Test af lægemidlet dasatinib hos HIV-patienter i behandling: Virkning på betændelse og sikkerhed

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og virkningen af medicinen dasatinib hos personer, der lever med HIV (humant immundefektvirus) og allerede får behandling med antiretroviral terapi. HIV er en virus, der angriber kroppens immunsystem og kan føre til AIDS, hvis den ikke behandles. Antiretroviral terapi er en kombination af lægemidler, der hjælper med at kontrollere virusmængden i kroppen og bevare immunsystemets funktion. Dasatinib er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af visse typer kræft, men som nu undersøges for dets potentielle gavnlige virkninger hos personer med HIV.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor sikkert og godt tolereret dasatinib er, når det gives i en dosis på 70 mg én gang dagligt i 24 uger til personer med HIV, der allerede har deres virus under kontrol med deres nuværende behandling. Forskerne ønsker også at undersøge, om dasatinib kan påvirke visse biologiske processer i immunsystemets celler, især vedrørende betændelse og virusens vedholdenhed i kroppen, selv når den er undertrykt af den sædvanlige behandling.

Studiet vil vare i alt 48 uger, hvor deltagerne vil tage dasatinib i de første 24 uger og derefter fortsætte med deres normale HIV-behandling, mens de overvåges i yderligere 24 uger. Under studiet vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at måle sikkerheden af medicinen og dens virkning på forskellige immunsystemsmarkører og betændelsesniveauer. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger og vil have regelmæssige lægebesøg for at sikre deres sikkerhed og velvære gennem hele studieperioden.

1 Start af behandling med dasatinib

Du vil modtage dasatinib tabletter på 50 mg, som er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af kræft, men i dette forsøg undersøges det for dets mulige virkning på HIV-inflammation.

Du skal tage 70 mg dasatinib én gang dagligt gennem mundtagen. Dette svarer til at tage mere end én tablet dagligt, da hver tablet indeholder 50 mg.

Behandlingen med dasatinib vil fortsætte i 24 uger (cirka 6 måneder).

2 Uge 0 – Baseline besøg

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige ting i dit blod, herunder koncentrationen af dasatinib.

Der vil blive målt på SAMHD1 phosphorylering i dine CD4+ T-celler. SAMHD1 er et protein, der kan påvirke, hvordan HIV-virus opfører sig i dine celler.

Dette besøg danner grundlaget for at sammenligne ændringer gennem forsøget.

3 Uge 2 – Første opfølgningsbesøg

Du vil få taget blodprøver igen for at måle dasatinib koncentrationen i dit blod.

Der vil blive målt på SAMHD1 phosphorylering for at se, om dasatinib har nogen virkning på dette protein.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller laboratoriemæssige abnormiteter.

4 Uge 12 – Midtvejs opfølgning

Der vil blive taget blodprøver for at måle dasatinib koncentrationen.

Måling af SAMHD1 phosphorylering fortsætter for at vurdere den igangværende virkning af behandlingen.

Din sikkerhed vil blive overvåget gennem kontrol af eventuelle bivirkninger.

5 Uge 24 – Afslutning af dasatinib behandling

Dette er den sidste uge, hvor du tager dasatinib tabletter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle den sidste dasatinib koncentration.

Måling af SAMHD1 phosphorylering vil blive foretaget for at vurdere virkningen ved behandlingens afslutning.

6 Uge 28 – Første opfølgning efter behandling

Du vil ikke længere tage dasatinib tabletter på dette tidspunkt.

Der vil blive målt på SAMHD1 phosphorylering for at se, om virkningerne af dasatinib fortsætter efter behandlingens stop.

Dette hjælper med at vurdere, hvor længe virkningerne af medicinen varer.

7 Uge 36 – Anden opfølgning efter behandling

Fortsat måling af SAMHD1 phosphorylering for at overvåge, om virkningerne af dasatinib stadig er til stede.

Denne måling hjælper forskerne med at forstå, hvor længe behandlingens effekter holder.

8 Uge 48 – Sidste opfølgningsbesøg

Dette er dit sidste besøg i forsøget, cirka 6 måneder efter du stoppede med at tage dasatinib.

Der vil blive foretaget en sidste måling af SAMHD1 phosphorylering for at vurdere de langvarige virkninger af behandlingen.

Dette afslutter din deltagelse i forsøget.

9 Kontinuerlig HIV-behandling

Du skal fortsætte med at tage din antiretrovirale behandling (ART) gennem hele forsøget.

Din HIV-behandling skal forblive den samme i mindst 4 uger før forsøget starter og gennem hele forsøgsperioden.

Det er vigtigt, at du overholder din HIV-behandling for at opretholde en undertrykt viral belastning (under 50 kopier/mL).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på dagen for screening
  • Du skal have bekræftet HIV-1 infektion – dette er den mest almindelige type af HIV-virus
  • Du skal have modtaget suppressive cART i mindst 3 år – dette betyder kombinationsbehandling mod HIV, hvor virussen er holdt under kontrol med færre end 50 kopier pr. ml i blodet, med mulighed for enkelte kortvarige stigninger under 200 kopier pr. ml
  • Du skal have været på samme HIV-behandling i mindst 4 uger før studiet starter
  • Du skal være villig og i stand til at tage din HIV-medicin regelmæssigt gennem hele studiet
  • Du skal være villig til at følge alle krav i studiet og være tilgængelig for opfølgning i hele studieperioden
  • Du skal efter lægens vurdering have forstået informationen og kunne give skriftligt samtykke
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv med mænd, skal du bruge sikker prævention fra 14 dage før første medicindosis og indtil 3 måneder efter sidste dosis – dette kan være hormonel prævention som p-piller, spiral eller sterilisation af dig selv eller din partner
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke seksuelt aktiv med mænd ved screening, skal du acceptere at bruge sikker prævention, hvis du bliver seksuelt aktiv under studiet
  • Hvis du er en mand og seksuelt aktiv med kvinder, skal du eller din kvindelige partner bruge sikker prævention fra første medicindosis indtil 3 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er en mand og ikke seksuelt aktiv med kvinder ved screening, skal du acceptere at bruge sikker prævention, hvis du bliver seksuelt aktiv under studiet
  • Hvis du er kvinde, skal du være villig til at tage urinprøver til graviditetstest på de planlagte tidspunkter
  • Du skal være villig til at få taget blodprøver på de tidspunkter, der er fastsat i studieplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 70 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har haft opportunistiske infektioner (alvorlige infektioner der opstår når immunforsvaret er svækket) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for det sidste år
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) eller lavt antal blodplader (trombocytopeni)
  • Du har blødningsforstyrrelser eller øget risiko for blødninger
  • Du tager medicin der kan påvirke hjerterytmen eller interagere farligt med studiemedicinen
  • Du har ubehandlet eller ukontrolleret depression eller andre alvorlige psykiatriske tilstande
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har deltaget i andre kliniske forsøg med nye lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du er ikke i stand til at følge studieprotokollen eller møde til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Htegujfm Uzmoxkelgbytg Hyfidhdl Tnegt y Pwztvc Ihzrlpkz Ckuoff dgihywyhlcfljsmec (hgpn Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dasatinib er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af visse typer kræft, særligt leukæmi. I denne undersøgelse bruges dasatinib til at undersøge, om det kan hjælpe med at reducere inflammation (betændelseslignende tilstande) og virale reservoirer hos mennesker med hiv. Lægemidlet virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemets celler, hvilket potentielt kan påvirke, hvordan kroppen håndterer hiv-infektionen, selvom patienten allerede får antiretroviral behandling.

Antiretroviral behandling er standardbehandlingen for hiv-infektion, som består af en kombination af lægemidler, der forhindrer hiv-virus i at formere sig i kroppen. Denne behandling hjælper med at holde virusmængden så lav, at den ikke kan måles i blodet, hvilket kaldes “supprimeret” eller “ikke-detekterbar” virusmængde. I denne undersøgelse fortsætter alle deltagere med deres sædvanlige antiretrovirale behandling, mens de også får dasatinib for at se, om kombinationen kan give yderligere fordele.

Humant immundefektvirus infektion – En kronisk virusinfektiond der angriber kroppens immunsystem ved at inficere og ødelægge CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for immunforsvaret. Virussen integrerer sit genetiske materiale i værtscellernes DNA og etablerer et permanent reservoir af inficerede celler. Over tid fører den progressive ødelæggelse af CD4+ T-celler til en gradvis svækkelse af immunsystemet. Uden behandling udvikler sygdommen sig gennem forskellige stadier, fra den akutte infektionsfase til den kroniske fase. Immunsystemets funktion forringes gradvist, hvilket gør kroppen mere modtagelig for opportunistiske infektioner og visse kræftformer. Virussen forbliver aktiv i kroppen gennem hele sygdomsforløbet og kan ikke elimineres fuldstændigt.

Forsøgs-ID:
2024-513714-36-01
Protokolkode:
BCN04-DASA
NCT ID:
NCT05780073
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1