Afprøvning af kræftmedicinen sacituzumab govitecan sammen med forebyggende medicin mod bivirkninger hos patienter med fremskreden brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på to typer af fremskreden brystkræft: triple-negativ brystkræft og luminal brystkræft. Triple-negativ brystkræft er en type brystkræft, der ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-protein, hvilket gør den sværere at behandle. Luminal brystkræft er en type, der har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron. Begge typer undersøges, når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk kræft.

Behandlingen i denne undersøgelse kombinerer sacituzumab govitecan, som er et kræftlægemiddel, med loperamid og G-CSF. Loperamid er et middel, der normalt bruges mod diarré, mens G-CSF er et stof, der hjælper kroppen med at producere flere hvide blodlegemer. Formålet med undersøgelsen er at se, om denne kombination kan reducere forekomsten af diarré og neutropeni hos patienter. Neutropeni betyder, at der er for få hvide blodlegemer i blodet, hvilket kan øge risikoen for infektioner.

Under undersøgelsen vil patienter modtage behandlingen i cyklusser, og læger vil overvåge, hvor mange der udvikler diarré af grad 2 eller højere og neutropeni af grad 3 eller højere efter den anden behandlingscyklus. Læger vil også følge, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienter kan fortsætte behandlingen uden, at kræften bliver værre. Derudover vil der blive undersøgt forskellige markører i blod, væv og afføringsprøver for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker.

1 behandlingsstart og forberedelse

Du vil blive indskrevet i undersøgelsen efter at have underskrevet samtykkeerklæringen og gennemført alle nødvendige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne.

Behandlingen foregår i cyklusser på 21 dage (3 uger per cyklus), hvor du vil modtage medicin på bestemte dage i hver cyklus.

Du vil modtage tre forskellige typer medicin: sacituzumab govitecan (hovedbehandlingen), loperamid hydrochlorid (mod diarré) og filgrastim (til at beskytte dine hvide blodlegemer).

2 dag 1 og 8 i hver cyklus – hospitalbesøg

dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus skal du komme på hospitalet for at få sacituzumab govitecan som drop i en blodåre.

Denne medicin er et kræftlægemiddel, som gives som en infusion gennem et drop, typisk over flere timer.

Dosen er 200 mg pulver, som blandes til en opløsning før den gives som drop.

3 daglig forebyggende behandling – loperamid

Du skal tage loperamid hydrochlorid tabletter hver dag for at forebygge diarré, som er en almindelig bivirkning ved hovedbehandlingen.

Hver tablet indeholder 2 mg loperamid, og du vil få præcise instruktioner om, hvor mange tabletter du skal tage dagligt.

Denne medicin tages gennem munden og hjælper med at kontrollere tarmbevægelserne.

4 behandling med filgrastim – beskyttelse af hvide blodlegemer

Du vil få filgrastim injektioner for at beskytte dine hvide blodlegemer, da hovedbehandlingen kan sænke antallet af disse vigtige infektionsbekæmpende celler.

Medicinen kan gives som Neupogen, Zarzio eller Accofil i forudfyldte sprøjter til injektion under huden.

Doserne varierer mellem 30 MU (0,6 mg/ml) og 48 MU (0,96 mg/ml) afhængigt af dit specifikke behov.

Injektionerne gives typisk under huden og kan gives enten på hospitalet eller derhjemme efter instruktion.

5 overvågning i cyklus 2

I anden behandlingscyklus vil lægen være særligt opmærksom på, om du udvikler diarré eller får for få hvide blodlegemer (neutropeni).

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at tjekke antallet af hvide blodlegemer og andre vigtige værdier.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardsystem kaldet NCI-CTCAE version 5.0, som klassificerer bivirkningers alvorlighed.

6 løbende behandling og evaluering

Behandlingen fortsætter i cyklusser på 21 dage, så længe den virker og du tåler den godt.

Du vil få regelmæssige scanninger for at se, om kræften reagerer på behandlingen.

Lægen vil løbende vurdere, om dosen skal justeres eller behandlingen skal stoppes baseret på, hvordan du har det og behandlingens effekt.

7 opsamling af yderligere prøver

Som del af undersøgelsen kan du blive bedt om at afgive afføringsprøver til analyse af tarmbakterier og andre stoffer.

Der kan tages ekstra blodprøver til analyse af biomarkører – særlige stoffer i blodet, som kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

Disse prøver bruges til at forbedre forståelsen af behandlingen og kan gavne fremtidige patienter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre når du underskriver samtykket til at deltage
  • Du skal have fremskreden brystkræft som ikke kan fjernes med operation, og som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal have en af to typer brystkræft: enten triple-negativ brystkræft (kræft uden bestemte proteiner) eller hormonreceptor-positiv/HER2-negativ brystkræft (kræft som reagerer på hormoner)
  • Du skal tidligere have fået behandling med taxaner (en type kemoterapi), medmindre denne behandling var farlig for dig
  • Du skal tidligere have fået mindst én, men højst to standard kemoterapibehandlinger for din fremskredet kræft
  • Hvis du har hormonreceptor-positiv brystkræft: Du skal have fået mindst én hormonbehandling og mindst én CDK4/6-hæmmer, som ikke har virket
  • Din kræftsygdom skal kunne måles eller vurderes ved hjælp af scanninger
  • Hvis der er mistanke om kræft i hjernen, skal du have en MR-skanning af hjernen, og eventuel hjernetumor skal være stabil i mindst 4 uger
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige: røde blodlegemer mindst 9 g/dL, hvide blodlegemer mindst 1500 per mm³, og blodplader mindst 100.000 per μL
  • Dine nyrer og lever skal fungere godt nok: kreatininclearance mindst 60 ml/min, bilirubin højst 1,5 gange normalen, leverenzymer højst 3-5 gange normalen
  • Alle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller være meget milde
  • Du skal være i god almentilstand og kunne klare daglige aktiviteter (ECOG status 0 eller 1)
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Du skal have afsluttet al tidligere kræftbehandling mindst 2 uger før deltagelse (3 uger for antistofbehandling)
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention under studiet
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før du kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for sacituzumab govitecan (studiemedicinen), loperamid (medicin mod diarré) eller G-CSF (medicin der hjælper med at øge antallet af hvide blodlegemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever eller nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal er for lavt, særligt hvis du har for få hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hjerte ikke fungerer normalt eller hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 2-4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage medicin gennem mave-tarm-systemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan gøre det farligt for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC), A Coruña A Coruña Spanien
Hjdbgqqs Qoliqqygwqh Vlbveugx Valencia Spanien
Hwwutboo Ueroxlkjbtyot Dacbplkk Donostia Spanien
Huqjocto dm Skyj Jsyb Deqyi Mrmnrn Blfyvt Sant Joan Despí Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.02.2023

Forsøgssteder

Sacituzumab govitecan er en type kræftmedicin, der kombinerer et antistof med en cellegift. Antistoffet finder og binder sig til bestemte kræftceller, mens cellegiften derefter dræber disse celler. Denne medicin bruges til at behandle brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke kan fjernes med operation.

Loperamid er en medicin, der bruges til at behandle diarré. Den virker ved at sænke bevægelsen i tarmene, hvilket hjælper med at reducere antallet af afføringer og gøre afføringen fastere. I denne undersøgelse gives den for at hjælpe med at kontrollere diarré, som kan opstå som en bivirkning af kræftbehandlingen.

G-CSF er en type protein, der hjælper kroppen med at producere flere hvide blodlegemer, især neutrofiler. Disse celler er vigtige for at bekæmpe infektioner. Når kræftbehandling kan reducere antallet af hvide blodlegemer, kan G-CSF hjælpe med at opretholde et sundt niveau af disse vigtige celler i blodet.

Trippel-negativ brystkræft – En form for brystkræft, hvor kræftcellerne mangler receptorer for østrogen, progesteron og HER2-protein. Denne type brystkræft vokser ofte hurtigere end andre former for brystkræft. Sygdommen kan sprede sig til lymfeknuder og andre dele af kroppen. Når sygdommen er fremskreden, betyder det at kræften har spredt sig til andre organer eller områder i kroppen. Trippel-negativ brystkræft udgør omkring 10-15% af alle brystkræfttilfælde.

Hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft – En type brystkræft hvor kræftcellerne har receptorer for kønshormonerne østrogen eller progesteron, men mangler HER2-protein. Disse kræftceller vokser som reaktion på hormoner i kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk langsommere end andre former for brystkræft. Når den er fremskreden, har kræften spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen. Denne type brystkræft er den mest almindelige form og udgør cirka 70% af alle brystkræfttilfælde.

Forsøgs-ID:
2024-514060-10-00
Protokolkode:
MEDOPP445
NCT ID:
NCT05520723
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien