Undersøgelse af lægemidlerne durvalumab og osimertinib sammen med strålebehandling til patienter med tidligt stadium ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadium, som ikke er blevet opereret. Studiet består af to dele: En hovedgruppe modtager enten medicinen durvalumab eller placebo sammen med en særlig type strålebehandling kaldet stereotaktisk kropsstråleterapi. Den anden gruppe modtager medicinen osimertinib efter strålebehandling, men kun patienter hvis kræft har en særlig genetisk ændring kaldet EGFR-mutation. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt disse behandlinger virker til at forhindre, at kræften kommer tilbage eller spreder sig.

I hovedgruppen vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper – nogle får durvalumab og andre får placebo, begge sammen med strålebehandling. Hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives. Strålebehandlingen gives over flere dage med meget præcise stråler rettet mod kræftområdet. I den anden del af studiet får patienter med EGFR-mutation først strålebehandling og bagefter medicinen osimertinib i tabletform.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Dette inkluderer scanninger, blodprøver og samtaler om, hvordan patienten har det. Lægen vil overvåge tegn på, om kræften kommer tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen, samt holde øje med patientens generelle helbred og livskvalitet gennem hele forløbet.

1 screening og behandlingsfordeling

Du vil gennemgå screeningsprocedurer for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer scanninger og blodprøver.

Hvis du har en EGFR-mutation (en specifik genetisk forandring i din tumor), vil du blive tildelt osimertinib-gruppen. Hvis du ikke har denne mutation, vil du blive tilfældigt tildelt enten durvalumab eller placebo (et inaktivt stof) sammen med stråleterapi.

Du vil modtage stereotaktisk stråleterapi (SBRT) som din primære behandling for lungekræften, uanset hvilken gruppe du er i.

2 stråleterapi

Du vil modtage stereotaktisk stråleterapi som standardbehandling for din lungekræft.

Denne præcise form for stråleterapi er målrettet direkte mod tumoren i din lunge.

Stråleterapien vil blive gennemført som planlagt af dit behandlingsteam.

3 medicin administration – durvalumab gruppe

Hvis du er i durvalumab-gruppen, vil du modtage IMFINZI (durvalumab) som en infusion gennem en blodåre.

Medicinen kommer som et koncentrat på 50 mg/mL, der fortyndes til en infusionsopløsning.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da undersøgelsen er blindet.

Infusionerne vil blive givet på hospitalet eller klinikken.

4 medicin administration – osimertinib gruppe

Hvis du er i osimertinib-gruppen, vil du begynde at tage TAGRISSO (osimertinib) tabletter efter din stråleterapi.

Medicinen fås som filmovertrukne tabletter i styrker på enten 40 mg eller 80 mg.

Du vil tage tabletterne gennem munden som ordineret af dit behandlingsteam.

Denne behandling er ikke blindet, så du og dit behandlingsteam ved, at du får osimertinib.

5 løbende monitorering og opfølgning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din glukose (blodsukker) og andre vigtige værdier.

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser, herunder hjertefunktionstest (LVEF) og EKG (hjerterytmetest).

Dit behandlingsteam vil vurdere, hvordan du har det, ved hjælp af WHO performance status skalaen.

6 sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele undersøgelsen.

Du vil blive overvåget for eventuelle immunrelaterede reaktioner, især hvis du er i durvalumab-gruppen.

Hvis nødvendigt, kan der gives mycophenolat mofetil eller infliximab for at behandle eventuelle immunrelaterede bivirkninger.

Regelmæssige laboratorieprøver vil inkludere blodtælling, kemi og urinanalyse.

7 sygdomsovervågning

Du vil få regelmæssige scanninger for at kontrollere status på din kræft.

Behandlingsteamet vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Scanningerne vil hjælpe med at bestemme, om kræften forbliver stabil, forbedres eller forværres.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til eventuel spredning til hjernen (CNS progression).

8 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Dette inkluderer EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet, der spørger om dit generelle velbefindende.

Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil blive spurgt om symptomer, fysisk funktion og generel sundhedsstatus.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) i stadie I eller II, hvor kræften ikke har spredt sig til lymfeknuder
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Din kræft skal klassificeres som T1 til T3N0M0, hvilket betyder at tumoren er begrænset til lungen og ikke har spredt sig
  • Du skal være planlagt til at modtage stereotaktisk strålebehandling (en præcis form for strålebehandling) som din hovedbehandling
  • Du kan enten være uegnet til operation af medicinske årsager, eller du kan være egnet til operation men vælge strålebehandling i stedet
  • Du skal have en funktionsstatus på 0, 1 eller 2 ifølge WHO/ECOG skalaen, hvilket måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Din tumor kan være placeret både centralt eller perifert i lungen
  • Du kan have haft lungekræft før eller have flere tumorer samtidig under visse omstændigheder
  • Du skal gennemføre nødvendige scanninger som PET-CT (en kombineret scanning) inden for 10 uger
  • Du skal afgive prøver af tumorvæv eller celler til undersøgelse
  • Du skal give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen før du starter
  • Hvis du deltager i hovedgruppen: Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Hvis du deltager i hovedgruppen: Du skal veje mere end 30 kg
  • Hvis du deltager i hovedgruppen: Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Hvis du deltager i hovedgruppen: Du skal have foretaget lungefunktionstest inden for 16 uger
  • Hvis du deltager i osimertinib-gruppen: Din tumor skal have bestemte EGFR-mutationer (genetiske forandringer) som gør den følsom over for målrettet behandling
  • Hvis du deltager i osimertinib-gruppen: Din knoglemarv og dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har lungekræft, der har spredt sig til lymfeknuder (små kirtler, der er en del af kroppens immunsystem)
  • Din lungekræft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har tidligere fået kræftbehandling for din nuværende lungekræft
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne sunde celler
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har anden aktiv kræft, undtagen visse former for hudkræft
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke få den nødvendige strålebehandling (en behandling, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller)
  • Du har en lungesygdom, der gør det vanskeligt at få strålebehandling sikkert
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polen
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Klinikum Region Hannover GmbH Hannover Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle Tyskland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Uqoiyoojkeld Mvmuatc Cynmqcw Gyrjqwqko Groningen Holland
Idredaho Crpnqi Dseuwcltjdhblvmnc L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hvjnufie Ugetlcqimivxl Dr Bspabns Badajoz Spanien
Wdlrzvqcavr Wptybgsosmincmfoezgc Cmnbvky Onqqozjdj I Tpvcpfddxupqq Ik Mdgatjtdtvq W Lznhq Łódź Polen
Nq Mdr Gugtw Sjdl Elbląg Polen
Onzyksealnjzngbvzgpkcctrsy Aalst Belgien
Ajlgtegrr Ulf Amsterdam Holland
Hyqbmpaq Unfglivfnyiuz Dmgufift Donostia Spanien
Llwaz Gghxmze Hggxdrgp Ob Agpbvy Athen Grækenland
Uyioazpkyt Oo Atuvhwr Edegem Belgien
Uvcolieyqsntkw Clwezfy Kqbczwvxx Gdańsk Polen
Fahtmtmej Plww Lp Irbffwcbytbwi Bubameemu Dmr Hvbewnni Urvmxcdczfxcw Ll Pyw Madrid Spanien
Hwhdsrxv Dh Lf Sadhl Cqlw I Sepi Pqe Barcelona Spanien
Npritdhj Inulaeuj Opwuvjtev Iqs Muucz Ssyactwbwfbdwyidjdqkspsktxwa Ifdshomp Bqdkulde Krakow Polen
Csc Cbfff Rotqheoogji Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
25.04.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.04.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
25.04.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
25.04.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.04.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. I denne undersøgelse gives durvalumab sammen med stråleterapi for at hjælpe med at behandle lungekræft.

Stereotaktisk kropsstråling (SBRT) er en præcis form for stråleterapi, der leverer høje doser stråling direkte til kræfttumoren, mens det sunde væv omkring tumoren beskyttes. Denne teknik bruges til at behandle små lungekræfttumorer med stor nøjagtighed.

Osimertinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges specifikt til patienter, hvis lungekræft har en særlig genetisk forandring kaldet EGFR-mutation. Det virker ved at blokere signaler, der får kræftcellerne til at vokse og dele sig. I denne undersøgelse gives osimertinib efter stråleterapi til patienter med denne specifikke type lungekræft.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig i lungernes væv og vokser typisk langsommere end småcellet lungekræft. I de tidlige stadier (stadium I og II) er kræften begrænset til lungen og har ikke spredt sig til lymfeknuder eller andre organer. Sygdommen kan forblive uden symptomer i længere tid, hvilket betyder at den ofte opdages tilfældigt ved røntgenundersøgelser. Når sygdommen udvikler sig, kan den brede sig til nærliggende væv og eventuelt til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

EGFR-muteret non-småcellet lungekræft – Dette er en særlig undertype af non-småcellet lungekræft, hvor kræftcellerne har specifikke genetiske ændringer i EGFR-genet (epidermal vækstfaktorreceptor). Disse genetiske mutationer påvirker hvordan cellerne vokser og deler sig, og gør kræftcellerne følsomme over for bestemte behandlinger. EGFR-mutationer findes oftere hos kvinder, ikke-rygere og personer af asiatisk oprindelse. Sygdommen udvikler sig på samme måde som anden non-småcellet lungekræft, men de genetiske ændringer kan påvirke hvordan kræften reagerer på forskellige behandlinger. Mutationerne kan opdages gennem særlige tests af kræftvævet eller blodprøver.

Forsøgs-ID:
2024-512667-31-00
Protokolkode:
D9103C00001
NCT ID:
NCT03833154
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien