Dette studie undersøger ulcerøs kolitis, som er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse og sår i tarmvæggen, hvilket kan give symptomer som hyppig, blodig afføring, mavesmerter og træthed. Studiet fokuserer på børn og unge med moderat til svær aktiv ulcerøs kolitis, som betyder at sygdommen forårsager betydelige symptomer, der påvirker den daglige livskvalitet. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet vedolizumab, som gives direkte i blodåren gennem en intravenøs infusion. Vedolizumab er en type medicin, der hjælper med at reducere betændelse i tarmen ved at påvirke immunsystemets aktivitet.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt to forskellige doser af vedolizumab er til at opretholde forbedring hos børn og unge med ulcerøs kolitis over en længere periode. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken dosis hver deltager får, og at behandlingen tildeles tilfældigt. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for aktiv medicin. Studiet er opdelt i to hovedfaser: først en åben fase, hvor alle deltagere får vedolizumab for at se, om de reagerer på behandlingen, og derefter en vedligeholdelsesfase for dem, der har haft gavn af medicinen.
Under vedligeholdelsesfasen, som varer i 54 uger, vil deltagerne modtage deres tildelte behandling med jævne mellemrum. Læger vil følge deltagernes symptomer tæt ved at vurdere faktorer som afføringshyppighed, rektal blødning og tarmens tilstand gennem endoskopiske undersøgelser, hvor et tyndt kamera føres ind i tarmen. Målet er at opnå klinisk remission, som betyder, at sygdomssymptomerne er meget milde eller helt væk. Studiet vil også overvåge deltagernes vækst og udvikling samt eventuelle bivirkninger ved behandlingen.
Belgien 
Grækenland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Ungarn 
