Langtidsundersøgelse af lægemidlet ustekinumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter, hvor standardbehandling ikke længere virker

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsessygdom i tarmsystemet, der kan forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og vægttab. Studiet fokuserer på patienter, der tidligere har deltaget i et andet studie kaldet REScUE og følger op på behandlingen med medicinen ustekinumab. Ustekinumab er et biologisk lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelsen i tarmen ved at påvirke immunsystemet. I dette studie gives medicinen som en indsprøjtning under huden hver fjerde uge i en dosis på 90 mg.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede behandlingseffekt og sikkerhed af ustekinumab hos patienter med Crohns sygdom, der tidligere har oplevet tab af respons på en lavere behandlingsfrekvens. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage deres behandling og blive fulgt over en længere periode for at se, hvor godt medicinen virker over tid. Læger vil måle forskellige faktorer som klinisk remission, hvilket betyder at symptomerne er under kontrol, og endoskopisk remission, som betyder at betændelsen i tarmen er reduceret, når den undersøges med et kamera gennem tarmen.

Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og undersøge, om patienter kan opretholde symptomkontrol uden brug af steroider, som er betændelseshæmmende medicin, der ofte bruges til at behandle opblussen af Crohns sygdom. Deltagerne vil blive fulgt regelmæssigt med blodprøver, afføringsprøver og endoskopi for at vurdere, hvordan deres sygdom udvikler sig under behandlingen. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Start af forlængelsesstudiet

Du starter i dette forlængelsesstudium efter at have afsluttet det tidligere REScUE-studie ved uge 48.

Du vil fortsætte med at modtage behandling med ustekinumab, som er et lægemiddel der hjælper med at kontrollere din Crohns sygdom.

Afhængigt af din tidligere behandling vil du enten fortsætte med dit nuværende doseringsplan eller få justeret dosen.

2 Behandlingsregime med ustekinumab

Du vil modtage ustekinumab 90 mg som en injektion under huden.

Injektionen gives hver 4. eller 8. uge, afhængigt af din individuelle behandlingsplan.

Lægemidlet leveres i en færdigfyldt sprøjte kaldet STELARA.

Din læge kan justere hyppigheden af dine injektioner baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører, herunder CRP (et protein der viser betændelse) og FC (et protein i afføringen der også viser betændelse).

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder mavesmerter og antallet af bløde eller flydende afføringer.

4 Vurdering ved uge 56

Ved uge 56 af studiet vil lægen vurdere din tilstand grundigt.

Der vil blive undersøgt, om du er i steroidfri klinisk remission, hvilket betyder at dine symptomer er under kontrol uden brug af steroid-medicin.

Du vil gennemgå en endoskopi, som er en undersøgelse hvor lægen bruger et fleksibelt kamera til at se indersiden af din tarm.

Lægen vil måle din SES-CD score, som er en måde at vurdere graden af betændelse i tarmen på.

5 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at modtage ustekinumab-injektioner efter uge 56.

Din læge kan justere doseringen, hvis det er nødvendigt for at opretholde kontrol over din sygdom.

Du fortsætter med regelmæssige besøg for overvågning af din tilstand og eventuelle bivirkninger.

6 Slutvurdering ved uge 112

Ved uge 112 af studiet vil der blive foretaget en omfattende slutvurdering.

Lægen vil igen vurdere, om du er i steroidfri klinisk remission og måle din SES-CD score gennem endoskopi.

Der vil blive taget blodprøver og afføringsprøver for at vurdere inflammationsmarkørerne CRP og FC.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om dine symptomer som tidligere i studiet.

7 Overvågning af sikkerhed gennem hele studiet

Gennem hele studieperioden vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller forværring af din tilstand.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Hvis din tilstand forværres betydeligt, kan lægen justere din behandling eller eventuelt stoppe studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal tidligere have deltaget i REScUE-undersøgelsen og have afsluttet dette studie efter 48 uger
  • Du skal være kvinde i den fødedygtige alder og bruge sikker prævention (såsom p-piller, p-plaster, p-sprøjte, spiral, sterilisation eller barrieremetode som kondom)
  • Du skal være mand, og hvis din kvindelige partner er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (sterilisation eller barrieremetode som kondom)
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykke-erklæring, som er et dokument der forklarer undersøgelsen, så du kan give dit tilsagn til at deltage
  • Du skal kunne følge tidsplanen for besøg i undersøgelsen og overholde andre krav i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en aktiv infektion, som skal behandles med antibiotika eller andre lægemidler
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder, såsom blodforgiftning eller lungebetændelse der krævede indlæggelse
  • Du har en immunsygdom ud over Crohns sygdom, hvilket betyder sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse former for hudkræft
  • Du har en aktiv tuberkulose (TB), som er en smitsom lungesygdom
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C, som er virus-infektioner i leveren
  • Du tager lægemidler, der svækker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du har en hjertesygdom, der ikke er velbehersket
  • Du har en psykisk sygdom, der ikke er behandlet eller kontrolleret
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du er allergisk over for ustekinumab eller andre dele af lægemidlet
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
AZ Turnhout Turnhout Belgien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Ccgpnijhj Ucmtkketmokoor Syrqvvbxj Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Igduwr Bonheiden Belgien
Ufmelvamki Ou Ahjperr Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ustekinumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af Crohns sygdom. Det er en type medicin, der kaldes en biologisk behandling, som hjælper med at reducere inflammation i tarmen. Ustekinumab virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager inflammation. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe med at kontrollere symptomerne på Crohns sygdom som mavesmerter, diarré og andre tarmsymptomer. I dette studie undersøger forskerne, om det virker bedre at give medicinen oftere til patienter, der ikke længere reagerer godt på den normale behandlingsplan.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke alle dele af fordøjelsessystemet fra mund til anus. Sygdommen er karakteriseret ved betændelse, der går gennem alle lag af tarmvæggen og ofte forekommer i separate områder med sunde tarmafsnit imellem. Symptomerne omfatter typisk mavesmerter, diarré, vægttab, træthed og feber. Sygdommen forløber i opblussen og perioder med remission, hvor symptomerne kan være milde eller fraværende. Betændelsen kan føre til komplikationer som tarmforsnævringer, fistuler og sårdannelse i tarmen. Crohns sygdom påvirker oftest den nederste del af tyndtarmen og begyndelsen af tyktarmen, men kan forekomme hvor som helst i fordøjelsessystemet.

Forsøgs-ID:
2024-514326-23-00
Protokolkode:
BIRD2020001
NCT ID:
NCT05299931
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig