Undersøgelse af lægemidlet cevostamab til behandling af tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose) hos patienter, der tidligere har fået BCMA-behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet multipelt myelom, som er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er vigtige dele af immunsystemet, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Når en person har multipelt myelom, vokser disse celler ukontrolleret og skader det normale knoglemarv. Forsøget fokuserer specifikt på patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom, hvilket betyder, at sygdommen er vendt tilbage eller ikke responderer på tidligere behandlinger. Deltagerne i dette studie har tidligere modtaget behandlinger rettet mod et protein kaldet B-celle modnings antigen (BCMA).

Behandlingen, der undersøges i dette studie, hedder cevostamab. Dette er en type medicin, der virker ved at hjælpe immunsystemets T-celler med at genkende og angribe kræftcellerne. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor godt cevostamab virker til at behandle multipelt myelom hos patienter, der tidligere har fået BCMA-rettet behandling, og at vurdere hvor sikker medicinen er. Studiet er delt op i to forskellige grupper af patienter: en gruppe, der tidligere har modtaget CAR-T-celleterapi eller antistof-lægemiddel konjugater, og en anden gruppe, der tidligere har modtaget bispecifikke antistoffer.

Under studiet vil deltagerne modtage cevostamab som behandling, og læger vil overvåge deres respons på medicinen samt eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle, hvor mange patienter der får en forbedring i deres sygdom, hvor længe forbedringen varer, og hvor sikkert det er at bruge denne behandling. Læger vil også undersøge, hvordan kroppen optager og forarbejder medicinen, og om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingen. Derudover vil patienternes livskvalitet blive vurderet gennem spørgeskemaer, der måler faktorer som træthed og sygdomssymptomer.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil modtage behandling med cevostamab, som er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en infusion direkte i din blodåre.

Behandlingen vil foregå på hospitalet, hvor du vil være under nøje overvågning af læger og sygeplejersker.

Du vil også få tocilizumab (RoActemra) som en infusion for at hjælpe med at håndtere eventuelle bivirkninger fra cevostamab.

2 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for tegn på cytokin-frigivelsessyndrom, som er en reaktion, hvor dit immunsystem frigiver mange signalstoffer på én gang.

Hvis du udvikler dette syndrom, vil du få behandling med tocilizumab for at reducere reaktionen.

Læger vil også overvåge dig for neurotoksicitetssyndrom, som kan påvirke dit nervesystem og forårsage forvirring eller andre neurologiske symptomer.

All bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter internationale standarder for klassificering af bivirkninger.

3 Regelmæssige undersøgelser

Du vil få taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af cevostamab i dit blod.

Læger vil undersøge, om dit immunsystem udvikler antistoffer mod cevostamab.

Du vil blive undersøgt for tegn på, om kræften reagerer på behandlingen gennem scanninger og andre tests.

Din kræfts respons på behandlingen vil blive vurderet efter International Myeloma Working Group kriterier.

4 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer fokuserer særligt på træthed og symptomer relateret til din kræftsygdom.

Spørgeskemaerne bruges til at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

5 Opfølgning og respons måling

Læger vil regelmæssigt vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen.

De vil måle forskellige typer af respons, herunder komplet respons (al kræft forsvinder) og delvis respons (kræften bliver mindre).

Tiden fra behandlingens start til din første respons vil blive registreret.

Hvor længe din respons varer, vil også blive overvåget.

6 Langtidsovervågning

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe du lever uden, at kræften bliver værre.

Din overlevelse vil blive overvåget for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Læger vil registrere, hvornår eller hvis din kræft begynder at vokse igen.

All data vil blive sammenlignet med uafhængige eksperters vurderinger for at sikre nøjagtigheden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af multipel myelom (en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven) baseret på internationale standarder
  • Din sygdom skal være blevet værre eller være vendt tilbage efter din sidste behandling, som vurderet af din læge
  • Du skal have fået en specifik type behandling før, som hedder BCMA-målrettet terapi (dette er behandlinger, der retter sig mod et bestemt protein på kræftcellerne). Dette kan være:
    • CAR-T terapi (dine egne T-celler bliver ændret i laboratoriet for at bekæmpe kræft) eller ADC behandling (medicin, der leverer cellegift direkte til kræftceller)
    • Eller en bispecifik antistofbehandling (medicin, der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftceller)
  • Din kræft skal være triple-class relapsed or refractory (dette betyder, at din kræft ikke har reageret på eller er vendt tilbage efter tre forskellige typer standardbehandlinger)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænset aktivitet)
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger ifølge lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har hiv (human immundefekt virus), som er en virus der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C, som er leverinfektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertearytmi, som betyder uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du for nylig har fået en stamcelletransplantation, som er en behandling hvor nye stamceller indsættes i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, som kan påvirke studiet eller din sikkerhed
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder at dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studieplanens krav
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis dit ECOG performance status er over 2, som er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for lave eller for høje værdier af vigtige stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Umtvzwrrmw Mmlzdnq Cvzkcs Hnxrdjwxklomeziwy Hamborg Tyskland
Uwtezvfdvq Hfqjvyog Cfeepim Köln Tyskland
Atzvuaa Ounbzwbunyj Pmlh Goaecpah Xfoou Bergamo Italien
Aporenb Ojftjpbhwhu Uiajimyigbdrt Cfvwbaxyqpki Dupuu Sfknfg E Dbptk Sfqdzdl Dt Thzmzq Turin Italien
Anhvgvm Urzto Sniqzqryo Lavyen Df Bqelteb Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.02.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.02.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.02.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.02.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cevostamab er en ny type kræftmedicin, der er designet til at behandle patienter med multipelt myelom, som er en type blodkræft. Denne medicin virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Cevostamab binder sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne og aktiverer immunsystemets forsvarsceller til at ødelægge dem. Medicinen gives til patienter, hvis kræft er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller som ikke har responderet godt på andre behandlinger. I dette studie undersøger forskerne, hvor godt cevostamab virker til at mindske eller fjerne kræftcellerne, samt hvor sikker og godt tolereret medicinen er hos patienter med denne type blodkræft.

Relapseret/refraktært multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, som normalt producerer antistoffer til bekæmpelse af infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler ondartet og vokser ukontrolleret i knoglemarven. Relapseret sygdom betyder, at kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling, mens refraktær sygdom ikke responderer på standardbehandling. Sygdommen kan føre til skader på knogler, nedsat funktion af knoglemarven og problemer med nyrer. De ondartet plasmaceller producerer ofte unormale proteiner, som kan påvises i blodet eller urinen.

Forsøgs-ID:
2023-505865-94-00
Protokolkode:
CO43476
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge