Undersøgelse af lægemidlet tezepelumab til behandling af betændelse i spiserøret (eosinofil øsofagitis) hos personer mellem 12-80 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Eosinofil esofagitis er en sjælden, kronisk betændelsessygdom i spiserøret, der udløses af kroppens immunreaktion på fødevarer og luftbårne allergener. Sygdommen er kendetegnet ved en kombination af problemer med spiserørets funktion og ophobning af særlige hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i spiserøret. Dette undersøgelsesforløb tester medicinen tezepelumab sammenlignet med placebo hos personer i alderen 12 til 80 år med denne tilstand.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om tezepelumab kan forbedre både de mikroskopiske forandringer i spiserørets væv og patienternes symptomer. Deltagerne vil få enten tezepelumab eller placebo gennem hele behandlingsperioden, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Under forløbet vil der blive taget prøver fra spiserøret ved hjælp af endoskopi, som er en undersøgelse hvor et tyndt, fleksibelt rør med et kamera føres ned gennem munden for at se spiserøret indefra og tage små vævsprøver.

Undersøgelsen følger deltagerne i 52 uger, hvor der regelmæssigt vurderes både symptomer og de mikroskopiske forandringer i spiserøret. Der måles på antallet af eosinofile celler i vævsprøverne samt på symptomer som dysfagi, der betyder besvær med at synke mad eller følelsen af at mad sidder fast i halsen. Deltagerne kan fortsætte med deres sædvanlige behandling for eosinofil esofagitis, herunder protonpumpehæmmere og svalekortikoider, så længe doseringen holdes stabil gennem undersøgelsesperioden.

1 Registrering og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk evaluering for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier, der er relevante for din tilstand.

Du vil få foretaget en endoskopi (et fleksibelt kamera der føres ned i spiserøret) med vævsprøver for at vurdere graden af betændelse i dit spiserør.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, særligt problemer med at synke mad.

2 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage tezepelumab eller placebo (virkningsløs behandling). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage din første injektion med 210 mg tezepelumab eller placebo under huden.

Injektionen gives som en færdigfyldt sprøjte, der administreres af sundhedspersonale.

3 Ugentlige injektioner – første 4 uger

Du vil modtage injektioner hver uge i de første 4 uger af behandlingsperioden.

Hver injektion indeholder 210 mg tezepelumab eller placebo og gives under huden.

Du skal møde op til hver planlagte injektion på det fastsatte tidspunkt.

4 Månedlige injektioner – uge 4 til uge 48

Fra uge 4 vil injektionerne skiftes til hver fjerde uge (månedligt).

Du vil fortsætte med at modtage 210 mg tezepelumab eller placebo ved hver injektion.

Denne månedlige behandling fortsætter i resten af den 48 uger lange behandlingsperiode.

5 Evaluering ved uge 12

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af lægemidlet i dit blod.

Du vil blive undersøgt for eventuelle antistoffer mod lægemidlet (kroppens reaktion mod behandlingen).

Din læge vil vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger.

6 Vigtig evaluering ved uge 24

Du vil få foretaget en ny endoskopi med vævsprøver for at måle antallet af eosinofile celler (særlige betændelsesceller) i dit spiserør.

Målet er at opnå et antal på 6 eller færre eosinofile celler per synsfelt, hvilket indikerer forbedring.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, især om problemer med at synke.

Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemiddelniveauer og antistoffer.

7 Fortsættelse af behandling – uge 24 til uge 48

Du vil fortsætte med at modtage månedlige injektioner med 210 mg tezepelumab eller placebo.

Din læge vil fortsætte med at overvåge din tilstand og registrere eventuelle ændringer i symptomer.

Du skal fortsætte med at holde den samme stabile diæt gennem hele undersøgelsen.

8 Afsluttende evaluering ved uge 52

Du vil få foretaget en sidste endoskopi med vævsprøver for at vurdere det endelige behandlingsresultat.

Der vil blive målt på antallet af eosinofile celler og graden af betændelse i spiserøret.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om symptomer som tidligere i undersøgelsen.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at måle lægemiddelniveauer og antistoffer.

Din læge vil foretage en samlet vurdering af behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

9 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter den 52 uger lange behandlingsperiode vil der være en opfølgningsperiode for at overvåge din tilstand.

Du vil ikke længere modtage injektioner, men din læge vil fortsætte med at følge dit helbred.

Eventuelle langsigtede effekter eller ændringer i symptomer vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 80 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal veje mindst 40 kg ved første besøg
  • Du skal have en bekræftet diagnose af eosinofilisk esofagitis (en betændelsestilstand i spiserøret), som er bekræftet gennem en tidligere EGD (kikkertundersøgelse af spiserøret) og vævsprøve fra spiserøret
  • Du skal have symptomer på eosinofilisk esofagitis, hvilket betyder at du i gennemsnit har haft mindst 2 episoder af dysfagi (problemer med at synke mad – mad der går langsomt ned eller sidder fast i halsen) om ugen i de 4 uger før første besøg
  • Du skal have holdt den samme kost i mindst 8 uger før første besøg og fortsætte med det under hele undersøgelsen (stabil kost betyder, at du ikke må starte nye eliminationsdiæter eller genindføre madgrupper, som du tidligere har udeladt)
  • Du må godt tage medicin mod eosinofilisk esofagitis, for eksempel PPI (syrehæmmende medicin) og/eller STC (beroligende medicin til spiserøret), så længe medicinen har været uændret i mindst 8 uger før første besøg, og du er indforstået med ikke at ændre medicin eller dosis under undersøgelsen, medmindre det er medicinsk nødvendigt
  • Hvis du tager leukotrieninhibitorer (allergi- og astmamedicin) og/eller steroid-behandling for astma eller allergier, som du indånder eller tager gennem næsen, skal dosis have været uændret i mindst 4 uger før første besøg
  • Hvis du har stoppet medicin mod eosinofilisk esofagitis (inklusive PPI og/eller STC) før undersøgelsen, skal der være gået mindst 8 uger uden medicinen før første besøg. Hvis du har stoppet biologisk medicin (særlige antistof-behandlinger), skal der være gået 4 måneder eller 5 halveringstider (den tid det tager kroppen at udskille halvdelen af medicinen) før første besøg – det længste tidsrum gælder
  • Du skal tidligere have fået standardbehandling, som kan omfatte PPI og/eller STC og/eller særlig kost

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 12 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil angina (brystsmerter på grund af nedsat blodtilførsel til hjertet)
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft, der er blevet fjernet helt
  • Du bruger immunsuppressiva (medicin, der svækker immunsystemet) eller har brugt dem inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har tuberkulose (smitsom lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
  • Du har en psykisk sygdom, der kan påvirke din evne til at følge studiets krav
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller dens bestanddele
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion, der krævede hospitalsindlæggelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
424 Military General Training Hospital Thessaloniki Grækenland
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Kommune Sverige
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
Hospital General De Tomelloso Tomelloso Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Odense University Hospital Odense Danmark
Turku University Hospital Åbo Finland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Hxvgghco Uvkhtzwdnxoyh Dr Lr Pkyjshtx Madrid Spanien
Mzdjank Uuewnjqwmp Og Gtrr Graz Østrig
Sluvtlljn Rdxpapz Uzhcwzadrw Mqfylou Cbykwj Nijmegen Holland
Avnfezpxf Unk Amsterdam Holland
Uozydfkpsv Oo Agohvcu Edegem Belgien
Lcjvn Gganjzb Hxxrbzsx Oz Astmvd Athen Grækenland
Alnkqfdm Uuivvqusxs Hftdpyzo Lørenskog Norge
Hsnbk Mtijl Ol Rybkwqc Hj Ålesund Norge
Urfqfgfxhs Dpvjc Sazkv Dz Reof Ly Swtnvkzc Rom Italien
Hjxqeafk Ufyjusazsn Cyqadbu Hvuqhwoz Helsinki Finland
Extgpgy Usrhyycwnymz Mrzpsne Cbskpng Rbmpnufew (fqxrexr Mnd Rotterdam Holland
Urljwzf Ufoitcbpmf Hwjljxci Uppsala Sverige
Agpjxvz Uvjsg Spkjhglms Lkcnyt Dy Bedpkba Bologna Italien
Hstwatyd Vubg dilcsaah Barcelona Spanien
Utinhkodyu Gilnodx Hmqczxbh Aosvzpo Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
25.03.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
25.03.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
25.03.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
25.03.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
25.03.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.03.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
25.03.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
25.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.03.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
25.03.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
25.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.03.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
25.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tezepelumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen, som spiller en rolle i allergiske reaktioner og betændelse. I dette studie undersøges det, om tezepelumab kan hjælpe med at reducere betændelse i spiserøret hos patienter med eosinofil esofagitis, som er en tilstand hvor bestemte hvide blodlegemer samler sig i spiserøret og forårsager symptomer som synkebesvær og brystsmerter.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges i kliniske studier for at sammenligne effekten af den rigtige medicin. Patienter, der får placebo, vil ikke modtage nogen aktiv behandling, men vil stadig blive nøje overvåget af læger under studiet.

Eosinofil øsofagitis – En sjælden, kronisk inflammatorisk lidelse i spiserøret, der udløses af kroppens immunrespons på mad og luftbårne allergener. Sygdommen er kendetegnet ved en kombination af øsofageal dysfunktion og ophobning af eosinofile celler i spiserøret. Tilstanden forårsager inflammation i spiserørets væg, hvilket kan føre til strukturelle forandringer over tid. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan omfatte synkebesvær, mad der sidder fast i halsen, og brystsmerter. Sygdommen har tendens til at være vedvarende og kan forværres, hvis den ikke behandles. Inflammationen kan over tid føre til ardannelse og forsnævring af spiserøret.

Forsøgs-ID:
2023-504277-20-00
Protokolkode:
CROSSING
NCT ID:
NCT05583227
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet BP1.7881 til behandling af eosinofil øsofagitis hos voksne – en betændelsestilstand i spiserøret

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien
  • Sammenligning af én versus to daglige doser budesonid tabletter til behandling af betændelse i spiserøret (eosinofil øsofagitis) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Portugal Spanien