Test af ny behandling med tiragolumab til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere har fået behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger behandling af ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der ikke består af små celler og ikke har flade celler. Sygdommen er fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling alene. Studiet sammenligner to forskellige behandlingskombinationer: den ene gruppe får tiragolumab sammen med atezolizumab, pemetrexed og carboplatin eller cisplatin, mens den anden gruppe får placebo sammen med pembrolizumab, pemetrexed og carboplatin eller cisplatin. Tiragolumab, atezolizumab og pembrolizumab er lægemidler der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, mens pemetrexed, carboplatin og cisplatin er kemoterapi-lægemidler der direkte angriber kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv kombinationen med tiragolumab er sammenlignet med standardbehandlingen. Studiet foregår i to faser, hvor den første fase fokuserer på hvor mange patienter der får deres tumorer til at skrumpe, og hvor lang tid der går før sygdommen forværres. Den anden fase vil også undersøge hvor længe patienterne lever samlet set.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling gennem infusion i en blodåre med regelmæssige mellemrum. Læger vil overvåge patienternes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at se hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Patienterne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer for at hjælpe lægerne med at forstå hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved computerudvælgelse, så hverken du eller lægen ved, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil enten få tiragolumab sammen med atezolizumab, pemetrexed og carboplatin eller cisplatin, eller du vil få pembrolizumab sammen med pemetrexed og carboplatin eller cisplatin.

Alle lægemidler gives som drop direkte i din blodåre gennem en slange.

2 Indledende behandlingscyklusser

Du får behandling i cyklusser på 21 dage. Det betyder, at der går 3 uger mellem hver behandling.

I de første 4 cyklusser (12 uger) får du alle lægemidlerne sammen.

Hvis du er i gruppe A, får du tiragolumab og atezolizumab sammen med kemoterapi (pemetrexed og carboplatin eller cisplatin).

Hvis du er i gruppe B, får du pembrolizumab sammen med den samme kemoterapi.

Hver behandling gives på hospitalet og tager flere timer at gennemføre.

3 Vedligeholdelsesbehandling

Efter de første 4 cyklusser stopper kemoterapien, men immunbehandlingen fortsætter.

Du får fortsat behandling hver 3. uge, men nu kun med immunbehandlingen.

Hvis du er i gruppe A, fortsætter du med tiragolumab og atezolizumab.

Hvis du er i gruppe B, fortsætter du kun med pembrolizumab.

Denne fase kan fortsætte i lang tid, så længe behandlingen virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Før hver behandling tages blodprøver for at kontrollere dit helbred og se, hvordan kroppen reagerer på medicinen.

Du får jævnligt foretaget CT-scanninger for at se, om behandlingen virker på kræften. Dette sker typisk hver 6-9 uge.

Lægen vurderer, om din sygdom bliver bedre, forbliver stabil eller forværres ved hjælp af specielle målemetoder.

Du bliver spurgt om bivirkninger og hvordan du har det generelt.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du skal jævnligt udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og livskvalitet.

Spørgeskemaerne handler om, hvordan du fysisk har det, din generelle sundhedstilstand og specifikke lungesymptomer som hoste, åndenød og brystsmerter.

Du bliver også spurgt om, hvor generende behandlingssymptomerne er for dig.

6 Overvågning af lægemiddelkoncentrationer

Der tages særlige blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlerne der er i dit blod.

Dette hjælper med at forstå, hvordan din krop håndterer medicinen.

Blodprøverne kontrollerer også, om din krop udvikler antistoffer mod behandlingen.

7 Behandlingsafslutning eller ændring

Behandlingen kan stoppe, hvis kræften vokser, hvis du får alvorlige bivirkninger, eller hvis du ikke ønsker at fortsætte.

Hvis behandlingen stopper, vil lægen diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du stadig blive fulgt med hensyn til dit helbred og overlevelse.

8 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt tæt i flere år efter behandlingen er startet eller stoppet.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller af dit helbred og overlevelse.

Opfølgningen fortsætter indtil december 2027 eller efter lægens vurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan klare let arbejde, men ikke tungt fysisk arbejde.
  • Du skal have ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), der er spredt lokalt eller til andre dele af kroppen, og som ikke kan behandles med operation eller strålebehandling for at helbrede sygdommen.
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling gennem hele kroppen) for din spredning af ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft.
  • Der skal være kendskab til din tumors PD-L1 status. Dette er et protein på kræftcellerne, som lægen skal teste for at vurdere, hvilken behandling der er bedst for dig.
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1. Dette betyder, at din tumor skal være stor nok til at kunne måles på røntgenbilleder, så lægerne kan følge, hvordan behandlingen virker.
  • Du skal have en negativ test for HIV (human immundefektvirus) og negative tests for aktiv hepatitis B og hepatitis C ved screening. Dette er virusinfektioner, der kan påvirke dit immunsystem og lever.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har skælcellet lungecancer (en bestemt type lungekræft) i stedet for den type, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (behandlinger der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) der er aktiv eller kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerneblødning (blødning i hjernen) eller andre alvorlige neurologiske problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage de medicinske behandlinger, der indgår i studiet på grund af allergier eller andre reaktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis dit præstationsniveau (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er for dårligt
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe Tyskland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Cgizhwqcr Utxynuqsfgwsqq Setuiwtft Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uongvrcfgegixpzmlcmmr Gkherdz uke Mmlojdm Gfnf Marburg Tyskland
Ibinbiaz Ccmdte Dzrezbyfglyzjwnze L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ogzguxxjjkseinkklfwzjkhsbe Aalst Belgien
Antaycergt Pntdsqpv Hgxpelle Dp Mjvulmfuj Marseille Frankrig
Uah Mbaxzhzakmqm Yvoir Belgien
Idavamxu Blsuwhij Bordeaux Frankrig
Fvmjkqsld Plww Lt Ifzwrmuvcevex Bpueasknl Dsr Hgcehapr Udfuzvwtwrpco Lp Pzn Madrid Spanien
Hpqragco Uoirlvzpodvpv dd A Cmdzjt A Coruña Spanien
Hugtscsb Uxbllfplxrumec Smohjcgisw &vsphzl Hgjhdyj dv Hhjpikfwtos Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.01.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
31.01.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.01.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.01.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.01.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tiragolumab er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet immunterapi. Det er designet til at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Tiragolumab virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket giver immunforsvaret bedre mulighed for at bekæmpe sygdommen.

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens naturlige forsvar med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein på kræftceller, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Ved at fjerne dette “skjul” kan kroppens egne forsvarsceller bedre finde og ødelægge kræftcellerne.

Pemetrexed er en kemoterapi-medicin, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Det blokerer vigtige processer, som kræftceller har brug for for at overleve og formere sig, hvilket får dem til at dø. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodet.

Carboplatin er en kemoterapi-medicin, der skader DNA i kræftceller og forhindrer dem i at dele sig og vokse. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet platinforbindelser og gives som en infusion i en blodåre. Carboplatin er særligt effektivt mod hurtigt voksende celler som kræftceller.

Cisplatin er ligesom carboplatin en platinbaseret kemoterapi-medicin, der virker ved at skade kræftcellernes DNA og forhindre dem i at formere sig. Det gives også som en infusion og er kendt for at være effektivt mod forskellige typer kræft, herunder lungekræft.

Pembrolizumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at angribe kræftceller. Det virker ved at fjerne “bremserne” fra immunsystemets celler, så de kan arbejde mere effektivt mod kræften. Pembrolizumab gives som en infusion og er allerede godkendt til behandling af forskellige kræftformer.

Non-squamous ikke-småcellet lungecancer – Dette er en type lungecancer, der opstår i lungernes væv og ikke indeholder de små celler, som findes i småcellet lungecancer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i forhold til småcellet lungecancer og kan opstå i forskellige dele af lungerne. Kræftcellerne vokser og spreder sig gradvist til nærliggende væv og kan eventuelt sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Non-squamous typen omfatter flere forskellige celletyper, herunder adenocarcinom, som er den mest almindelige form. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år, før den opdages. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed og brystsmerter, som gradvist forværres.

Forsøgs-ID:
2022-502031-20-00
Protokolkode:
BO42592
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien