Undersøgelse af Datopotamab Deruxtecan i kombination med immunterapi med eller uden Carboplatin hos patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Hovedformålet er at vurdere sikkerheden og tolerancen af en kombinationsbehandling med forskellige lægemidler. Den primære behandling består af Datopotamab deruxtecan (også kendt som Dato-DXd) sammen med immunterapi, og i nogle tilfælde gives også carboplatin. Andre lægemidler der bruges i studiet omfatter durvalumab (IMFINZI), rilvegostomig, volrustomig og sabestomig.

Behandlingen gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i en blodåre. Nogle deltagere vil modtage forskellige kombinationer af disse lægemidler, mens andre vil modtage behandling med eller uden carboplatin. Carboplatin gives kun i op til 4 behandlingsrunder.

Studiet vil undersøge hvordan kroppen reagerer på behandlingen, hvor godt den virker mod kræften, og hvordan lægemidlerne opfører sig i kroppen. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at følge sygdommens udvikling og overvåge eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil også få taget vævsprøver fra deres tumor for at undersøge forskellige markører, der kan have betydning for behandlingens effekt.

1 Indledende undersøgelse

En tumorprøve skal tages inden for 3 måneder før behandlingsstart. For særlige grupper (kohorte 12 og 13) accepteres prøver taget op til 24 måneder før.

Der udføres målinger af tumor størrelse via røntgenundersøgelse inden for 28 dage før første behandling.

Kontrol af blodtal og organfunktion inden for 7 dage før behandlingsstart.

2 Behandlingsforløb

Behandlingen består af Datopotamab deruxtecan kombineret med immunterapi, givet gennem drop i en blodåre.

Nogle patienter vil også modtage op til 4 behandlinger med carboplatin gennem drop.

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable.

3 Løbende kontroller

Regelmæssig måling af blodprøver og urinprøver

Kontrol af hjertefunktion med hjertescanning

Undersøgelse af øjne for mulige bivirkninger

Løbende vurdering af tumors størrelse via scanninger

4 Afsluttende vurdering

Undersøgelse af behandlingens effekt på tumor

Vurdering af hvor længe behandlingen har virket

Endelig opgørelse af eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået diagnosticeret fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve
  • Afhængigt af hvilken studiegruppe du deltager i, skal du enten:
    – Være ubehandlet, eller
    – Have modtaget højst én tidligere behandling for fremskreden lungekræft
  • Du skal være villig til at få taget en vævsprøve fra tumoren. En nylig vævsprøve (inden for 3 måneder) kan bruges i stedet
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1-kriterierne (et standardiseret system til at måle tumorer) inden for 28 dage før behandlingsstart
  • Din fysiske tilstand skal være god, svarende til en ECOG-score på 0 eller 1 (betyder at du kan udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv)
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion, som vil blive målt gennem blodprøver
  • For nogle studiegrupper kræves det, at du får testet dit tumors PD-L1-udtryk (et protein der kan påvirke immunforsvaret)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin) er udelukket
  • Personer med alvorlig hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder kan ikke deltage
  • Patienter der modtager immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret mod kræft) for andre sygdomme er udelukket
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion (organer der ikke fungerer normalt) er udelukket
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med kendt allergi over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ezuklpl Mechelen Belgien
Ijyzsdcc Rxfariqjv Prb Li Skryus Dyy Tggfkb Dhkk Aziyahk Ilgd Sufjdm Meldola Italien
Hgkfhipy Uofyymooryuuh Haaqboth Tcrsj y Pzdyix Itsedejt Cffqal dzadpjwnzyjmnlmyf (qyai Badalona Spanien
Uxvruguwdzekqr Ckwvymj Kklwmorhb Gdańsk Polen
Flzsekytk Ppul Lk Ibxastfdquhqq Bdomfilui Dte Hdjfazsw Uvcswuritlfuv Ll Pcl Madrid Spanien
Nogxqkly Inpkoqni Ojisgdqcy Iud Mzxbm Sznfwudszjteyuthetgnppclzick Iktqomjd Bvwcdroz Krakow Polen
Hpdtghce Ulbbgxicroziq dw A Ccrahk A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.05.2024

Forsøgssteder

Datopotamab Deruxtecan er et lægemiddel, der bruges til behandling af fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Det er et antistof-lægemiddelkonjugat, som specifikt målretter sig mod kræftceller og leverer kemoterapi direkte til dem.

Carboplatin er et velkendt kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Immunterapi (ikke specificeret type i forsøget) er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det styrker immunsystemets evne til at genkende og angribe kræftceller mere effektivt.

Disse behandlinger testes i kombination for at undersøge, om de sammen kan give en mere effektiv behandling af ikke-småcellet lungekræft, end når de bruges hver for sig.

Undersøgte sygdomme:

Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) – En form for lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungernes celler og udvikler sig gradvist i lungevævet. Ved fremskreden eller metastatisk NSCLC har kræften spredt sig til andre dele af kroppen ud over lungerne. Sygdommen påvirker lungernes normale funktion og kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og træthed. NSCLC udvikler sig typisk langsommere end small cell lungekræft. Kræftcellerne i NSCLC har særlige kendetegn, der adskiller dem fra andre typer lungekræft.

Forsøgs-ID:
2023-505992-54-00
Protokolkode:
D926FC00001
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien