Langtidsbehandling med PF-06651600 mod pletskaldethed (alopecia areata) hos voksne og unge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Alopecia areata er en sygdom, hvor immunsystemet ved en fejl angriber hårsækkene, hvilket fører til hårtab på hovedbunden og andre steder på kroppen. Dette kan resultere i alt fra små, runde områder med hårtab til komplet tab af alt hår på hovedet eller kroppen. Sygdommen kan påvirke både voksne og unge, og hårtabet kan være uforudsigeligt og komme og gå over tid.

Dette studie undersøger sikkerheden og virkningen af medicinen PF-06651600 over længere tid hos personer med alopecia areata. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor sikkert det er at tage denne medicin i en længere periode og holde øje med eventuelle bivirkninger. PF-06651600 er et lægemiddel, der virker ved at påvirke bestemte dele af immunsystemet, som menes at være involveret i hårtab ved alopecia areata.

Under studiet vil deltagerne få PF-06651600 og blive fulgt tæt af læger i op til 36 måneder. Dette indebærer regelmæssige besøg på hospitalet, hvor der vil blive foretaget undersøgelser som blodprøver, måling af blodtryk og puls, samt vurdering af hårtabet. Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og registrere, hvordan deltagerne reagerer på behandlingen. Deltagerne skal undgå for meget soleksponering og ikke bruge solarier under studiet. Alle fund og resultater vil blive nøje registreret for at hjælpe forskerne med at forstå, hvor sikkert og effektivt medicinen er til behandling af alopecia areata.

1 første dag i undersøgelsen

På den første dag vil du blive undersøgt grundigt. Du skal have taget en graviditetstest, hvis du er kvinde i den fertile alder.

Din hovedbund vil blive undersøgt, og graden af hårtab vil blive målt ved hjælp af SALT-skalaen (Severity of Alopecia Tool), som måler procentdelen af hårtab på hovedbunden.

Du vil få taget blodprøver og andre laboratoriemålinger for at tjekke dit helbred.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt.

Du vil få din første dosis af medicinen ritlecitinib tosilate, som kommer som kapsler eller tabletter.

2 behandlingsperiode op til måned 36

Du vil tage ritlecitinib tosilate dagligt i form af kapsler eller tabletter gennem hele undersøgelsen.

Under behandlingsperioden skal du komme til regelmæssige besøg på klinikken.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke dit helbred og se efter eventuelle bivirkninger.

Din hovedbund vil blive undersøgt, og hårvækst vil blive målt ved hjælp af SALT-skalaen for at se, om behandlingen virker.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din sundhed og se efter eventuelle ændringer i laboratorieværdier.

Dine vitale tegn vil blive målt ved hvert besøg.

3 opfølgning efter behandling

Efter du har afsluttet behandlingen eller nået måned 36, vil du have et opfølgningsbesøg.

Dette besøg finder sted 28 dage efter dit sidste besøg på måned 36 eller efter at du har stoppet med at tage medicinen.

Ved dette besøg vil lægen tjekke dit helbred og se efter eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Du vil få taget blodprøver og andre laboratoriemålinger for at sikre, at alt er normalt.

Din hovedbund vil blive undersøgt en sidste gang for at vurdere tilstanden af dit hårtab.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en lægebekræftet diagnose af alopecia areata (pletvis hårtab) uden andre årsager til hårtab som traktionsalopeci (hårtab på grund af træk i håret) eller telogen effluvium (midlertidigt hårtab). Mandlig skaldethed sammen med alopecia areata er tilladt under visse betingelser
  • Hvis du er mellem 12 og 18 år, skal du have mistet mindst 50% af dit hovedhår på grund af alopecia areata, målt ved hjælp af SALT-skalaen (en måde at måle hårtab på)
  • Hvis du er 18 år eller ældre, skal du have mistet mindst 25% af dit hovedhår på grund af alopecia areata, målt ved hjælp af SALT-skalaen
  • Dit hårtab skal være tilstrækkeligt alvorligt til, at lægen mener, du har brug for behandling med medicin, der påvirker hele kroppen
  • Du må ikke have haft nogen genopvækst af hår i de områder, der er påvirket af alopecia areata, inden for de sidste 6 måneder
  • Dit nuværende tilfælde af hårtab på grund af alopecia areata må ikke have varet længere end 10 år
  • Du skal være mindst 12 år gammel på det tidspunkt, hvor du eller dine forældre underskriver samtykket. I EU skal du være mellem 18 og 74 år, og i Storbritannien skal du være mindst 18 år
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) med mindre end 1% fejlrate under studiet og i mindst 28 dage efter den sidste dosis medicin
  • Du skal have en negativ graviditetstest før du starter med studiemedicinen, hvis du kan blive gravid
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet og forstå kravene og begrænsningerne
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplanen, blodprøver og andre studieprocedurer
  • Hvis du tager anden medicin end til alopecia areata, skal du have været på en stabil dosis i mindst 7 dage eller 5 halveringstider (tiden det tager for kroppen at udskille halvdelen af medicinen) før studiestart
  • Du skal være villig til at undgå langvarig soleksponering og ikke bruge solarier, sollapper eller andre UV-lyskilder (ultraviolet lys) under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 12 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har deltaget i tidligere forsøg med PF-06651600 (det lægemiddel, der testes)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hvilket betyder problemer med hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller alvorlige immunsygdomme, som er sygdomme hvor kroppens forsvarssystem ikke fungerer korrekt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller andre immunundertrykkende midler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en lungesygdom) eller anden alvorlig infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for lægemidlet eller dets indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for hårtab end alopecia areata

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sanatorium profesora Arenbergera Prag Tjekkiet
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polen
Dermamedica s.r.o. Náchod Tjekkiet
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej Warszawa Polen
Mcm Polimedica 2 Sp. z o.o. Warszawa Polen
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Centermed Krakow Sp. z o.o. Krakow Polen
Toaywkhtlmk ulg Sfztvtwyigr Beplkycq Gauk Bad Bentheim Tyskland
Uajbmcpjpkeusktjjyiyw Mteqyhrj Ajp Münster Tyskland
Gfpyfp Uhtmksprea Fmpwneczc Frankfurt am Main Tyskland
Hekhmycf Ucyqcsblijldk Hzpsprsj Tnows y Phqojq Igbipjoz Corqvu dcppscngajjjcvnvn (nmpf Badalona Spanien
Fdeflvitd Pcya Lx Ixmwaxluixaai Bofmxftwr Dom Hputupzw Uosnpkfjfnidi Lu Poh Madrid Spanien
Pfbuwnlylib Eghhrlaznazx Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
22.07.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.07.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
22.07.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.07.2019

Forsøgssteder

PF-06651600 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for alopecia areata. Alopecia areata er en sygdom, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber hårsækkene, hvilket fører til hårtab i små, runde områder på hovedbunden eller andre dele af kroppen. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, der forårsager betændelse og hårtab. Målet er at stoppe immunsystemets angreb på hårsækkene og give håret mulighed for at vokse tilbage. I dette studie gives lægemidlet over en længere periode for at undersøge, om det er sikkert at bruge i lang tid, og om det kan hjælpe med at bevare hårgenopvækst hos voksne og teenagere med alopecia areata.

Undersøgte sygdomme:

Alopecia areata – En autoimmun hudsygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber hårsækkene, hvilket fører til hårtab. Sygdommen viser sig typisk som runde eller ovale, glatte områder uden hår på hovedbunden, men kan også påvirke andre områder af kroppen med hår, såsom øjenbryn, øjenvimper og skæg. Hårtabet opstår ofte pludseligt og kan variere fra små pletter til omfattende områder. Tilstanden kan være uforudsigelig, da håret nogle gange genvokser spontant, mens det i andre tilfælde kan spredes til større områder. Sygdommen påvirker både mænd og kvinder i alle aldre, men ses mest almindeligt hos personer under 30 år. Hårsækkene forbliver intakte under sygdommen, hvilket betyder, at hårvækst kan genoptages.

Forsøgs-ID:
2023-509801-59-00
Protokolkode:
B7981032
NCT ID:
NCT04006457
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af LAD603 til voksne med svær til meget svær pletvis hårtab

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tyskland Polen Rumænien Spanien
  • Langtidsundersøgelse af ritlecitinibs sikkerhed og effektivitet hos børn og unge med svær alopecia areata

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien