Undersøgelse af ny behandling med capivasertib og paclitaxel mod fremskreden triple-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af triple-negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft, der ikke reagerer på de hormonelle behandlinger, som ofte bruges til andre former for brystkræft. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften enten har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er lokalt fremskreden, hvilket betyder, at den ikke kan fjernes fuldstændigt med operation. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: capivasertib, som er et nyt kræftlægemiddel under udvikling, og paclitaxel, som er et veletableret kemoterapi-lægemiddel. Nogle deltagere vil modtage denne kombination, mens andre vil få placebo sammen med paclitaxel.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af capivasertib og paclitaxel kan forlænge patienternes samlede overlevelse sammenlignet med kun at få paclitaxel og placebo. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive overvåget nøje under hele behandlingsforløbet for at vurdere, hvor godt behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Under studiet vil deltagerne regelmæssigt blive undersøgt med forskellige scanninger som computertomografi eller MRI for at se, hvordan kræften responderer på behandlingen. Lægerne vil også tage blodprøver for at kontrollere forskellige kropslige funktioner og måle niveauerne af lægemidlet i blodet. Derudover vil deltagernes livskvalitet blive vurderet gennem spørgeskemaer, der fokuserer på, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og generelle velbefindende. Alle bivirkninger og ændringer i helbredstilstanden vil blive nøje dokumenteret gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får capivasertib sammen med paclitaxel, mens den anden gruppe får placebo (inaktiv medicin) sammen med paclitaxel.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du tilhører, da dette er et dobbeltblindt studie.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan du skal tage din medicin.

2 Daglig tabletbehandling

Du vil få filmovertrukne tabletter, som du skal tage dagligt.

Tabletterne indeholder enten capivasertib eller placebo for capivasertib, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Du skal følge nøje de instruktioner, du får om, hvornår og hvordan du skal tage tabletterne.

3 Ugentlig infusionsbehandling

Du vil modtage paclitaxel som en infusion direkte i blodåren.

Denne behandling gives på hospitalet eller klinikken.

Paclitaxel er en type kræftmedicin, som hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal komme til regelmæssige kontroller hos dit behandlingsteam.

Ved disse besøg vil lægen undersøge, hvordan behandlingen virker på din kræft.

Der vil blive taget billeder af din krop (CT- eller MRI-scanninger) for at se, om tumoren ændrer sig.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil løbende holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine organer og dit blodbillede.

Der vil blive taget EKG (hjerterytmemålinger) for at overvåge dit hjerte.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt regelmæssigt.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer handler om, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Spørgeskemaerne fokuserer særligt på aspekter relateret til brystkræft og generel livskvalitet.

7 Blodprøver til forskning

Der vil blive taget ekstra blodprøver til forskningsformål.

Disse prøver bruges til at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

8 Langtidsopfølgning

Selv efter du har afsluttet den aktive behandling, vil du blive fulgt over længere tid.

Dit behandlingsteam vil holde øje med din overlevelsestid og hvordan det går med dig generelt.

De vil også overvåge, om kræften vender tilbage eller bliver værre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have triple-negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft hvor kræftcellerne mangler tre specifikke proteiner
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop fra den senest indsamlede tumorprøve
  • Du skal have metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom – det betyder at kræften enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset stort lokalt
  • Din lokalt fremskredne sygdom må ikke kunne behandles med operation, der kan kurere dig
  • Du kan ikke deltage hvis du anses for egnet til operation eller andre behandlinger efter at have fået studiebehandling først
  • Din funktionsstatus skal være 0-1 på ECOG/WHO skalaen – det betyder du skal være i stand til at klare dig selv og være aktiv i det daglige
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 standarder – det betyder læger kan måle tumorerne på scanninger
  • Alternativt kan du have knogleskader som kan vurderes på CT eller MR scanning hvis der ikke er målbar sygdom andre steder
  • Der skal findes en FFPE tumorprøve fra din oprindelige eller tilbagevendte kræft – det er en særlig type vævskonservering som bruges til undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end triple-negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft der mangler tre specifikke proteiner
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med paclitaxel, som er den type kemoterapi der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes, da medicinen kan påvirke blodsukkeret
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre lægemidler der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage hvis du har en ECOG performance status på over 2, hvilket betyder at du har betydelige begrænsninger i dine daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage hvis du har nerveskader i hænder eller fødder fra tidligere behandlinger
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav til kontroller og behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Heiicdwc Dv Lc Sxtca Cckt I Sdkt Pwl Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capivasertib er et nyt lægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Dette lægemiddel virker ved at målrette specifikke proteiner inde i kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at stoppe eller bremse tumorens vækst. Capivasertib gives sammen med anden kræftbehandling for at forbedre behandlingens effektivitet mod triple-negativ brystkræft.

Paclitaxel er en velkendt kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder brystkræft. Dette lægemiddel virker ved at forstyrre den måde, kræftceller deler sig på, hvilket forhindrer dem i at formere sig og sprede sig til andre dele af kroppen. Paclitaxel gives som en infusion direkte i blodåren og er en standardbehandling for mange patienter med avanceret brystkræft.

Trippel-negativ brystkræft – Dette er en specifik form for brystkræft, der mangler tre vigtige proteiner på kræftcellernes overflade: østrogen-receptorer, progesteron-receptorer og HER2-protein. Kræftcellen vokser og deler sig ukontrolleret i brystet og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodet. Denne type brystkræft udgør omkring 10-15% af alle brystkræfttilfælde og er karakteriseret ved, at cellerne ikke responderer på hormonbehandling. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigere end andre former for brystkræft og har tendens til at vende tilbage inden for de første år efter behandling. Kræftcellerne kan invadere nærliggende væv og danne metastaser i lymfeknuder, lunger, lever, knogler eller hjerne.

Forsøgs-ID:
2023-505009-17-00
Protokolkode:
D3614C00001
NCT ID:
NCT03997123
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien