Dette studie undersøger behandling af colitis ulcerosa, som er en kronisk sygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmen. Sygdommen kan medføre symptomer som mavesmerter, diarré, blod i afføringen og træthed. Studiet anvender medicinen risankizumab, som er et lægemiddel, der virker ved at dæmpe kroppens immunsystem for at reducere betændelsen i tarmen.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert risankizumab er som vedligeholdelsesbehandling hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Studiet består af flere dele, hvor den første del sammenligner risankizumab med placebo over 52 uger for at se, hvilken behandling der bedst opretholder forbedringen hos deltagere, som tidligere har reageret positivt på medicinen. Den anden del undersøger to forskellige måder at dosere medicinen på for at finde den bedste tilgang til behandling.
Under studiet vil deltagerne modtage enten risankizumab eller placebo som injektioner under huden med jævne mellemrum. Læger vil følge deltagernes tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser, hvor de vurderer symptomer som mavesmerter, antallet af afføringsgang om dagen og andre tegn på sygdommen. Der vil også blive foretaget undersøgelser af tarmen med et fleksibelt kamera, som kaldes endoskopi, for at se, hvordan slimhinden i tarmen har det. Studiets tredje del giver mulighed for langvarig behandling for at undersøge medicinen over længere tid.
1start af understudie 1 eller 2
Du starter i understudie 1 eller understudie 2 afhængigt af, hvilken gruppe du bliver tildelt. Begge understudier varer i 52 uger.
I understudie 1 får du enten risankizumab eller placebo (et inaktivt stof) som vedligeholdelsesbehandling.
I understudie 2 får du risankizumab, men med to forskellige doseringsmetoder – enten baseret på terapeutisk lægemiddelmonitering eller klinisk vurdering.
2modtagelse af medicin gennem 52 uger
Du modtager risankizumab eller placebo som en opløsning til infusion eller som en indsprøjtning i en færdigfyldt sprøjte.
Medicinen gives enten som en infusion (drop) eller som en indsprøjtning under huden.
Behandlingen fortsætter i 52 uger som vedligeholdelsesterapi for din colitis ulcerosa.
3regelmæssige kontrolbesøg
Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg gennem de 52 uger.
Ved disse besøg bliver din tilstand vurderet ved hjælp af Adapted Mayo score, som er en skala til at måle sværhedsgraden af colitis ulcerosa.
Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere din respons på behandlingen.
4endoskopisk undersøgelse
Du skal have foretaget en endoskopisk undersøgelse ved uge 52. Dette er en undersøgelse, hvor lægen bruger et fleksibelt kamera til at se på indersiden af din tyktarm.
Denne undersøgelse bruges til at vurdere, om der er sket endoskopisk forbedring eller endoskopisk remission (ingen synlige tegn på inflammation).
5afslutning af understudie 1 eller 2
Efter 52 uger afsluttes understudie 1 eller 2.
Din tilstand bliver vurderet ved hjælp af forskellige målinger, herunder klinisk remission (ingen eller meget milde symptomer) og forbedringer i livskvalitet.
6mulighed for understudie 3
Hvis du har gennemført understudie 1 eller 2, kan du fortsætte i understudie 3, som er en langvarig opfølgning.
Understudie 3 fokuserer på at undersøge den langvarige sikkerhed af risankizumab.
I denne fase modtager alle deltagere risankizumab (ikke placebo).
7fortsættende behandlingsadgang
Efter understudie 3 kan du muligvis fortsætte med at modtage risankizumab gennem fortsættende behandlingsadgang.
Dette fortsætter, indtil medicinen bliver kommercielt tilgængelig i dit land, eller indtil du kan få adgang til behandlingen lokalt.
Formålet er at sikre, at du kan fortsætte behandlingen, mens der indsamles langvarige sikkerhedsdata.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have deltaget i og afsluttet det tidligere studie kaldet M16-067. Dette betyder, at du skal have gennemført hele forløbet i det studie, inklusive den afsluttende endoskopi (en undersøgelse hvor lægen kigger ind i tarmen med et kamera). Hvis denne afsluttende undersøgelse mangler på grund af Corona-pandemien eller konflikten i Ukraine og omkringliggende områder, kan du muligvis stadig deltage, hvis du opfylder andre krav.
Du skal have opnået klinisk respons ved dit sidste besøg i studie M16-067. Dette betyder, at din colitis ulcerosa (en kronisk tarmbetændelse) skal være blevet bedre som følge af behandlingen i det tidligere studie.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du ikke gennemførte den tidligere behandling med risankizumab (et lægemiddel mod betændelse) i det forrige studium M16-067
Du kan ikke deltage, hvis din colitis ulcerosa (tarmbetændelse) ikke responderede positivt på den indledende behandling i det tidligere studium
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de specifikke krav for at fortsætte fra det tidligere studium til dette opfølgningsstudium
Du kan ikke deltage i del 3 af studiet, hvis du ikke gennemførte del 1 eller del 2 af studiet
Du kan ikke deltage i den udvidede behandlingsdel, hvis du ikke gennemførte del 3 af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du bor i et land, hvor der ikke er krav om fortsat behandling i overensstemmelse med lokale regler
Du kan ikke deltage i den udvidede behandling, hvis risankizumab allerede er kommercielt tilgængeligt i dit område
Du kan ikke deltage i den udvidede behandling, hvis du allerede har adgang til behandlingen gennem forsikring, refusion eller andre lokale ordninger
Risankizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle colitis ulcerosa, som er en kronisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmen. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, der forårsager betændelse. Risankizumab gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere betændelsen i tarmen, hvilket kan lindre symptomer som diarré, mavesmerter og blødning. I dette studie undersøges lægemidlet som en vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe patienter med at forblive i bedring efter deres første behandling.
Ulcerativ kolitis – Ulcerativ kolitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved vedvarende betændelse i slimhinden, som fører til sårdannelse og blødning i tarmvæggen. Symptomerne omfatter typisk blodige afføringer, diarré, mavekramper og hyppig tarmtømning. Inflammationen starter normalt i endetarmen og kan sprede sig opadgående gennem tyktarmen i et kontinuerligt mønster. Sygdommen forløber i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med mindre eller ingen symptomer. Over tid kan den kroniske betændelse føre til strukturelle ændringer i tarmvæggen og påvirke patientens livskvalitet betydeligt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 