Undersøgelse af ny behandling med imdusiran og durvalumab til patienter med kronisk hepatitis B

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler personer med kronisk hepatitis B, som er en langvarig virusinfektion, der påvirker leveren. Hepatitis B-virus kan forårsage betændelse i leveren og på længere sigt føre til alvorlige leverskader. I undersøgelsen testes kombinationen af to lægemidler: imdusiran (AB-729) og durvalumab. Durvalumab er et PD-L1 monoklonalt antistof, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe sygdommen ved at blokere et bestemt protein, der hindrer immunsystemet i at virke optimalt.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af imdusiran og durvalumab hos personer med kronisk hepatitis B. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage behandling med begge lægemidler, hvor durvalumab gives med mellemrum. Det er en åben undersøgelse, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere i undersøgelsen skal allerede være i behandling med medicin, der undertrykker hepatitis B-virus.

I løbet af undersøgelsen vil deltagernes helbred blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og andre tests for at følge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Lægerne vil være særligt opmærksomme på eventuelle bivirkninger og ændringer i leverens funktion. Undersøgelsen vil også omfatte ultralydsscanning af leveren og måling af arvævsdannelse i leveren for at sikre, at deltagerne ikke har cirrose, som er en alvorlig form for leverskade.

1 Behandlingsperiode – Medicinering starter

Du starter med at modtage to forskellige lægemidler som en del af studiets behandling.

Det første lægemiddel hedder imdusiran (også kaldet AB-729), som gives som en indsprøjtning under huden.

Det andet lægemiddel hedder durvalumab (også kaldet IMFINZI), som gives som en infusion direkte i blodåren gennem et drop.

Durvalumab er et monoklonalt antistof, som er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe hepatitis B-virussen.

Disse lægemidler gives sammen for at teste deres kombinerede effekt på din kroniske hepatitis B-infektion.

2 Dosering og administration af medicin

Du modtager durvalumab som en infusion, hvilket betyder at medicinen gives langsomt gennem et drop i din blodåre.

Durvalumab gives i en intermitterende dosering, hvilket betyder at der er pauser mellem behandlingerne i stedet for kontinuerlig behandling.

Imdusiran gives som en indsprøjtning under huden i flere doser gennem behandlingsperioden.

De nøjagtige doser og tidspunkter for hver medicin bliver bestemt af studieprotokollen og tilpasses dit specifikke tilfælde.

3 Regelmæssige lægebesøg og overvågning

Du skal komme til regelmæssige besøg på klinikken gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg bliver du undersøgt for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der tages blodprøver for at måle niveauet af hepatitis B-virus i dit blod og kontrollere din leverfunktion.

Din læge vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller immunrelaterede bivirkninger, som er særlige reaktioner der kan opstå når immunsystemet aktiveres.

Du får taget vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur ved hvert besøg.

4 Løbende sikkerhedsvurdering

Gennem hele studieperioden overvåges du nøje for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Der tages regelmæssige elektrokardiogrammer (EKG) for at kontrollere dit hjertes aktivitet.

Du gennemgår fysiske undersøgelser hvor lægen kontrollerer din generelle helbredstilstand.

Alle bivirkninger bliver registreret og vurderet for deres sværhedsgrad og forbindelse til studiemedicinen.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i studiet blive justeret eller stoppet.

5 Opfølgningsperiode

Efter behandlingsperioden fortsætter du i en opfølgningsperiode, hvor du stadig kommer til regelmæssige undersøgelser.

I denne periode modtager du ikke længere studiemedicin, men bliver fortsat overvåget.

Der tages blodprøver for at se, hvordan din hepatitis B-infektion udvikler sig efter behandlingen.

Du overvåges for eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Denne periode er vigtig for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

6 Afslutning af studieforløb

Når opfølgningsperioden er færdig, afsluttes din deltagelse i det kliniske studie.

Du får en afsluttende vurdering af din helbredstilstand og behandlingsresultater.

Alle data fra dit forløb bliver analyseret som en del af den samlede studieevaluering.

Din læge vil diskutere resultaterne med dig og give anbefalinger for fremtidig behandling af din hepatitis B-infektion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne forstå og følge undersøgelsens krav og være i stand til at gennemføre hele undersøgelsen
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og 38 kg/m²
  • Hvis du er mand: Du må ikke have en kvindelig partner, der er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen. Du skal bruge sikker prævention fra 4 uger før behandlingen starter, under hele behandlingen og i opfølgningsperioden
  • Hvis du er kvinde: Du må ikke være gravid eller amme. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra 4 uger før behandlingen starter, under hele behandlingen og i opfølgningsperioden
  • Du skal have dokumenteret kronisk hepatitis B infektion (langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B virus) i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal være positiv for HBsAg (hepatitis B overfladeantigen – et protein fra hepatitis B virus), HBV DNA (arvematerialet fra hepatitis B virus) eller HBeAg (hepatitis B e-antigen – et andet protein fra viruset)
  • Dit HBsAg-niveau skal være på 1.000 IU/mL eller lavere ved undersøgelsen
  • Du skal have målbare mængder af HBV DNA i blodet
  • Du skal have en leverultralyd inden for 6 måneder før behandlingen starter, som viser ingen væsentlige abnormiteter
  • Du skal have en undersøgelse, der viser, at du ikke har cirrose (ardannelse i leveren). Dette kan vises gennem enten en leverbiopsi (vævsprøve fra leveren) med en Metavir Fibrose Score på F0-2 inden for 12 måneder, eller en Fibroscan (en særlig scanning af leveren) med et resultat på 8,5 kPa eller lavere inden for 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i kroppen ud over hepatitis B (leverbetændelse type B)
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis C (en anden type leverbetændelse) eller HIV (immunsvæktsygdom)
  • Du kan ikke deltage hvis du har levercirrose (arvæv i leveren) eller alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levertransplantation (ny lever fra donor)
  • Du kan ikke deltage hvis du har eller tidligere har haft leverkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft, som ikke er blevet behandlet succesfuldt
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvar angriber egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke bruger sikker prævention (svangerskabsforebyggelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og møde op til kontrolbesøg
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg (medicintests) inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bukarest Rumænien
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
ID Clinic Myslowice Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ppths Zjzeiji Herphfvcq Jjxskstzdt Laenehv sth py Gdańsk Polen
Hplmmxrq Vxra dajkvovf Barcelona Spanien
Cff Cfnne Rfpokohmwve Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.04.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Imdusiran (AB-729) er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe hepatitis B-virus. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse proteiner, som virussen bruger til at undgå immunsystemets angreb. Imdusiran gives som indsprøjtninger og har til formål at reducere mængden af virus i kroppen hos patienter med kronisk hepatitis B-infektion.

Durvalumab er en type immunterapi, der kaldes en monoklonal antistof. Dette lægemiddel hjælper kroppens naturlige forsvar med at genkende og angribe kræftceller og virus-inficerede celler mere effektivt. Durvalumab blokerer et protein kaldet PD-L1, som normalt forhindrer immunsystemet i at fungere på fuld kraft. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre bekæmpe hepatitis B-virus. Lægemidlet gives gennem en infusion direkte i blodbanen.

Kronisk hepatitis B-infektion – En langvarig virusinfektion forårsaget af hepatitis B-virus, som påvirker leveren. Sygdommen udvikler sig, når virusset forbliver i kroppen i mere end seks måneder og bliver vedvarende. Leveren bliver gradvist betændt og kan over tid udvikle arvævsdannelse. Mange personer med kronisk hepatitis B oplever ingen symptomer i årevis, mens andre kan have træthed, mavesmerter eller gulsot. Virusset kan forblive aktivt eller inaktivt i lange perioder. Sygdommen kan langsomt forværres og føre til alvorlige leverproblemer over mange år.

Forsøgs-ID:
2023-509573-23-00
Protokolkode:
AB-729-203
NCT ID:
NCT06245291
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af mRNA‑4359 i kombination med lægemiddelkombination hos patienter med avancerede solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen Spanien
  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien