Test af durvalumab med kemoterapi og stråling til behandling af fremskreden kræft i spiserøret, der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af spiserørskræft, som er en type kræft der udvikler sig i spiserøret, røret der forbinder svælget med maven. Sygdommen kan forekomme som to forskellige typer: adenocarcinom eller planocellulært carcinom. I dette studie deltager patienter med lokaliseret spiserørskræft, der ikke kan opereres på grund af sygdommens placering eller patientens helbredstilstand. Behandlingen består af kombinationen durvalumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, sammen med FOLFOX, som er en kemoterapibehandling, og IMRT strålebehandling på 50 Gy. Immunterapi er en behandlingsform, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft, mens kemiterapi bruger medicin til at ødelægge kræftceller, og strålebehandling anvender højenergi-stråler til at targeting kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er hos patienter med lokaliseret ikke-operabel spiserørskræft. Behandlingsforløbet starter med, at patienterne får durvalumab sammen med FOLFOX kemiterapi og IMRT strålebehandling. Efter denne første behandlingsperiode fortsætter patienterne med durvalumab som vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe med at holde sygdommen under kontrol over længere tid.

Under studiet vil patienternes tilstand blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker. Forskerne vil måle den tid, der går fra behandlingens start, indtil sygdommen forværres eller spreder sig, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. Derudover vil patienternes livskvalitet blive vurderet gennem spørgeskemaer, og eventuelle bivirkninger vil blive nøje registreret for at sikre patienternes sikkerhed under behandlingen.

1 Blodprøver og undersøgelser

Du skal have taget blodprøver inden for 7 dage før behandlingen starter. Disse prøver tjekker dine lever- og nyreværdier samt blodceller.

Du skal også have målt dine calcium-, kalium- og magnesiumværdier i blodet inden for samme periode.

Der tages prøver for at kontrollere din blodets størkningsevne (prothrombin tid).

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter.

Din lungefunktion skal måles for at sikre, at den er tilstrækkelig god til behandlingen.

2 Kombinationsbehandling med kemoterapi, strålebehandling og immunterapi

Du vil modtage en kombination af tre forskellige behandlingstyper samtidig.

Kemoterapien består af fire forskellige lægemidler: fluorouracil, folinsyre, oxaliplatin og durvalumab.

Strålebehandlingen gives med en dosis på 50 Gy fordelt over flere behandlinger.

Immunterapien består af medicinen durvalumab, som gives som drop i en blodåre.

Alle disse behandlinger koordineres og gives ifølge en fastlagt plan.

3 Vedligeholdelsesbehandling med immunterapi

Efter den første kombinationsbehandling fortsætter du kun med durvalumab som vedligeholdelsesbehandling.

Denne behandling gives for at opretholde behandlingseffekten over længere tid.

Du vil modtage durvalumab som drop i en blodåre med regelmæssige intervaller.

4 Regelmæssige kontrolundersøgelser

Du skal til regelmæssige kontrolbesøg under hele behandlingsforløbet.

Ved hvert besøg tages der blodprøver for at overvåge din krop og eventuelle bivirkninger.

Du får lavet scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Din læge vil kontrollere dit blodtryk, puls og temperatur ved hvert besøg.

Du får også taget hjerterytmeundersøgelser (EKG) for at følge dit hjertes funktion.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Din behandlingseffekt vurderes ved hjælp af scanninger, som bliver gennemgået af uafhængige læger.

Disse læger kender ikke til, hvilken behandling du får, for at sikre en objektiv vurdering.

Scanningerne bliver vurderet efter internationale standarder kaldet RECIST-kriterier.

Målet er at måle tiden, hvor din sygdom ikke forværres, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

6 Livskvalitetsvurdering

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet med jævne mellemrum.

Disse spørgeskemaer fokuserer på, hvordan du har det generelt og specifikt i forhold til din spiserørskræft.

Spørgeskemaerne hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger bliver nøje registreret og vurderet efter internationale standarder.

Din læge vil spørge dig om eventuelle problemer ved hvert besøg.

Eventuelle andre mediciner, du tager, bliver også registreret for at undgå samspil.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen justeres eller stoppes.

8 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen afsluttes, fortsætter du med at komme til kontrolbesøg med jævne mellemrum.

Disse besøg tjener til at følge din helbredstilstand og eventuelle senfølger af behandlingen.

Du vil blive fulgt i lang tid for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal veje mere end 35 kg
  • Du skal have lokaliseret ikke-operabel kræft i spiserøret af typen adenocarcinom eller planocellulært karcinom. Dette betyder kræft i spiserøret, der ikke kan fjernes ved operation, og som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi, operation eller strålebehandling for denne kræftsygdom
  • Du må have fået strålebehandling tidligere, men kun hvis det var for en anden type kræft, som nu er væk i mindst 5 år
  • Du skal have mindst én målbar tumor, der er større end 10 mm og kan ses på en spiral CT-scanning
  • Din WHO performance status skal være mindre end 2, hvilket betyder du skal kunne klare daglige aktiviteter relativt godt
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Dine lungefunktionstest skal vise, at du kan puste mindst 1 liter luft ud på ét sekund, eller mindst 50% af den normale værdi for din alder
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for blodtal inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for levertal og nyrefunktion inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Din blodets størkningsevne skal være normal, målt inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Dine værdier for calcium, kalium og magnesium i blodet skal være normale inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Dit uracil-niveau i blodet skal være mindre end 16 ng/ml
  • Du skal være tilknyttet det danske sociale sikringssystem
  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke før du kan deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du være overgangsalder eller villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen slutter
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter
  • Hvis du er mand, skal du være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen slutter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft), strålebehandling (behandling med stråler mod kræften) eller er blevet opereret for din spiserørskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din adenocarcinom (en type kræft der starter i kirtelvæv) eller squamous cell carcinoma (en type kræft der starter i flade celler) i spiserøret har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din spiserørskræft kan fjernes ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end adenocarcinom eller squamous cell carcinoma i spiserøret
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er begrænset til det lokale område omkring spiserøret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Institut De Cancerologie De Bourgogne Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Iolzcbey Rwapfrhx Dm Chbzrk Dp Mpcyvfrnlpf Montpellier Frankrig
Hgbopgw Pwirr Axrhjoe Trtwgo Mkdillr Sjfnvz Ardsmusww Mougins Frankrig
Cxpdwl Acuqpwm di Cujtdketuzvz Mougins Frankrig
Ngffuxvu Cyekzzah dsn Dwrmztdxbhwk Valenciennes Frankrig
Aasfwnxcee Pzqqnwem Hahriqif Dw Pjbat Paris Frankrig
Cukvvj Oxsxs Ltjlrlb Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.05.2019

Forsøgssteder

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, som kræftcellerne bruger til at skjule sig for immunforsvaret. I dette studie gives durvalumab først sammen med kemoterapi og strålebehandling, og derefter fortsættes det alene som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre kræften i at vokse eller sprede sig.

FOLFOX er en kombination af kemoterapimedicin, der indeholder tre forskellige stoffer, som arbejder sammen for at ødelægge kræftceller. Denne behandling gives gennem en slange direkte ind i blodbanen og hjælper med at krympe kræftsvulster eller forhindre dem i at vokse. FOLFOX gives i cyklusser med pauser imellem for at give kroppen tid til at restituere.

IMRT er en avanceret form for strålebehandling, der bruger computerstyret teknologi til at levere præcise stråledoser direkte til kræftsvulsten. Denne type strålebehandling kan formes til at passe nøjagtigt til svulstens form og størrelse, hvilket hjælper med at beskytte det sunde væv omkring svulsten. I dette studie gives der i alt 50 Gy stråling fordelt over flere behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Adenocarcinom af øsofagus – En kræftform der udvikler sig i kirtelvævet i spiserøret. Denne type cancer opstår når normale celler i spiserørets indre væg begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan brede sig til nærliggende væv og organer over tid. Adenocarcinom af øsofagus kan være lokaliseret, hvilket betyder at tumoren er begrænset til et specifikt område. Når sygdommen betegnes som inoperabel, kan kirurgisk fjernelse ikke udføres på grund af tumorens placering eller udbredelse.

Planocellulært carcinom af øsofagus – En kræfttype der opstår i de flade celler som dækker spiserørets indre overflade. Disse celler begynder at dele sig unormalt og danner en tumor. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan spredes til dybereliggende lag af spiserøret. Det planocellulære carcinom kan være lokaliseret til et bestemt område af spiserøret. Når tumoren ikke kan fjernes kirurgisk, klassificeres den som inoperabel.

Forsøgs-ID:
2024-512165-13-00
Protokolkode:
UC-0110/1719
NCT ID:
NCT03777813
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pumitamig og en kombination af lægemidler over for nivolumab og en kombination af lægemidler til patienter med avanceret kræft i mavesækken eller spiserøret.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Rumænien Spanien
  • Et studie af lægemiddelkombinationer med carboplatin, paclitaxel, docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil og folininsyre til behandling af lymfeknude-positiv spiserørs- og mavesækkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland