Undersøgelse af HIV-behandling med Doravirine/Islatravir hos patienter fra tidligere studier

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-1 infektion, som er en sygdom, der angriber kroppens immunforsvar og kan udvikle sig til AIDS, hvis den ikke behandles. Studiet tester en behandling kaldet Doravirine/Islatravir eller DOR/ISL, som er en kombination af to lægemidler, der gives som en tablet en gang dagligt. Denne medicin arbejder ved at blokere virusset fra at kopiere sig selv i kroppen. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af DOR/ISL ved at indsamle sikkerhedsdata over tid.

Studiet er designet som et åbent rollover-studie, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage den aktive medicin, og både deltagerne og lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Rollover betyder, at deltagerne kommer fra tidligere studier med den samme medicin og fortsætter behandlingen i dette nye studie. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage deres daglige DOR/ISL tablet og møde op til regelmæssige besøg, hvor læger vil overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger.

Studiet vil særligt fokusere på at registrere alvorlige bivirkninger og hvor mange deltagere, der må stoppe behandlingen på grund af bivirkninger. Deltagerne vil blive fulgt tæt af sundhedspersonalet for at sikre, at medicinen er sikker og veltålelig over længere tid. Dette studie giver mulighed for, at personer som har haft gavn af behandlingen i tidligere studier, kan fortsætte med at modtage medicinen, mens forskerne indsamler vigtige sikkerhedsoplysninger.

1 Start af rulleundersøgelsen

Du vil begynde at tage doravirine/islatravir (også kaldet DOR/ISL) i form af en filmovertrukket tablet en gang dagligt.

Medicinen indeholder doravirine 100 mg og islatravir 0,75 mg i en fast kombinationstablet.

Denne medicin behandler din HIV-1 infektion ved at blokere virusset fra at formere sig i dit kropssystem.

2 Daglig medicinering

Du skal tage én tablet hver dag på samme tidspunkt.

Tabletten kan tages med eller uden mad.

Det er vigtigt at tage medicinen hver dag uden pause for at holde virusset under kontrol.

3 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele undersøgelsen vil dit sundhedsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

De vil registrere alle alvorlige bivirkninger, som er bivirkninger der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende.

Hvis du oplever bivirkninger, der er for alvorlige, kan dit sundhedsteam beslutte at stoppe behandlingen.

4 Regelmæssige lægebesøg

Du vil have regelmæssige aftaler med dit sundhedsteam til at kontrollere dit helbred.

Ved disse besøg vil de spørge dig om eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer.

De vil også tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at se, hvordan du reagerer på medicinen.

5 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage doravirine/islatravir en gang dagligt, så længe dit sundhedsteam vurderer, at det er sikkert og gavnligt for dig.

Undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at der ikke er en fast slutdato for behandlingen.

Dit sundhedsteam vil løbende vurdere, om du har gavn af at fortsætte med denne medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal i øjeblikket modtage Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) tabletter med 100 mg/0,75 mg som en del af et klinisk studie sponsoreret af MSD, og du skal have gennemført dit sidste behandlingsbesøg i det studie
  • Din læge skal vurdere, at du har haft gavn af behandlingen med DOR/ISL, og at det er klinisk passende for dig at fortsætte med denne behandling
  • Du skal være mand eller kvinde og veje mindst 35 kg på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Hvis du er kvinde, skal du ikke være gravid eller amme, og mindst én af følgende betingelser skal være opfyldt:
    • Du er ikke i den fødedygtige alder
    • Du er i den fødedygtige alder men ikke gravid, og du accepterer følgende under studieperioden og i mindst 6 uger efter den sidste dosis: Enten ikke være seksuelt aktiv, eller hvis seksuelt aktiv, bruge en acceptabel præventionsmetode
    • Du er gravid og fortsætter med at modtage studiebehandlingen (hvor dette er tilladt af lokale regler og passende baseret på tilgængelige data og lokale standardbehandlingsretningslinjer)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion – dette er en virus, der påvirker kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at få den medicin, der testes i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin, der kan påvirke den medicin, der testes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme, der kan gøre det farligt at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge de krav, der er til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.11.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) er en kombinationsmedicin, der tages som en tablet en gang dagligt for at behandle HIV-1-infektion. Denne medicin består af to aktive stoffer, der arbejder sammen for at forhindre HIV-virussen i at formere sig i kroppen. Doravirine og Islatravir tilhører forskellige klasser af HIV-medicin og blokerer virusets evne til at kopiere sig selv på forskellige måder. Ved at kombinere disse to stoffer i én tablet kan patienter få en effektiv behandling mod HIV-1 med færre tabletter at tage hver dag. Medicinen er designet til at hjælpe med at kontrollere virusmængden i blodet og bevare immunsystemets funktion hos mennesker med HIV-1-infektion.

HIV-infektion – HIV-infektion opstår, når humant immundefektvirus trænger ind i kroppen og angriber immunsystemets celler, især CD4+ T-hjælperceller. Viruset formerer sig ved at overtage cellernes genetiske materiale og tvinge dem til at producere nye viruspartikler. Over tid ødelægger viruset gradvist flere og flere immunceller, hvilket svækker kroppens naturlige forsvar mod infektioner og sygdomme. Uden behandling udvikler infektionen sig typisk gennem flere stadier, hvor immunsystemet bliver mere og mere kompromitteret. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer, mens senere stadier kan medføre tilbagevendende infektioner og andre komplikationer. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe både almindelige og usædvanlige infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-512215-53-00
Protokolkode:
MK-8591A-033
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1