Test af immunterapi med nivolumab før operation hos patienter med tidlig ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af non-småcellet lungekræft, som er den hyppigste form for lungekræft. Sygdommen omfatter patienter med tidlige stadier og lokalt fremskreden kræft, der stadig kan behandles med operation. Studiet fokuserer på at teste forskellige kombinationer af immunterapier før operationen for at se, om dette kan forbedre behandlingsresultatet. De lægemidler, der anvendes, er nivolumab alene eller i kombination med relatlimab, som begge er typer af immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt og sikkert at give fire ugers behandling med immunterapi før operationen hos patienter med tidlig eller lokalt fremskreden non-småcellet lungekræft, som er egnede til helbredende operation. Patienterne vil modtage enten nivolumab alene eller nivolumab kombineret med relatlimab i forskellige doser. Efter fire ugers behandling vil patienterne undergå den planlagte operation til fjernelse af tumoren. Under hele forløbet vil lægemidlernes virkning blive overvåget gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Studiet vil følge patienterne i en periode efter operationen for at vurdere både den umiddelbare sikkerhed af behandlingen og de langsigtede resultater. Dette inkluderer overvågning af eventuelle bivirkninger fra immunterapi, hvor hurtigt patienterne kommer sig efter operationen, og om kræften kommer tilbage. Forskerne vil også undersøge forskellige biologiske markører i blod- og vævsprøver for bedre at forstå, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen, og hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at få gavn af denne type terapi.

1 Behandlingsstart og første medicinering

Du vil modtage din første behandling med immunterapi medicin. Immunterapi er en type kræftbehandling, der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Du vil få enten nivolumab alene eller en kombination af nivolumab og relatlimab. Begge mediciner gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

Medicinen gives på hospitalet, hvor sundhedspersonalet overvåger dig under behandlingen.

2 Fire ugers behandlingsperiode før operation

Din behandling med immunterapi vil fortsætte i fire uger før din planlagte operation.

I løbet af disse fire uger vil du blive overvåget for, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Sundhedspersonalet vil følge dit helbred tæt og tage regelmæssige blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

3 Billeddannelse og vurdering af behandlingsrespons

Under behandlingsperioden vil du få taget scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på medicinen.

Disse scanninger hjælper lægerne med at vurdere, om immunoterapien virker og får tumoren til at skrumpe.

Resultaterne vil blive brugt til at planlægge din operation og vurdere behandlingens effektivitet.

4 Kirurgisk indgreb

Inden for 43 dage efter start af din immunterapi vil du gennemgå en operation for at fjerne tumoren fra din lunge.

Operationen vil være en anatomisk resektion, hvilket betyder, at kirurgen vil fjerne den del af lungen, hvor tumoren sidder.

Formålet er at fjerne hele tumoren med helbredende hensigt.

5 Undersøgelse af operationsmateriale

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt grundigt under mikroskop.

Denne undersøgelse viser, hvor godt immunoterapien har virket på tumoren.

Lægerne vil kunne se, om der er tegn på, at behandlingen har påvirket kræftcellerne.

6 Opfølgning de første 90 dage efter operation

I de første 90 dage efter din operation vil du blive overvåget nøje for eventuelle komplikationer.

Du vil have regelmæssige lægebesøg, hvor dit helbred og din helingsproces bliver vurderet.

Eventuelle bivirkninger fra både immunoterapien og operationen vil blive registreret og behandlet.

7 Langsidet opfølgning i 12 måneder

Du vil blive fulgt i 12 måneder efter behandlingen for at overvåge dit helbred og se, om kræften kommer tilbage.

Dette inkluderer regelmæssige lægebesøg og scanninger for at kontrollere, at du forbliver kræftfri.

Dine læger vil registrere din overlevelse og livskvalitet gennem hele denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) i stadie IB, II eller udvalgte tilfælde af stadie IIIA, som kan bekræftes gennem en vævsprøve (et lille stykke væv taget fra lungerne) eller celleprøve
  • Din kræft skal være egnet til kirurgisk fjernelse (operation hvor dele af lungen fjernes for at kurere kræften)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge behandlingsplanen samt de planlagte operationer
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun lidt begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 5 måneder efter den sidste dosis medicin
  • Kræften må ikke have spredt sig til mange lymfeknuder (små organer der er del af immunsystemet) i brystet, hvilket skal bekræftes gennem scanninger og muligvis undersøgelser
  • Kræften må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket skal bekræftes gennem standardscanninger af bryst, mave, bækken og knogler
  • Din tumor skal kunne måles på scanninger før behandlingen starter
  • Dine lunger skal fungere godt nok til at du kan gennemgå en kræftoperation – dette måles gennem lungefunktionstest hvor specifikke værdier skal være over 30%
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for levertal, nyrefunktion og blodceller
  • Dit hjerte skal pumpe godt nok med en ejektionsfraktion (mål for hjertets pumpefunktion) på mindst 50%, målt inden for de sidste 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der bruges til at behandle kræft) eller strålebehandling inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (medicin der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler) der kræver behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunsuppressiv medicin (medicin der dæmper immunsystemet) eller kortikosteroider (type medicin der reducerer betændelse) i højere doser end normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en organtransplantation (fået et nyt organ fra en donor)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en lungefunktion (hvor godt lungerne arbejder) der er for dårlig til operation
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at gennemføre den planlagte operation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Uefurhksvhloxsowilpft Eikhc Atd Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.03.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
04.03.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne en naturlig bremse på immunsystemet, så kroppens forsvarsceller bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. Nivolumab gives som en indsprøjtning i en blodåre og bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft.

Relatlimab er også et immunterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med immunsystemet for at bekæmpe kræft. Det fungerer på en lignende måde som nivolumab, men blokerer en anden type bremse på immunsystemet. Når relatlimab kombineres med nivolumab, kan de to lægemidler arbejde sammen om at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt end hver for sig.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, der opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Stadium IB betyder, at tumoren er mellem 3-4 cm stor og kan have spredt sig til luftrørsgrene eller lungehinden. Stadium II indikerer, at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller andre strukturer i brystkassen. Stadium IIIA beskriver mere udbredt sygdom, hvor kræften har spredt sig til lymfeknuder på samme side af brystet som den oprindelige tumor. Sygdommen kan forårsage hoste, åndenød og brystsmerter, og symptomerne forværres typisk over tid.

Forsøgs-ID:
2024-513074-22-00
Protokolkode:
CA224-063
NCT ID:
NCT04205552
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien