Undersøgelse af ny behandling med INCMGA00012 og kemoterapi mod fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og omfatter både squamøs (fladeepitelceller) og nonsquamøs (ikke-fladeepitelceller) typer. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet INCMGA00012 sammen med platinbaseret kemoterapi, som er en standardbehandling der bruger medicin til at bekæmpe kræftceller. Kemoterapi gives gennem en blodåre og fungerer ved at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor længe patienter lever, når de får behandling med INCMGA00012 og kemoterapi sammenlignet med behandling med kun kemoterapi og placebo. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlingsgrupper. Det er også dobbeltblindet, så hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt. Studiet er designet til patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres metastatiske lungekræft.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og vurderinger af bivirkninger. Studiet vil også måle, hvor længe det tager før sygdommen forværres, hvor mange patienter der får mindre tumorer, og hvor længe disse forbedringer varer ved. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af deres læger gennem hele forløbet for at sikre deres sikkerhed og justere behandlingen efter behov.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten aktiv behandling med retifanlimab kombineret med kemoterapi, eller placebo (inaktivt stof) kombineret med kemoterapi. Denne tildeling sker tilfældigt, og hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i.

Dit behandlingsforløb vil afhænge af, hvilken type lungecancer du har – enten pladecellekarcinom eller ikke-pladecellekarcinom.

2 Behandling for ikke-pladecellekarcinom

Hvis du har ikke-pladecellekarcinom, vil du modtage følgende behandling hver 3. uge:

Retifanlimab (eller placebo): 1200 mg givet som infusion i en blodåre

Pemetrexed: 500 mg per kvadratmeter af din kropsoverflade, givet som infusion

Carboplatin: Dosis beregnet efter din nyrefunktion (AUC 5), givet som infusion

Hver behandlingscyklus varer 21 dage. Du vil modtage op til 4 cyklusser af denne kombinationsbehandling.

Efter disse 4 cyklusser vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling bestående af retifanlimab (eller placebo) og pemetrexed hver 3. uge.

3 Behandling for pladecellekarcinom

Hvis du har pladecellekarcinom, vil du modtage følgende behandling hver 3. uge:

Retifanlimab (eller placebo): 1200 mg givet som infusion i en blodåre

Paclitaxel: 200 mg per kvadratmeter af din kropsoverflade, givet som infusion

Carboplatin: Dosis beregnet efter din nyrefunktion (AUC 6), givet som infusion

Hver behandlingscyklus varer 21 dage. Du vil modtage op til 4 cyklusser af denne kombinationsbehandling.

Efter disse 4 cyklusser vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling bestående af kun retifanlimab (eller placebo) hver 3. uke.

4 Alternativ kemoterapikombination

I nogle tilfælde kan din læge vælge en anden kemoterapikombination:

Cisplatin i stedet for carboplatin: 75 mg per kvadratmeter kropsoverflade

Paclitaxel albumin-bound (også kaldet nab-paclitaxel) i stedet for almindelig paclitaxel: 100 mg per kvadratmeter kropsoverflade givet ugentligt i 3 uger ud af hver 4-ugers cyklus

Valget af kemoterapi vil afhænge af din specifikke situation og lægens vurdering.

5 Administration af medicin

Alle lægemidler gives som infusioner direkte i en blodåre på hospitalet eller klinikken.

Du skal møde op til hver behandling på den planlagte dag. Behandlingerne gives normalt med 3 ugers mellemrum.

Hver behandlingsdag kan vare flere timer, da infusionerne gives langsomt for at minimere bivirkninger.

6 Opfølgning og undersøgelser

Under behandlingen vil du regelmæssigt blive undersøgt for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget billeder (scanninger) for at se, om din cancer responderer på behandlingen.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og få taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner.

Behandlingen fortsætter, så længe din cancer ikke forværres, og så længe du kan tolerere behandlingen.

7 Fortsættelse af behandling

Efter de første 4 behandlingscyklusser vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling.

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter hver 3. uge, indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Du vil blive fulgt tæt af dit behandlingsteam gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er spredt til andre dele af kroppen (metastatisk). Dette skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (medicin der går gennem hele kroppen) for din spredte lungekræft. Undtagelsen er, hvis du har fået behandling før eller efter operation for mindst 12 måneder siden, og denne behandling ikke indeholdt PD-(L)1 medicin
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor til undersøgelse af PD-L1 status (et protein på kræftcellerne). Dette kan være fra tidligere undersøgelser eller en ny biopsi
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge RECIST v1.1 (internationale regler for at måle tumorer)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset i fysisk krævende aktiviteter
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises gennem blodprøver taget inden for 10 dage før behandlingsstart
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive en informeret samtykke (dokument der forklarer undersøgelsen)
  • Du skal diskutere COVID-19 vaccination med lægen før du deltager. Vaccination anbefales stærkt, men er ikke et krav
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 180 dage efter sidste dosis kemoterapi og 120 dage efter sidste dosis af den undersøgte medicin
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention for at undgå at gøre en partner gravid under undersøgelsen og i 180 dage efter sidste dosis kemoterapi og 120 dage efter sidste dosis af den undersøgte medicin
  • For visse typer lungekræft skal der være dokumentation for, at tumoren ikke har specifikke genetiske forandringer (EGFR, ALK, BRAF, og ROS1 mutationer)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har fået behandling med immuncheckpoint-hæmmere (lægemidler der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler), som kræver behandling med lægemidler der dæmper immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation (fået et nyt organ fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion med hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV (virus der angriber immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige kræftsygdomme, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), som ikke er behandlet eller ikke er stabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge studiets plan og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Tjekkiet
Medical Center Nadezhda Clinical EOOD Sofia Bulgarien
Specialized Eye Diseases Hospital For Active Treatment-Varna EOOD Varna Bulgarien
Fqobbjcq nwrsujhfq Myrhu a Hitctld Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
05.05.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
05.05.2020

Forsøgssteder

INCMGA00012 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af lungekræft. Dette lægemiddel tilhører en gruppe medicin kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. INCMGA00012 virker ved at blokere bestemte signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det muligt for kroppen at kæmpe mere effektivt mod tumoren.

Platinbaseret kemoterapi er en standardbehandling for lungekræft, der består af kemiske stoffer, som ødelægger kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig. Denne type kemoterapi indeholder platin, som er et metal, der er særligt effektivt mod kræftceller. Platinbaseret kemoterapi gives normalt gennem en vene og kan hjælpe med at krympe tumorer eller forhindre dem i at vokse.

Metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Dette er en type lungekræft, der opstår i lungernes væv og kan være enten planocellulær eller ikke-planocellulær. Kræften karakteriseres ved, at cellerne ikke ligner de små celler, der normalt findes i småcellet lungekræft. Sygdommen udvikler sig, når normale lungeceller begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. I det metastatiske stadium har kræftcellerne spredt sig fra deres oprindelige sted i lungen til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen påvirker lungernes normale funktion og kan sprede sig til organer som leveren, knoglerne, hjernen eller binyrer. Progressionen varierer fra person til person, men sygdommen har tendens til at udvikle sig over tid uden behandling.

Forsøgs-ID:
2022-501987-16-00
Protokolkode:
INCMGA 0012-304
NCT ID:
NCT04205812
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien