Sammenligning af LOXO-305 med standardbehandling hos patienter med mantle celle lymfom, der tidligere har fået behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform kaldet mantle cell lymfom, som er en type blodkræft der påvirker lymfeknuderne og andre dele af immunsystemet. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder for patienter, som tidligere har modtaget behandling for deres sygdom, men som endnu ikke har fået en bestemt type medicin kaldet BTK-hæmmere. Den ene behandling er et nyt lægemiddel med kodenavnet LOXO-305, mens den anden behandling er en standard BTK-hæmmer som lægen vælger. BTK-hæmmere er medicin, der blokerer et bestemt protein i kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at stoppe sygdommens udvikling.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der bedst kan forhindre sygdommen i at blive værre eller sprede sig. Deltagerne bliver tilfældigt placeret i en af to grupper – den ene gruppe får LOXO-305, mens den anden gruppe får den BTK-hæmmer som lægen vælger. Begge behandlinger gives som tabletter, der tages gennem munden. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge, hvordan behandlingen virker og se efter eventuelle bivirkninger.

Studiet vil fortsætte, indtil sygdommen bliver værre hos deltagerne eller indtil der opstår bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen. Deltagerne vil jævnligt få taget blodprøver og scanninger for at se, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen. Læger vil også overvåge deltagernes generelle helbred og livskvalitet gennem hele studieforløbet.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingsfordelingen sker upartisk.

Du vil enten få pirtobrutinib (også kaldet LOXO-305) eller en anden type medicin kaldet BTK-hæmmer, som din læge vælger. BTK står for Brutons tyrosinkinase, som er et protein i kroppens celler.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, og hverken du eller din læge vil vide, hvilken gruppe du er i før randomiseringen.

2 Start på daglig tabletbehandling

Du vil begynde at tage din tildelte medicin som tabletter gennem munden.

Medicinen skal tages dagligt som en kontinuerlig behandling.

Den specifikke dosis og tidspunkt for indtagelse vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved disse besøg vil dit behandlingsteam overvåge din tilstand og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at følge dit helbred og se, hvordan medicinen virker.

4 Billedundersøgelser og evalueringer

Du vil få foretaget regelmæssige skanninger for at måle, hvordan din mantle cell lymfom reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser følger specielle retningslinjer kaldet Lugano-kriterier, som er standarder for at måle sygdommens udvikling.

Resultaterne vil blive vurderet af et uafhængigt udvalg af eksperter, som ikke kender til din behandling.

5 Kontinuerlig overvågning af sygdomsudvikling

Hovedformålet er at måle progressionsfri overlevelse, som betyder tiden fra behandlingens start til sygdommen forværres eller du går bort.

Behandlingen fortsætter, så længe medicinen virker og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov.

6 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din sygdom forværres, eller hvis du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe medicinen.

Du kan også vælge at stoppe behandlingen på ethvert tidspunkt.

Når den aktive behandling stopper, vil du stadig blive fulgt for at overvåge din tilstand.

7 Opfølgning efter behandling

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du blive inviteret til opfølgningsbesøg.

Disse besøg hjælper med at indsamle information om din langsigtede sundhed og sygdommens udvikling.

Opfølgningen fortsætter indtil undersøgelsen officielt afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af mantle cell lymfom, som er en type blodkræft der påvirker lymfeknuderne
  • Din kreatinin clearance skal være mindst 30 mL/min – dette er en måling af hvor godt dine nyrer fungerer
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling for din mantle cell lymfom
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle kræften på scanninger
  • Din ECOG performance status skal være 0-2 – dette er en skala der måler hvor aktiv du kan være i dit daglige liv
  • Dit absolutte neutrofiltal skal være mindst 0,75 × 10⁹/L uden hjælp fra vækstfaktorer – neutrofiler er hvide blodlegemer der bekæmper infektioner
  • Dit hæmoglobin skal være mindst 8 g/dL uden blodtransfusioner eller vækstfaktorer – hæmoglobin transporterer ilt i blodet
  • Dit blodpladetal skal være mindst 50 × 10⁹/L uden transfusioner eller vækstfaktorer – blodplader hjælper blodet med at størkne
  • Dine AST og ALT værdier skal være højst 3 gange over normalgrænsen – disse måler hvor godt din lever fungerer
  • Dit totale bilirubin skal være højst 1,5 gange over normalgrænsen – bilirubin er et stof der viser hvordan din lever fungerer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået behandling med pirtobrutinib (en type medicin mod kræft) tidligere
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder nyligt hjerteanfald, ustabil hjertekrampe eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du må ikke have aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale midler eller svampemedicin
  • Du må ikke have andre kræfttyper, der er aktive eller er blevet behandlet inden for de sidste 2 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion, som gør det farligt at deltage
  • Du må ikke have fået stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye stamceller) inden for de sidste 100 dage
  • Du må ikke have tegn på, at kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven
  • Du må ikke tage visse andre lægemidler, der kan påvirke studiet negativt
  • Du må ikke have alvorlige psykiske lidelser, der forhindrer dig i at forstå og følge studiebehandlingen
  • Du må ikke have autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler) der kræver behandling
  • Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
IRCCS CROB Rionero in Vulture Italien
Ovazwqojzjbwuc Lzxk Gxmy Linz Østrig
Ivdieqsv Cchfbh Drievtaogwdnugruq L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wrptcdzqibf Weteknidgfjswozxrxwk Cyvbvgq Ojnnpuhpa I Tmdiucpmmuddj Ic Mrnxayyfjzy W Ldtwq Łódź Polen
Awrwvfv Owkcvupncym Owkqlnqj Rznridk Vjwwv Slnyk Cwygsrlu Palermo Italien
Avvuiox Ophscskblky Nedgrpxcs Sr Arimhkn E Bmzupv E C Akeyfy Apyqbqqoahb Alexandria Italien
Iutppojd Rpmkctjuy Ptd Lc Svtmhz Dxh Tyhxrs Dfcg Aumkdxg Iubc Skrbca Meldola Italien
Uiqybfnafufala Cjyffmo Kkouehitb Gdańsk Polen
Aurrapg Sss z ooyb Poznań Polen
Chcqph Hdjuesevkai Rnkwatrw Udmtuwpbblcje Da Ttqwi Tours Frankrig
Aqehwj Ueivmpoqwo Hlhykwsp Aarhus Danmark
Ajivtgx Uffqp Smwvlavzn Lsaylf Dw Bltxaib Bologna Italien
Axgykgj Utf Ibnzm Dh Rcsnnd Edxjif Reggio Emilia Italien
Eaadzfn Uzuielixyzhm Maadxqz Cldagox Rumsdvgja (qqpzzdb Mbn Rotterdam Holland
Ilfrtatc Bvveogde Bordeaux Frankrig
Kbpsvgax dck Uoxmxhmilaho Mjkfkuja Auv München Tyskland
Cvuk Dn Npquy Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hjbjoqon Vrbb dnmxzhot Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
08.04.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
08.04.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.04.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
08.04.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.04.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
08.04.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
08.04.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.04.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
08.04.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.04.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
08.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LOXO-305 (pirtobrutinib)

LOXO-305, også kendt som pirtobrutinib, er en ny type kræftmedicin, der blokerer et bestemt protein kaldet BTK (Bruton’s tyrosinkinase). Dette protein hjælper kræftceller med at overleve og vokse. Ved at blokere BTK kan medicinen hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller hos patienter med mantle cell lymfom. LOXO-305 er designet til at være mere præcis end ældre BTK-hæmmere og kan potentielt virke bedre hos patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket.

BTK-hæmmere (valgt af lægen)

BTK-hæmmere er en gruppe af kræftmediciner, der blokerer det samme BTK-protein som LOXO-305, men på en lidt anden måde. Disse mediciner bindes permanent til BTK-proteinet og forhindrer det i at hjælpe kræftcellerne med at overleve. I dette studie vil lægen vælge hvilken BTK-hæmmer, der er bedst egnet til den enkelte patient baseret på deres medicinske historie og tilstand. Disse mediciner har været brugt til behandling af mantle cell lymfom i flere år og har vist sig effektive til at kontrollere sygdommen hos mange patienter.

Mantle cell lymphom – En sjælden form for non-Hodgkin lymfom, der opstår i B-celler i lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Kræftcellerne spreder sig ofte til lymfeknuder, knoglemarv, milt og andre organer. Mantle cell lymphom påvirker primært ældre voksne, især mænd over 60 år. Sygdommen karakteriseres ved abnorm vækst af lymfocytter, som samler sig i lymfevævet. Forløbet kan variere betydeligt mellem patienter, hvor nogle oplever en langsom progression, mens andre kan have en mere aggressiv sygdomsudvikling.

Forsøgs-ID:
2023-507695-52-00
Protokolkode:
LOXO-BTK-20019
NCT ID:
NCT04662255
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Norge Spanien Sverige
  • Undersøgelse af ny behandling med pirtobrutinib og rituximab hos patienter med langsomt voksende mantelcellelymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien