Undersøgelse af ny medicin mod åreforkalkning i benene: Test af cysteinyl leukotrien receptor antagonist hos patienter efter karkirurgi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger perifer arteriesygdom, som er en tilstand hvor blodkarrene i benene bliver forsnævrede eller blokerede, hvilket kan forårsage smerter og dårlig blodcirkulation. Patienter med denne sygdom får behandling med endovaskulær behandling, som er en minimal invasiv procedure hvor læger bruger små instrumenter ført gennem blodkarrene for at åbne de blokerede områder. Efter denne behandling vil nogle patienter få medicin kaldet cysteinyl leukotrien receptor antagonister, som er lægemidler der kan påvirke betændelse og blodkarfunktion.

Formålet med studiet er at undersøge om brugen af disse lægemidler kan reducere risikoen for at blodkarrene lukker sig igen efter behandlingen. Studiet vil følge patienter der har gennemgået den endovaskulære behandling og sammenligne dem der får den aktive medicin med dem der får placebo. Under studiet vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt for at se hvordan deres blodkar fungerer og om behandlingen hjælper med at holde karrene åbne.

Deltagerne vil have symptomer svarende til moderat til svær claudicatio intermittens, som betyder smerter i benene ved gang på grund af dårlig blodcirkulation, eller hvilesmerter i benene. Studiet vil måle hvor godt blodkarrene forbliver åbne over tid og vurdere patienternes generelle tilstand. Læger vil bruge forskellige undersøgelser til at følge blodgennemstrømningen og se om medicinen hjælper med at forhindre at problemerne kommer tilbage.

1 Modtagelse af medicin og behandlingsstart

Du vil modtage medicinen montelukast i form af gule filmovertrukne tabletter kaldet Asmenol.

Hver tablet indeholder 10 mg af det aktive stof montelukast samt hjælpestoffer som laktose, cellulose og andre stabiliserende stoffer.

Montelukast er et stof, der blokerer bestemte receptorer i kroppen, som kan påvirke betændelse og forsnævring af blodkar.

2 Daglig medicinering

Du skal tage medicinen hver dag i henhold til den ordinerede dosis og hyppighed.

Det er vigtigt, at du følger den givne dosering nøjagtigt og tager medicinen på samme tid hver dag.

Fortsæt med at tage medicinen, selv hvis du føler dig bedre, medmindre du får andre instruktioner.

3 Overvågning af behandlingseffekt

Under behandlingen vil din tilstand blive overvåget for at vurdere, om medicinen hjælper med at forhindre, at dine blodkar i benene bliver blokeret igen.

Dette kaldes reokklusion, hvilket betyder, at blodkarrene lukker sig igen efter behandlingen.

Undersøgelserne vil fokusere på, hvordan medicinen påvirker funktionen af det indre lag i dine blodkar, som kaldes endotelfunktion.

4 Løbende vurdering

Din helbredstilstand vil blive vurderet regelmæssigt for at se, om behandlingen virker.

Der vil blive holdt øje med, om der opstår alvorlige hjerte-kar-hændelser, som kaldes MACE (større negative hændelser i hjerte og blodkar).

Der vil også blive overvåget for risiko for amputation af den nederste del af benet og ændringer i din livskvalitet.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Behandlingen vil fortsætte i den planlagte periode frem til studiet afsluttes.

Du skal fortsætte med at tage medicinen indtil du får besked om at stoppe.

Efter behandlingsperioden vil der blive foretaget en endelig vurdering af, hvordan medicinen har påvirket din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have perifær arteriel sygdom, som betyder tilstoppede pulsårer i benene, der giver smerter og problemer med at gå
  • Du skal være kvalificeret til endovaskulær behandling, som er en procedure hvor lægen åbner tilstoppede blodkar gennem et lille indsnit
  • Du skal have moderate til alvorlige symptomer i kategori 3 eller 4, hvilket betyder du har smerter når du går eller hvilesmerter
  • Du skal være mellem 45 og 75 år gammel
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være bosiddende i Malopolska regionen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme med nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for cysteinyl leukotrien receptor antagonister (en type medicin der blokerer visse stoffer i kroppen som kan forårsage betændelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blødninger i maven eller tarmen inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertekrampe eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (en lungesygdom der gør det svært at trække vejret) i svær grad
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft som ikke er helbredt eller er under aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forskningsstudie
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå og følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
06.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cysteinyl leukotriene receptor antagonist er en type medicin, der blokerer bestemte receptorer i kroppen kaldet cysteinyl leukotriene receptorer. Denne medicin hjælper med at reducere betændelse og forhindrer, at blodårerne bliver snævre igen efter behandling. I dette studie undersøges det, om denne medicin kan hjælpe med at holde blodårerne i benene åbne efter endovaskulær behandling hos patienter med perifer arteriesygdom. Medicinen kan også have en positiv effekt på blodårevæggenes funktion og kan hjælpe med at forhindre, at åreforkalkning udvikler sig yderligere.

Perifer arteriel okklusiv sygdom – En tilstand hvor arterierne i benene bliver forsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedtstoffer og andre materialer i blodkarrenes vægge. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år, hvor blodkarrene langsomt mister deres evne til at transportere tilstrækkeligt blod til benenes muskler og væv. Patienter oplever typisk smerter i benene, især under gang, som forbedres ved hvile. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan smerterne opstå selv i hvile. Huden på benene kan blive kold og bleg, og sår kan have svært ved at hele. I alvorlige tilfælde kan der opstå vævsdød i tæer eller dele af foden.

Restenose – En tilstand hvor en tidligere behandlet arterie igen bliver forsnævret eller blokeret. Dette sker når der dannes nyt væv eller blodpropper på det sted, hvor arterien tidligere er blevet udvidet eller åbnet gennem medicinsk behandling. Processen kan begynde kort tid efter den oprindelige behandling og udvikle sig over måneder eller år. Blodgennemstrømningen gennem arterien bliver gradvist forringet igen, hvilket fører til tilbagevendende symptomer. Restenose opstår som kroppens naturlige helingsrespons, hvor der dannes arvæv og nye celler på behandlingsstedet. Tilstanden kan forekomme i alle typer arterier, der tidligere har været behandlet.

Forsøgs-ID:
2024-511894-32-00
Protokolkode:
CADET-PAD
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af orforglipron til personer med perifer arteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Holland Polen Slovakiet
  • Undersøgelse af APAC-behandling hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom og kronisk iskæmi med risiko for tab af ekstremitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland