Undersøgelse af behandlingsvarighed med immunterapi (PD-1-hæmmere) hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen behandles med immunterapibehandling, som er en type medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Denne behandling kaldes også PD-1 hæmning eller immuncheck-point-hæmmer. Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede fordel ved at fortsætte eller stoppe immunterapibehandlingen hos patienter, der har haft en positiv respons på behandlingen mellem 6 og 12 måneder efter start.

Patienter, der deltager i studiet, vil blive tilfældigt fordelt til enten at fortsætte deres nuværende immunterapibehandling eller at stoppe behandlingen. Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige CT-scanninger for at overvåge, hvordan kræften udvikler sig. Der vil også blive taget blodprøver og vævsprøver fra tumoren for at undersøge, hvilke patienter der har størst gavn af de forskellige behandlingsstrategier. Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen.

Studiet vil måle, hvor mange patienter der forbliver fri for sygdomsprogression, det vil sige forværring af kræften, efter 12 måneder. Andre vigtige målinger inkluderer, hvor længe responset på behandlingen varer, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre, og patienternes samlede overlevelse. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved de forskellige behandlingsstrategier og undersøge biomarkører i blod og væv, som kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter der vil have størst gavn af de forskellige tilgange til behandling.

1 Indledende evaluering og randomisering

Du vil gennemgå en grundig evaluering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver og udført en tumor biopsi (vævsprøve fra kræftknuden) til forskningsformål.

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to behandlingsgrupper: enten fortsættelse af din nuværende immunterapi eller stop af behandlingen med tæt opfølgning.

2 Behandlingsperiode – Gruppe A (stop af behandling)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil din immunterapi (behandling med lægemidler som nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab) blive stoppet.

Du vil blive overvåget nøje gennem regelmæssige kontrolbesøg og scanninger for at opdage eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage.

Hvis kræften begynder at vokse igen, kan du muligvis genoptage immunterapi-behandlingen.

3 Behandlingsperiode – Gruppe B (fortsættelse af behandling)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du fortsætte med din nuværende immunterapi-behandling.

Behandlingen kan omfatte lægemidler som nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab, som gives som infusion (drop) i en blodåre.

Nogle patienter kan også modtage kemoterapi sammen med immunoterapien, hvilket kan omfatte lægemidler som cisplatin, carboplatin, paclitaxel eller pemetrexed.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have planlagte kontrolbesøg hos lægen gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere dit helbred og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din krops reaktion på behandlingen.

5 Billeddiagnostiske undersøgelser

Du vil få taget CT-scanninger eller PET-CT-scanninger med jævne mellemrum for at kontrollere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet af specialister for at måle størrelsen af kræftknuderne og se, om de vokser, skrumper eller forbliver stabile.

Scanningerne følger internationale standarder kaldet RECIST v1.1-kriterier for at måle kræftens udvikling.

6 Primært evalueringspunkt ved 12 måneder

Det hovedsagelige mål med undersøgelsen er at vurdere, hvor mange patienter der stadig har progressionsfri sygdom (kræften vokser ikke) 12 måneder efter randomiseringen.

På dette tidspunkt vil lægen vurdere din tilstand baseret på scanningsresultater og din generelle sundhedstilstand.

Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, hvilken behandlingsstrategi der er mest effektiv på lang sigt.

7 Yderligere opfølgning og biomarkør-analyse

Hvis kræften begynder at vokse igen under undersøgelsen, vil der blive taget nye blodprøver og muligvis en ny tumor biopsi.

Disse prøver vil blive analyseret for at identificere biomarkører (biologiske markører), som kan hjælpe med at forstå, hvorfor behandlingen holder op med at virke.

Du vil blive fulgt tæt gennem hele undersøgelsesperioden for at overvåge din overordnede overlevelse og livskvalitet.

8 Håndtering af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil alle bivirkninger blive nøje registreret og vurderet efter internationale standarder kaldet CTCAE v5.

Lægen vil regelmæssigt spørge dig om eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller midlertidigt stoppet for din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft, som enten er fremskreden lokalt eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Din lungekræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en funktionsstatus under 2, hvilket betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før du starter i undersøgelsen
Du skal have dansk socialforsikring i overensstemmelse med fransk lovgivning
Du skal være villig og i stand til at følge planlagte besøg, behandlingsplan, blodprøver og andre undersøgelsesprocedurer
Du skal frivilligt underskrive og datere et skriftligt samtykke før du deltager i undersøgelsen
Hvis din lungekræft ikke er af den flade type, må den ikke have specifikke genetiske ændringer som EGFR-mutationer, ALK eller ROS1-omarrangementer
Du skal have fået behandling med immunterapi som første eller anden behandling i 6-12 måneder før du starter i undersøgelsen
Du skal have mindst én målbar tumor ifølge internationale kriterier før immunterapi-behandlingen startede
Din kræft skal have reageret positivt på immunterapi-behandlingen efter 6-12 måneder, hvilket betyder at tumorerne er blevet mindre eller forsvundet
Du skal have mindst én tumor, som kan tages en biopsi fra til forskningsformål, eller der skal være tilgængeligt tumorvæv fra tidligere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage, hvis du har lokalt fremskredet eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Lokalt fremskredet betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv, mens metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke være med, hvis du ikke har fået behandling med PD-1 hæmmere eller PD-L1 hæmmere. Disse er typer af immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
Du må ikke deltage, hvis du ikke har haft respons på behandlingen mellem 6 og 12 måneder efter start af immunkontrolpunkt-hæmmere. Dette betyder, at din kræft skal have reageret positivt på behandlingen i denne periode
Du kan ikke være med, hvis du ikke har fået behandling med PD-1/PD-L1 blokade terapi, som er en specifik type immunterapi
Du må ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din helbredstilstand ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Iltsrwvu Bpmhmeki	Bordeaux	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	03.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PD-1 hæmmer
PD-1 hæmmere er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Disse lægemidler virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. I dette studie undersøger forskerne, hvor længe patienter med lungekræft skal fortsætte med denne behandling for at opnå den bedste langtidseffekt.

PDL-1 blokade terapi
PDL-1 blokade terapi er en anden type immunterapi, der fungerer på lignende måde som PD-1 hæmmere. Denne behandling blokerer PDL-1-proteinet, som findes på kræftceller og forhindrer immunsystemet i at angribe dem. Ved at blokere dette protein hjælper medicinen immunsystemet med at genkende kræftcellerne som fjendtlige og angribe dem mere effektivt. Både PD-1 og PDL-1 blokader tilhører samme gruppe af behandlinger kaldet immuncheckpoint-hæmmere.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft der opstår i lungernes væv og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan spredes til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. I lokalt fremskreden form har kræften spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, mens metastatisk form betyder at kræften har spredt sig til fjerne organer. Sygdommen kan forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter. Uden behandling vil sygdommen fortsætte med at sprede sig og forværres over tid.

Forsøgs-ID:

2023-509490-23-00

Protokolkode:

IB 2019-07

NCT ID:

NCT04880382

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandlingsvarighed med immunterapi (PD-1-hæmmere) hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?