Sammenligning af to forskellige tacrolimus-lægemidler hos børn efter organtransplantation: Prograf og Advagraf

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn og unge, som har fået transplanteret et organ og tager medicinen tacrolimus for at forhindre, at kroppen afstøder det transplanterede organ. Studiet sammenligner to forskellige former af tacrolimus: Prograf, som tages to gange dagligt, og Advagraf, som er en forlænget frigivelsesform, der kun tages én gang dagligt. Begge lægemidler indeholder det samme aktive stof, men frigiver det på forskellige måder i kroppen. Formålet med studiet er at sammenligne niveauerne af tacrolimus i blodet hos patienter, før og efter de skifter fra Prograf til Advagraf.

Under studiet vil deltagerne først fortsætte med at tage deres sædvanlige Prograf-medicin, mens læger tager blodprøver for at måle tacrolimus-niveauerne. Derefter skifter deltagerne til Advagraf i samme dosis, og der tages igen blodprøver for at sammenligne, hvor meget af medicinen der er i blodet over en 24-timers periode. Studiet inkluderer også en længerevarende opfølgning for at overvåge medicinens sikkerhed og effektivitet over tid.

Læger vil løbende kontrollere deltagernes helbred ved at måle blodtryk, puls og andre vigtige tegn samt tage blodprøver for at sikre, at medicinen virker korrekt og ikke forårsager uønskede bivirkninger. De vil også holde øje med tegn på afstødning, som er når kroppen forsøger at skille sig af med det transplanterede organ, samt overvåge både patientens og organets overlevelse gennem hele studieperioden.

1 Baseline evaluering og omstilling til Advagraf

Du vil blive omstillet fra din nuværende Prograf medicin til Advagraf. Begge mediciner indeholder det samme aktive stof, tacrolimus, som hjælper med at forhindre, at din krop afstøder dit transplanterede organ.

Omstillingen sker på basis af 1:1, hvilket betyder, at hvis du tager 5 mg Prograf dagligt, vil du få 5 mg Advagraf dagligt. Den nye medicin skal tages én gang dagligt om morgenen på tom mave.

Advagraf fås i forskellige styrker: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg og 5 mg kapsler. Du skal synke kapslerne hele – du må ikke åbne, tygge eller knuse dem.

2 Blodprøvetagning dag 1

På dag 1 vil du få taget flere blodprøver for at måle niveauet af tacrolimus i dit blod over en 24-timers periode. Dette kaldes farmacokinetisk evaluering.

Blodprøverne vil blive taget før du tager din morgendosis, og derefter på bestemte tidspunkter gennem dagen for at se, hvordan medicinen optages og bruges i din krop.

Du skal også have taget almindelige sikkerhedsprøver som levertal, nyrefunktion og andre blodværdier.

3 Opfølgende besøg efter 2 uger

Efter 2 uger på Advagraf vil du komme til kontrol. Her vil der blive taget blodprøver for at måle tacrolimus-niveauet i dit blod.

Lægen vil kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger. Din medicindosis kan blive justeret baseret på dine blodprøveresultater.

4 Månedlige kontroller

Du vil komme til kontrol hver måned i de første måneder af undersøgelsen. Ved hver kontrol vil der blive taget blodprøver for at måle tacrolimus-niveauet.

Lægen vil også kontrollere dine levertal, nyrefunktion og andre vigtige værdier for at sikre, at medicinen virker godt og er sikker for dig.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

5 Langtidsopfølgning

Efter de første måneder vil kontrolbesøgene blive spredt mere ud, men du vil stadig komme til regelmæssige kontroller.

Formålet med disse besøg er at følge den langsigtede sikkerhed og effekt af Advagraf. Der vil fortsat blive taget blodprøver ved hvert besøg.

Lægen vil overvåge dit transplanterede organ for at sikre, at det fortsat fungerer godt, og at der ikke er tegn på afstødning.

6 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen vil fortsætte indtil maj 2026. Ved afslutningen vil der blive lavet en grundig evaluering af, hvordan Advagraf har virket for dig.

Alle data om din sundhed, blodprøveresultater og eventuelle bivirkninger vil blive samlet og analyseret.

Efter undersøgelsen vil din læge beslutte, om du skal fortsætte med Advagraf eller skifte til en anden behandling baseret på dine individuelle behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 5 og 16 år gammel
  • Dit barn skal kunne sluge hele kapsler (medicin i kapselform) uden at tygge dem
  • Dit barn skal have fået en organtransplantation (ny lever, nyre, hjerte, lunge eller tarm) mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Du som forælder eller værge (lovlig repræsentant) skal have givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter at have fået fuld information
  • Dit barn skal have sagt ja til at deltage, hvis barnet er gammelt nok til at forstå det
  • Dit barn skal have fået medicin baseret på Prograf (en type medicin der forhindrer afstødning af det transplanterede organ) i mindst 3 måneder
  • Hvis dit barn er en pige, der kan blive gravid, skal hun have en negativ graviditetstest før deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis dit barn er seksuelt aktivt, skal han eller hun være villig til at bruge sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) under hele undersøgelsen. Dette skal være en meget sikker metode med mindre end 1% fejlrate per år, såsom implantater (små stave under huden), sprøjter (indsprøjtninger), p-piller (svangerskabsforebyggende piller), visse spiral (lille genstand i livmoderen), ingen sex eller partner der er steriliseret
  • Dit barn skal have stabile blodværdier af tacrolimus (det aktive stof i Prograf) mellem 3,5-15 ng/mL målt mindst 2 gange med mindst 6 dages mellemrum inden for de sidste 30 dage
  • Dit barn skal være i stabil tilstand efter lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention, når det er nødvendigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er blevet behandlet eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever, nyrer eller hjerte, som ikke er relateret til din transplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke, hvordan tacrolimus virker i din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for tacrolimus eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra tacrolimus tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis dit transplanterede organ ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft akut afstødning af dit transplanterede organ inden for de sidste tre måneder – det betyder, at din krop har forsøgt at skade det nye organ
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at huske at tage din medicin regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ffegugls nqaxxgpax Mwurg a Hscvlgd Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
27.01.2011

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tacrolimus er et immunsuppressivt lægemiddel, som undertrykker immunsystemet for at forhindre, at kroppen afstøder et transplanteret organ. Det hjælper med at sikre, at det nye organ forbliver sundt og fungerer korrekt efter transplantationen.

Prograf er en form for tacrolimus, som skal tages flere gange om dagen. Det frigiver medicinen hurtigt i kroppen og kræver hyppig dosering for at opretholde de rigtige niveauer af lægemidlet i blodet.

Advagraf er en anden form for tacrolimus, som er designet til at frigive medicinen langsomt over en længere periode. Dette betyder, at det kun skal tages én gang om dagen, hvilket kan gøre det nemmere for patienter at huske at tage deres medicin.

Primær organtransplantationsafstødning – Dette er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber og forsøger at ødelægge et nyligt transplanteret organ som lever, nyre, hjerte, lunge eller tarm. Afstødningen opstår fordi immunsystemet genkender det transplanterede organ som fremmed væv og aktiverer en inflammatorisk respons imod det. Processen kan begynde inden for dage eller uger efter transplantationen og udvikler sig gennem forskellige stadier af immunaktivering. Akut afstødning involverer både T-celler og antistoffer, som infiltrerer organet og forårsager vævsskade. Hvis processen ikke stoppes, kan det føre til progressiv forringelse af organfunktionen. Kronisk afstødning kan udvikle sig over måneder eller år og medfører gradvis fibrose og tab af organfunktion.

Forsøgs-ID:
2024-513546-11-00
Protokolkode:
PMR-EC-1206
NCT ID:
NCT01294020
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling med siplizumab for at forhindre afstødning af en ny lever efter levertransplantation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Langtidsopfølgning af nyretransplanterede patienter der modtager CAR-Treg behandling mod organafstødning

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland