Test af kuldbehandling og tirbanibulin-salve mod solskader i hud på hovedbund og pande

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af aktiniske keratoser på hovedbund og pande. Aktiniske keratoser er ru, skællende pletter på huden, der opstår på grund af skader fra sol over mange år. Disse pletter kan udvikle sig til hudkræft, hvis de ikke behandles. Studiet anvender to forskellige behandlingsformer: kryoterapi (frysning af hudpletterne med flydende kvælstof) efterfulgt af tirbanibulin salve, som påføres på huden for at hjælpe med at fjerne de resterende pletter.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt det er at kombinere disse to behandlinger for at fjerne aktiniske keratoser på hovedbunden efter 8 måneder. Deltagerne vil først få kryoterapi behandling på deres hudpletter. Derefter vil de få tirbanibulin salve at påføre på de behandlede områder. Efter 4 måneder vil lægen kontrollere området, og hvis der stadig er pletter tilbage efter kryoterapien, vil behandlingen blive gentaget. Under hele studieforløbet vil lægen overvåge, hvordan huden reagerer på behandlingerne, herunder rødme, afskalning, sårdannelse og smerter.

Studiet følger deltagerne i 12 måneder for at se, hvor mange af hudpletterne der forsvinder helt, og hvor mange der bliver markant mindre. Lægen vil tage billeder af de behandlede områder under besøgene for at kunne måle fremskridt nøjagtigt ved hjælp af computeranalyse. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere eventuelle smerter på en skala fra 0 til 10. Dette hjælper forskerne med at forstå både, hvor godt behandlingen virker, og hvor godt patienterne tåler den.

1 Baseline undersøgelse og første kryoterapi behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse af dine aktiniske keratoser (fortykkede hudpletter forårsaget af sol) på hovedbunden og panden.

Lægen vil tage fotografier af de berørte områder til dokumentation.

Du vil få din første kryoterapi behandling, som betyder at de abnorme hudceller fryses med flydende nitrogen.

Lægen vil vurdere dine hudreaktioner som rødme, afskalning, skorper, hævelse, blærer eller sår på en skala fra 0 til 3.

Du vil blive bedt om at vurdere eventuelle smerter på en skala fra 0 til 10.

2 Start af tirbanibulin salve behandling

Du vil modtage enten Klisyri salve 10 mg/g (som indeholder det aktive stof tirbanibulin) eller en placebo salve (som ser identisk ud men ikke indeholder aktivt stof).

Du skal påføre salven på de behandlede områder på hovedbunden og panden dagligt.

Behandlingen med salve vil fortsætte i en bestemt periode som lægen vil informere dig om.

3 4 måneders kontrol og eventuel anden kryoterapi

Efter 4 måneder vil du komme til kontrol hvor lægen undersøger dine aktiniske keratoser.

Der vil blive taget nye fotografier af de behandlede områder.

Hvis der stadig er synlige keratoser efter den første kryoterapi, vil du få en anden kryoterapi behandling.

Du vil igen få salve (enten Klisyri eller placebo) til daglig påføring.

Lægen vil vurdere eventuelle hudreaktioner og du vil blive bedt om at vurdere smerter.

4 8 måneders hovedevaluering

Dette er den vigtigste evaluering hvor lægen vil måle hvor effektiv behandlingen har været.

Lægen vil undersøge om dine aktiniske keratoser er forsvundet fuldstændigt eller er blevet reduceret med mindst 75%.

Der vil blive taget fotografier som vil blive analyseret ved hjælp af computerassisteret billedbehandling.

Du vil blive spurgt om eventuelle hudreaktioner og smerter.

Antallet af kryoterapi behandlinger du har modtaget vil blive registreret.

5 12 måneders afsluttende kontrol

Dette er den afsluttende kontrol hvor lægen vil vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Lægen vil igen undersøge om dine aktiniske keratoser stadig er væk eller reduceret.

Der vil blive taget afsluttende fotografier til dokumentation.

Du vil blive evalueret for eventuelle vedvarende hudreaktioner.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel – uanset om du er mand eller kvinde
Du skal have aktiniske keratoser på hovedbunden og panden – det er ru, skællende pletter på huden, som er opstået på grund af for meget sol
Du skal have mindst 8 aktiniske keratoser på hovedbunden, som kan ses eller mærkes ved berøring
Disse aktiniske keratoser skal være grad I eller II – det betyder, at de er lette til moderate og ikke for alvorlige
Du skal have mindst 4 aktiniske keratoser på hver side af hovedbunden
Lægen skal vurdere, at du er i god almen tilstand – det betyder, at din generelle sundhed er god nok til at deltage
Dine aktiniske keratoser skal være fordelt i 2 områder, som ikke overlapper hinanden, og som har lignende sværhedsgrad
Du skal kunne forstå og acceptere tidsplanen for besøgene i undersøgelsen
Du skal kunne forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive et samtykkeerklæring
Du skal have social forsikring – det vil sige sygesikring
Du skal være villig til at følge alle procedurer i undersøgelsen og deltage i hele undersøgelsesperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du ikke har aktiniske keratoser (forstadier til hudkræft forårsaget af sol) på hovedbunden og panden
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du har haft hudkræft i behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for tirbanibulin (den medicin der bruges i studiet) eller andre stoffer i behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har åbne sår eller infektioner i behandlingsområdet
Du kan ikke deltage hvis du har fået anden behandling for aktiniske keratoser i området inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontrol besøgene
Du kan ikke deltage hvis du har hudtyper der ikke tåler kryoterapi (frysbehandling med flydende kvælstof)
Du kan ikke deltage hvis du har blodsygdomme der påvirker helingsprocessen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tirbanibulin

Kryoterapi er en behandling, der bruger ekstrem kulde til at ødelægge unormale hudceller. Under behandlingen påføres flydende nitrogen eller en anden kold substans direkte på de berørte hudområder. Dette får de skadede celler til at fryse og dø, så de kan falde af og give plads til ny, sund hud.

Tirbanibulin er en medicinsk salve, der påføres direkte på huden for at behandle aktiniske keratoser. Dette lægemiddel virker ved at forhindre unormale hudcellers evne til at dele sig og vokse. Salven påføres på de berørte hudområder og hjælper med at fjerne de beskadigede hudceller, så sund hud kan regenerere.

Undersøgte sygdomme:

Aktinisk keratose

Aktinisk keratose – En hudlidelse der opstår som følge af langvarig eksponering for ultraviolet stråling fra solen. Tilstanden karakteriseres ved dannelsen af ru, skællende pletter på huden, som typisk forekommer på områder der er hyppigt udsat for sol, såsom hovedbund og pande. Pletterne kan variere i størrelse og kan føles ru eller ujævne ved berøring. Over tid kan lesionerne blive tykkere og mere fremtrædende. Tilstanden udvikler sig gradvist gennem mange år med gentagen soleksponering. Aktinisk keratose betragtes som en præcanceøs tilstand, hvor hudcellerne har gennemgået abnorme forandringer.

Forsøgs-ID:

2023-509931-15-00

Protokolkode:

DRI_2023_0127

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af kuldbehandling og tirbanibulin-salve mod solskader i hud på hovedbund og pande

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?