scanning.

4 operation og fjernelse af væv

Du gennemgår den planlagte operation for at fjerne svulsten og eventuelle berørte lymfeknuder.

Denne operation er en del af din normale kræftbehandling og ville være blevet udført uanset deltagelse i studiet.

Det fjernede væv fra svulsten og lymfeknuderne vil blive analyseret under mikroskop for at undersøge tilstedeværelsen af forskellige typer immunforsvarsceller.

5 analyse og sammenligning af resultater

Forskerne vil sammenligne resultaterne fra begge PET-scanninger for at se, hvor godt de to sporstof viser immunaktivitet på de samme steder.

Vævet fra operationen undersøges for at tælle antallet af CD8+ T-celler og andre tegn på immunaktivering.

Forskerne måler, hvor godt scanningsresultaterne stemmer overens med det, der faktisk findes i vævet under mikroskopet.

Din rolle i studiet er afsluttet efter operationen, og du fortsætter med din normale kræftbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en af følgende kræfttyper, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop: ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), melanom (sort kræft), spiserørskræft eller triple negativ brystkræft (en særlig type brystkræft)
Din kræftknude skal være mindst 2 centimeter stor, målt på en FDG PET/CT-skanning (en særlig røntgenundersøgelse, der viser kræftaktivitet i kroppen)
Du skal være planlagt til at få fjernet kræften ved operation som en del af din normale behandling
Du må gerne have fået neoadjuvant kemoterapi (kræftmedicin givet før operation) sammen med immunterapi (behandling, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft)
Du skal være villig og i stand til at underskrive et samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen
Du skal være over 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
Din kræft skal kunne måles ifølge særlige internationale regler kaldet RECIST 1.1 (standarder for at vurdere, om kræftbehandling virker)
Du skal have en ECOG performance status på 0-1 (en skala fra 0-5, der måler, hvor godt du klarer dig i hverdagen – 0 betyder helt normal, 1 betyder let påvirket) og være vurderet som egnet til operation baseret på lungefunktionstest (test af hvor godt dine lunger virker) og/eller konditionstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer – dette er fordi scanningerne bruger radioaktive stoffer, som kan skade det ufødte barn eller overføres gennem modermælk
Du har en alvorlig hjertelidelse eller ustabil hjertesygdom – dette kan øge risikoen for komplikationer under undersøgelsen
Du har svær nyresygdom – dine nyrer skal kunne håndtere de stoffer, der bruges til scanningen
Du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet – dette inkluderer kontrastmidler og radioaktive sporingsstoffer
Du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage – dette kan påvirke resultaterne af studiet
Du har en anden type kræft samtidig med din nuværende kræftdiagnose – dette kan gøre det svært at tolke scanningsresultaterne
Du har en aktiv infektion eller feber – dit immunsystem skal være stabilt for at give pålidelige resultater
Du kan ikke ligge stille i længere tid under scanningen – scanningerne kræver, at du ligger helt stille
Du har fået immunterapi inden for de sidste 3 måneder – immunterapi er behandling, der påvirker dit immunforsvar, og det kan ændre scanningsresultaterne
Du har en autoimmun sygdom, der kræver behandling – dette er en sygdom, hvor dit eget immunforsvar angriber din krop
Du har fået steroider i høje doser inden for den sidste måned – steroider er lægemidler, der dæmper immunforsvaret
Du har metal i kroppen, som ikke er kompatibelt med MR-scanning – dette inkluderer visse typer pacemakers (hjertestimulatorer) eller metalimplantater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Adrqubdqw Uhs	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[18F]F-AraG er en radioaktiv sporstof, der bruges til PET-scanninger. Dette stof hjælper læger med at se T-celler (en type immunceller) i kroppen. Når dette stof injiceres i kroppen, samler det sig i områder med aktive T-celler, som derefter kan ses på PET-scanningen. I dette studie bruges det til at undersøge, hvordan T-celler opfører sig i kræftsvulster og lymfeknuder.

[89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab er en anden type radioaktiv sporstof til PET-scanninger. Dette stof er designet til at finde og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af T-celler. Det hjælper læger med at se, hvor T-cellerne befinder sig i kroppen og hvor aktive de er. I studiet bruges det sammen med det andet sporstof til at give et mere komplet billede af immunsystemets aktivitet i kræftområder.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – En ondsindet tumor der udvikler sig i brystkirtelvævet. Sygdommen opstår når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en masse. Kræftcellerne kan spredes til nærliggende væv og lymfeknuder. Over tid kan sygdommen også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Brystkræft kan opstå i forskellige dele af brystet, herunder mælkekanalerne eller kirtelvævet.

Spiserørskræft – En ondsindet tumor der udvikler sig i spiserøret, det rør der forbinder svælget med maven. Sygdommen opstår når celler i spiserørets væg begynder at vokse ukontrolleret. Der findes to hovedtyper: adenokarcinom og pladecellekarcinom. Kræften kan spredes gennem spiserørets væg til nærliggende strukturer som lymfeknuder. Med tiden kan sygdommen også sprede sig til fjernere organer i kroppen.

Modermærkekræft – En ondsindet hudtumor der opstår i pigmentcellerne (melanocytterne) i huden. Sygdommen udvikler sig når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danne en tumor. Modermærkekræft kan opstå i eksisterende modermærker eller som nye mørke pletter på huden. Kræften har tendens til at sprede sig hurtigt til nærliggende væv og lymfeknuder. Den kan også sprede sig gennem blodbanen til andre organer som lever, lunger eller hjerne.

Ikke-småcellet lungekarcinom – Den mest almindelige form for lungekræft som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Denne type kræft vokser og spreder sig generelt langsommere end småcellet lungekræft. Tumoren kan vokse og invadere nærliggende væv og lymfeknuder i brystkassen. Over tid kan kræften også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:

2023-509486-20-00

Protokolkode:

2023-509486-20-00

NCT ID:

NCT06457789

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af immunforsvarets T-celler hos brystkræftpatienter ved hjælp af to PET-scanninger

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?