Langtidsstudie af lægemidlet bepranemab til voksne med progressiv supranukleær parese (PSP)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Progressiv supranukleær parese er en sjælden hjernesygdom, der påvirker bevægelse, balance og øjenbevægelser. Sygdommen opstår, når specielle celler i hjernen gradvist nedbrydes, hvilket fører til problemer med at gå, tale og synke. Over tid bliver disse symptomer værre, da sygdommen er progressiv, hvilket betyder, at den forværres over tid.

Dette studie undersøger sikkerheden af et lægemiddel kaldet bepranemab (også kendt som UCB0107) hos voksne med progressiv supranukleær parese. Formålet med studiet er at finde ud af, om det er sikkert at bruge dette lægemiddel over en længere periode. Deltagerne i dette studie har tidligere deltaget i et andet studie med samme medicin og kan nu fortsætte behandlingen i dette opfølgningsstudie.

Under studiet vil deltagerne modtage bepranemab gennem infusion, som betyder, at medicinen gives gennem en slange direkte ind i blodårerne. Læger vil løbende overvåge deltagernes helbred for at se, om der opstår bivirkninger eller andre problemer relateret til behandlingen. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives. Studiet vil hjælpe forskerne med at forstå, om længerevarende behandling med bepranemab er sikker for personer med denne sygdom.

1 Start af forlængelsesstudiet

Du starter i forlængelsesstudiet efter at have gennemført det tidligere studie PSP003. Dette studie fortsætter behandlingen med bepranemab (også kaldet UCB0107) for at undersøge, om medicinen er sikker over en længere periode.

Før du begynder behandlingen, vil du få foretaget grundlæggende undersøgelser, der danner udgangspunkt for at følge din tilstand gennem studiet.

2 Behandling med bepranemab

Du vil modtage bepranemab som en infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i din blodåre gennem et drop.

Medicinen gives på en klinik eller hospital, hvor sundhedspersonale vil overvåge dig under behandlingen.

Den nøjagtige dosering og hvor ofte du skal have behandlingen vil blive bestemt baseret på dit tidligere studie og din tilstand.

3 Løbende overvågning og sikkerhedsvurdering

Under hele studieperioden vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Du vil blive bedt om at fortælle om alle symptomer eller forandringer i din tilstand, uanset om du tror de er relateret til medicinen eller ej.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere din sikkerhed og hvordan du reagerer på den langvarige behandling.

4 Prævention under studiet

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter din sidste dosis af studiemedicinen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter din sidste dosis.

Du må ikke blive gravid eller gøre andre gravide, mens du deltager i studiet.

5 Afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte, indtil forskerne har indsamlet nok data om den langvarige sikkerhed af bepranemab hos personer med progressiv supranuklear parese.

Efter din sidste behandling vil der være en opfølgningsperiode, hvor din tilstand stadig bliver overvåget for eventuelle sene bivirkninger.

Al information om din sikkerhed og eventuelle bivirkninger vil blive registreret og analyseret som en del af studiets resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en sygdom kaldet progressiv supranukleær parese (PSP) – dette er en sjælden hjernesygdom der påvirker bevægelse og balance – og din tilstand skal opfylde specifikke medicinske kriterier for denne sygdom
Du skal have gennemført behandlingsperioden i et tidligere studie kaldet PSP003, uanset hvor mange behandlinger du modtog
Du kan være mand eller kvinde, men der er særlige krav til prævention:
– Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling, og du må ikke donere sæd i denne periode
– Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid, eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling
Du må ikke være gravid eller amme, hvis du er kvinde
Du skal selv (eller din lovlige repræsentant, hvis det er tilladt i dit land) underskrive et informeret samtykke – dette er et dokument der viser, at du forstår studiet og frivilligt vil deltage
Du skal være villig til at følge alle kravene og restriktionerne i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 40 år eller over 85 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden hjernerelateret sygdom som Parkinsons sygdom (en sygdom der påvirker bevægelse), Alzheimers sygdom (en form for demens), eller andre lignende tilstande
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, hvor disse organer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har været i behandling for kræft inden for de sidste 2 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom som ikke er velkontrolleret, såsom svær depression eller bipolar lidelse (en tilstand med store humørsvingninger)
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemt medicin der kan påvirke studiet, herunder visse typer antidepressiva (medicin mod depression) eller antipsykotisk medicin (medicin til behandling af visse mentale tilstande)
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sig selv), såsom reumatoid arthritis (ledbetændelse)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke eller forstå studieforløbet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel gGmbH	Essen	Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Uypmaibzfq Oa Acgjhnb	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	16.11.2020
Spanien	rekrutterer ikke	16.11.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	16.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bepranemab

UCB0107 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for progressiv supranukleær parese (PSP). Dette lægemiddel er stadig under udvikling og er endnu ikke godkendt til almindelig brug. UCB0107 er designet til at målrette de underliggende processer, der forårsager PSP, en sjælden neurologisk sygdom, der påvirker bevægelse, balance og øjenbevægelser. I dette kliniske studie gives UCB0107 til deltagere over en længere periode for at vurdere, om det er sikkert at bruge over tid, og for at overvåge eventuelle bivirkninger, der kan opstå ved langvarig brug.

Undersøgte sygdomme:

Progressiv supranukleær parese

Progressiv Supranukleær Parese – En sjælden neurologisk sygdom, der påvirker bevægelse, balance og øjenbevægelser. Sygdommen opstår når specifikke hjerneområder, især de der kontrollerer bevægelse og balance, gradvist nedbrydes. Personer med denne tilstand oplever ofte problemer med at bevæge øjnene op og ned, hvilket er et karakteristisk symptom. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, bliver det sværere at gå og holde balancen, hvilket kan føre til hyppige fald. Talefunktionen kan også blive påvirket, så det bliver svært at tale tydeligt. Sygdommen forværres langsomt over tid og påvirker gradvist flere aspekter af den daglige funktionsevne.

Forsøgs-ID:

2024-510951-36-00

Protokolkode:

PSP002

NCT ID:

NCT04658199

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsstudie af lægemidlet bepranemab til voksne med progressiv supranukleær parese (PSP)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?