Sammenligning af blodfortyndende medicin (dabigatran og phenoprocoumon) til behandling af blodpropper efter akut blodprop i hjertet (STEMI)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af blodpropper i hjertet hos patienter, der har haft et ST-elevation myokardieinfarkt, som er en alvorlig type hjerteanfald hvor en stor del af hjertemusklen bliver skadet på grund af blokeret blodforsyning. Efter denne type hjerteanfald kan der nogle gange dannes blodpropper i hjertets venstre hovedkammer, hvilket kaldes venstre ventrikulær trombose. Disse blodpropper kan være farlige, fordi de kan løsne sig og rejse til hjernen og forårsage slagtilfælde.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige blodfortyndende lægemidler for at se, hvilket der er bedst til at opløse disse blodpropper i hjertet. De to lægemidler er dabigatran, som er et nyere blodfortyndende middel, og phenoprocoumon, som er en type vitamin-K-antagonist der har været brugt i mange år. Studiet vil undersøge hvor mange patienter der får opløst deres blodpropper efter tre måneders behandling, og om der opstår nye blodpropper i hjernen.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger og følges i tre måneder med regelmæssige undersøgelser. Under studiet vil der blive taget billeder af hjertet for at se om blodpropperne forsvinder, og der vil blive lavet scanninger af hjernen for at tjekke for eventuelle nye skader. Patienter vil også blive fulgt i op til et år efter behandlingen for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger som blødninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning og du kan ikke vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe 1 får medicinen dabigatran (handelsnavnet Pradaxa). Du får enten 110 mg eller 150 mg kapsler to gange dagligt.

Gruppe 2 får medicinen phenprocoumon (handelsnavnet Marcoumar) som tabletter. Dosis bliver justeret individuelt baseret på blodprøver.

Uanset hvilken gruppe du er i, fortsætter du også med at tage clopidogrel og acetylsalicylsyre som du allerede får efter dit hjerteanfald.

2 Behandlingsperiode – første 3 måneder

Du tager din tildelte medicin hver dag i 3 måneder. Det er vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt som foreskrevet.

Hvis du får dabigatran, tager du kapslerne to gange dagligt på samme tidspunkter hver dag.

Hvis du får phenprocoumon, tager du tabletterne som anvist, og dosis kan blive ændret baseret på dine blodprøver.

I denne periode bliver du overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

3 3-måneders undersøgelse

Efter 3 måneder får du taget en ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) for at se, om blodproppen i dit hjerte er blevet mindre eller er forsvundet helt.

Du får også taget en MR-scanning af hjernen for at kontrollere, om der er sket skader i hjernen, som du måske ikke har mærket.

Der bliver taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Lægerne vurderer, om behandlingen har været effektiv til at opløse blodproppen.

4 Opfølgningsperiode – måned 4 til 12

Efter de første 3 måneder stopper du med at tage den studiespecifikke blodfortyndende medicin (dabigatran eller phenprocoumon).

Din læge beslutter, hvilken behandling du skal have fremover baseret på din tilstand.

Du bliver fulgt i yderligere 9 måneder for at overvåge dit helbred og eventuelle komplikationer.

I denne periode kan der være planlagt kontroller og blodprøver efter behov.

5 12-måneders slutundersøgelse

Efter i alt 12 måneder får du taget en ny MR-scanning af hjernen for at kontrollere for eventuelle nye skader.

Lægerne vurderer dit samlede helbred og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Dette er den sidste planlagte undersøgelse som del af studiet.

Du vil modtage information om resultaterne af dine undersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosticeret STEMI (en alvorlig type hjerteanfald, hvor en stor del af hjertemusklen er blevet skadet)
  • Du skal have gennemgået PCI (en behandling hvor lægen åbner blokerede blodårer i hjertet ved hjælp af et lille rør)
  • Den blokerede blodåre skal være LAD (venstre hovedstamme, som er en vigtig blodåre der forsyner hjertet med blod)
  • Du skal have en klinisk risikoscore for blodprop i venstre hjertekammer på mere end 2 point (dette er en beregning lægen laver for at vurdere risikoen for blodpropper)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give dit informerede samtykke skriftligt (dette betyder, at du har fået fuld information om studiet og selv vælger at deltage)
  • Din nyrefunktion skal være over 30 ml/min/1,73m² (dette er en måling af, hvor godt dine nyrer arbejder med at rense blodet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelser, hvilket betyder problemer med blodets evne til at størkne normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der øger risikoen for blødning, såsom andre antikoagulanter (blodfortyndende medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, da nyrerne hjælper med at fjerne medicinen fra kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer, da leveren behandler medicinen i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en hjerneblødning, hvilket er blødning i hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv blødning et sted i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt større operation inden for de næste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der gør det farligt at tage den medicin der undersøges
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for dabigatran eller phenoprocoumon, som er de to typer blodfortyndende medicin der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
A.O. Krankenhaus St. Josef Braunau GmbH Braunau am Inn Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

Dabigatran er et blodfortyndende lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet direkte thrombininhibitorer. Dette lægemiddel virker ved at forhindre dannelsen af blodpropper i kroppen. I dette studie bruges dabigatran til at hjælpe med at opløse blodpropper, der har dannet sig i hjertet efter et hjerteanfald. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og hjælper med at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne, hvilket kan reducere risikoen for nye blodpropper.

Phenoprocoumon er også et blodfortyndende lægemiddel, men det tilhører en ældre gruppe af medicin kaldet vitamin K-antagonister. Dette lægemiddel virker ved at blokere virkningen af vitamin K, som kroppen har brug for til at danne blodpropper. Phenoprocoumon bruges i dette studie til at opløse blodpropper i hjertet efter et hjerteanfald. Lægemidlet tages som tabletter, og patienter, der tager denne medicin, skal have regelmæssige blodprøver for at sikre, at dosis er korrekt.

STEMI (ST-elevation myokardieinfarkt) – STEMI er en alvorlig form for hjerteanfald, hvor en større kranspulsåre bliver fuldstændig blokeret af en blodprop. Dette forhindrer blodtilførslen til en del af hjertemusklen helt. Blokaden medfører, at hjertevævet begynder at dø inden for få timer, hvis ikke behandling igangsættes hurtigt. Tilstanden viser sig typisk ved intense brystsmerter, der kan stråle ud i armen, kæben eller ryggen. På et EKG kan læger se karakteristiske forandringer, der bekræfter diagnosen.

Venstre ventrikulær trombus – Venstre ventrikulær trombus er en blodprop, der dannes inde i hjertets hovedpumpekammer efter skade på hjertemusklen. Tilstanden opstår ofte som følge af et stort hjerteanfald, hvor dele af hjertevæggen bliver beskadiget og bevæger sig dårligt. Det beskadigede område skaber turbulent blodstrøm, hvilket gør det lettere for blodpropper at dannes. Tromben klæber fast til hjertevæggen og kan vokse sig større over tid. Hvis dele af blodproppen løsriver sig, kan de føres med blodet til andre dele af kroppen og forårsage blokader i vigtige blodkar.

Hjernekarsinfarkt – Hjernekarsinfarkt opstår, når blodtilførslen til en del af hjernen bliver afbrudt på grund af en blokade i et blodkar. Blokaден kan være forårsaget af en blodprop, der er dannet lokalt i hjernekarret eller kommer fra et andet sted i kroppen. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder det at blive beskadiget inden for minutter. Nogle hjerneinfarkter giver tydelige symptomer som lammelser eller talebesvær, mens andre kan forløbe uden mærkbare tegn. Omfanget af skaden afhænger af, hvor stort området er, og hvor længe blodtilførslen har været afbrudt.

Forsøgs-ID:
2022-500383-35-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark